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Chronischer weit verbreiteter Schmerz und Aktivierung der weißen Blutkörperchen

18. Februar 2020 aktualisiert von: Pablo Ingelmo, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Proof-of-Concept-Studie zum Test der Wirksamkeit der Behandlung mit Ketotifen auf die Schmerzempfindlichkeit und den Zusammenhang zwischen dem Aktivitätsniveau und der Reaktivität der weißen Blutkörperchen und der Schmerzempfindlichkeit bei Teenagern mit chronischen weit verbreiteten Schmerzen

Unser Ziel ist es, eine Proof-of-Concept-Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit der KF-Behandlung bei Jugendlichen mit schwerem CWP zu testen, die nicht auf das Standardbehandlungsprogramm (SOC) in einer multidisziplinären Klinik für chronische Schmerzen ansprechen. Die mit den Interventionen (KF oder Placebo) verbundenen Veränderungen werden nach 16 Behandlungswochen anhand der Patients' Global Impression of Change (PGIC)-Skala quantifiziert. Zweitens zielen wir darauf ab, die Auswirkungen von KF auf die Schmerzempfindlichkeit, körperliche und emotionale Funktion zu bewerten, und wir werden auch die potenziellen biologischen zugrunde liegenden Mechanismen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir haben eine Proof-of-Concept (POC)-Studie entwickelt, die aus drei Armen besteht. Die ersten beiden Arme werden eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie mit parallelen Gruppen sein, die darauf ausgelegt ist, die potenzielle Wirksamkeit von KF zur Behandlung von Schmerzen und damit verbundenen Symptomen bei Jugendlichen mit CWP zu bewerten. Der dritte Arm besteht aus der Bewertung von Standard-of-Care-Daten (SOC) von Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten, aber zustimmen, dass wir ihre SOC-Daten verwenden, um sie mit denen von Patienten zu vergleichen, die an der Studie teilnehmen. Dieser Arm hilft bei der Bewertung der möglichen vorteilhaften Wirkung einer Teilnahme an der Studie („Placebo“-Effekt), die eine neue Behandlung für eine Erkrankung erhält, bei der die SOC eine begrenzte Erfolgsrate haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC) - Montreal Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche und männliche Jugendliche im Alter zwischen 14 und 18 Jahren;
  • Für weibliche Jugendliche im gebärfähigen Alter: negativer Serum-Schwangerschaftstest beim Baseline-Screening;
  • Für weibliche Jugendliche im gebärfähigen Alter: Bereitschaft und Fähigkeit zur Anwendung von Verhütungsmethoden für die Dauer der Studie und für 30 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments;
  • Diffuse Körperschmerzen, die seit mindestens 3 Monaten bestehen und die auch Symptome von Müdigkeit, Schlafstörungen, kognitiven Veränderungen und Stimmungsstörungen aufweisen;
  • Begleitet von mindestens einem somatischen Symptom unterschiedlichen Ausmaßes, einschließlich Reizdarmsyndrom, Kopfschmerzen, Menstruationsschmerzen, Symptomen der unteren Harnwege, myofaszialen Schmerzen und temporomandibulären Schmerzen;
  • Die Symptome können nicht durch eine andere Krankheit erklärt werden;
  • Körperliche Untersuchung, die innerhalb normaler Grenzen liegen sollte, mit Ausnahme von Druckempfindlichkeit der Weichteile (d. h. taktile Hyperalgesie, d. h. verstärkter Schmerz nach einem schmerzhaften Reiz)
  • Gesamtkörperschmerz-Durchschnittswert ≥ 4
  • Mittlere bis schwere körperliche Beeinträchtigung Functional Disability Inventory > 12 Punkte.
  • Stabile Dosen seiner/ihrer aktuellen Medikation für mindestens vier Wochen
  • Keine signifikanten Veränderungen in ihrem Gesundheitszustand (SCHWEINE weniger als 6 Punkte) nach 8-wöchiger Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie an anderen Studien teil;
  • Haben Sie eine spezifische Diagnose, die die Symptome erklären kann; einschließlich rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus erythematodes, Sklerodermie und/oder anderen Bindegewebserkrankungen
  • sich weigern, eine Blutprobe zu spenden;
  • Nicht in der Lage sein, elektronische Aufzeichnungen auszufüllen;
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die klinischen Bewertungen beeinträchtigt;
  • Bekannte Intoleranz oder Allergien gegen KF;
  • Wurde mit einem anderen Mastzellstabilisator behandelt;
  • Anfallsgeschichte oder tatsächliche Behandlung;
  • Koagulopathien oder chronische Thrombozytopenie;
  • Atopische Dermatitis (Ekzem) oder chronische Urtikaria (Nesselsucht)
  • Schizophrenie oder bipolare Störung
  • Wahloperation innerhalb des Studienzeitplans
  • Abnormale Laborergebnisse (d. h. erhöhte SGPT und niedrige Thrombozytenzahl, niedriger Hb oder Ht) in den letzten 6 Monaten oder in der Basislinienbewertung
  • Schwangere oder stillende Patientinnen;
  • Patienten, die orale Antidiabetika einnehmen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: KF-Gruppe
Bei jedem Studienbesuch erhalten die Patienten genügend Pillen für den nächsten Monat. Beim ersten Besuch erhalten Patienten, die Ketotifen (KF) erhalten, vier fortlaufend nummerierte Durchstechflaschen (1 bis 4), die jeweils genügend Tabletten für eine Woche enthalten, und werden vom Kliniker und vom Apotheker angewiesen, Durchstechflasche 1 für die erste Woche zu verwenden ( 0,5 mg KF BDI), Fläschchen 2 für die zweite Woche (1 mg KF BDI), Fläschchen 3 für die dritte Woche (2 mg KF BDI) und Fläschchen 4 für die vierte Woche (3 mg KF BDI). Bei den Besuchen in den Wochen 4, 8 und 12 erhalten die mit KF behandelten Patienten vier gleiche Fläschchen mit ausreichend Pillen für jeweils eine Woche (3 mg KF BDI).
Arzneimittel: Ketotifenfumarat
Ketotifen ist ein nicht-kompetitives H1-Antihistaminikum und Mastzellstabilisator der zweiten Generation. Es wird am häufigsten als Salz mit Fumarsäure, Ketotifenfumarat, verkauft und ist in zwei Formen erhältlich. In seiner ophthalmischen Form wird es zur Behandlung von allergischer Konjunktivitis oder juckenden roten Augen verwendet, die durch Allergien verursacht werden. In seiner oralen Form wird es verwendet, um Asthmaanfällen vorzubeugen.
Andere Namen:
  • Zaditen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Patienten, die an der Placebogruppe teilnehmen, erhalten beim ersten Besuch ebenfalls fortlaufend nummerierte Fläschchen. In ähnlicher Weise erhalten Patienten, die Placebo einnehmen, bei den nächsten Besuchen vier gleiche Ampullen mit Pillen.
Arzneimittel: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: SOC
Behandlungsstandard – Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen, uns aber erlauben, ihre klinischen Daten mit denen der Studienteilnehmer zu vergleichen
Sonstiges: Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PGIC-Skala (Global Impression of Change) der Patienten
Zeitfenster: Baseline versus Woche 16

„Wie würden Sie seit Beginn der Behandlung die Veränderung (falls vorhanden) der AKTIVITÄTSBEGRENZUNGEN, SYMPTOME, EMOTIONEN und GESAMTLEBENSQUALITÄT im Zusammenhang mit Ihrem schmerzhaften Zustand beschreiben?“ (WÄHLE EIN).

  • Keine Veränderung (oder Zustand hat sich verschlechtert)
  • Fast gleich, kaum Veränderung
  • Etwas besser, aber überhaupt keine merkliche Veränderung
  • Etwas besser, aber die Änderung hat keinen wirklichen Unterschied gemacht
  • Mäßig besser und eine leichte, aber merkliche Veränderung
  • Besser und eine definitive Verbesserung, die einen echten und lohnenden Unterschied gemacht hat
  • Viel besser und eine erhebliche Verbesserung, die den Unterschied gemacht hat

Patienten, die auf der PGIC-Skala entweder 6 oder 7 Punkte erzielen, werden als „gebessert“ eingestuft. Patienten, die auf der PGIC-Skala entweder 6 oder 7 Punkte erzielen, werden als „gebessert“ eingestuft. Wir werden diese Definition als dichotome Variable verwenden.
Baseline versus Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline versus Woche 16

Wir werden eine an RedCap angepasste numerische Rangskala von 0 bis 10 verwenden, um Bewertungen der Schmerzintensität zu sammeln. Auf dieser Skala bedeutet „0“ „überhaupt keine Schmerzen“ und „10“ „stärkste vorstellbare starke Schmerzen“. Zu Beginn der klinischen Visiten in den Wochen 4, 8, 12 und 16 werden die Patienten vom Forschungsteam gebeten, ihre niedrigste, durchschnittliche und höchste Schmerzintensität für den Vortag zu bewerten.

Die Intensität des niedrigsten, durchschnittlichen und stärksten Schmerzes in „Woche 16“ wird einer der sekundären Endpunkte der Studie sein.
Baseline versus Woche 16
Anteil der Patienten mit Schmerzempfindlichkeit halbiert
Zeitfenster: Baseline versus Woche 16
Uns interessiert auch der Anteil der Patienten, die nach 16-wöchiger Behandlung mit KF eine 50%ige Verringerung ihrer Schmerzintensität zeigen. Daher werden wir diesen Anteil auch für die niedrigste, durchschnittliche und höchste Schmerzintensität bewerten.
Baseline versus Woche 16
Tagesprofil des Schmerzindex
Zeitfenster: Über den Ausgangswert und die Wochen 4, 8, 12 und 16 werden ausgewertet
Wenn Patienten ihre niedrigste, durchschnittliche und höchste Schmerzintensität täglich auf RedCap bewerten, werden sie aufgefordert, auch anzugeben, wie viele Stunden jeder dieser Schmerzen anhielt. Das Produkt aus Schmerzintensität und Schmerzdauer (in Stunden) ergibt den Schmerzindex (Beispiel: Schmerzintensität von 9 bei einer Dauer von 6 Stunden = Schmerzindex 54)
Über den Ausgangswert und die Wochen 4, 8, 12 und 16 werden ausgewertet
Druckschmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: Über den Ausgangswert und die Wochen 4, 8, 12 und 16 werden ausgewertet
Die Druckschmerzschwellen (PPT) werden mit einem digitalen Druckalgometer mit einem flachen runden Schallkopf bestimmt, der beidseitig am M. trapezius und am lateralen Epikondylus angelegt wird. Der Druck wird mit einer konstanten Rate von etwa 1 kg/s erhöht, bis die Testperson anzeigt, dass die Druckempfindung als schmerzhafte Empfindung wahrgenommen wird (Schwellenwert), und der Druck in kg wird aufgezeichnet. Der erste Versuch an jedem Teststandort gilt als Übungsversuch und wird von der Datenanalyse ausgeschlossen. In nachfolgenden Versuchen wird der Druckpegel zu dem Zeitpunkt, zu dem die Versuchsperson angibt, dass die Druckempfindung zuerst wahrgenommen werden soll, um eine schmerzhafte Empfindung zu werden, als Schwellwertschätzung aufgezeichnet. Erfolgt an dem Punkt, an dem das Algometer den maximalen Druck erreicht, keine Reaktion, wird der maximale Wert als Schwellenwert verwendet. Dieses Verfahren wird an jedem Testort dreimal wiederholt, und der Mittelwert wird als Schwellenwert der Versuchsperson aufgezeichnet.
Über den Ausgangswert und die Wochen 4, 8, 12 und 16 werden ausgewertet
Inventar der funktionellen Behinderung
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Ausgangswerte mit denen der Wochen 4, 8, 12 und 16.
Die Skala kann persönlich, per Post oder telefonisch ausgefüllt werden. Bewertung: Punktbewertungen reichen von 0-4. Der FDI-Gesamtwert ist eine Summe aller Punkte und kann leicht von Hand bewertet werden. Die Werte reichen von 0-60, wobei höhere Werte eine größere funktionelle Behinderung anzeigen. (keine/geringfügige Behinderung 0–12, mittlere Behinderung 13–29 und schwere Behinderung >30)
Vergleichen Sie die Ausgangswerte mit denen der Wochen 4, 8, 12 und 16.
Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Ausgangswerte mit denen der Wochen 4, 8, 12 und 16.
): ist eine 47-Punkte-Skala, die dazu bestimmt ist, den Bericht von Kindern über Symptome zu bewerten, die ausgewählten DSM-IV-Angststörungen und Depressionen entsprechen. Die RCADS ist eine 47-Punkte-Skala mit Unterskalen, darunter: Trennungsangststörung (SAD), soziale Phobie (SP), generalisierte Angststörung (GAD), Panikstörung (PD), Zwangsstörung (OCD) und schwere depressive Störung ( MDD). Es ergibt auch eine Total Anxiety Scale (Summe der 5 Angst-Subskalen) und eine Total Internalizing Scale (Summe aller 6 Subskalen). Rückruffrist für Artikel: eine Woche. Bewertungsprogramme sind verfügbar unter www.childfirst.ucla.edu/resources für die Wertung der RCADS.
Vergleichen Sie die Ausgangswerte mit denen der Wochen 4, 8, 12 und 16.
Schlafen
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Ausgangswerte mit denen der Wochen 4, 8, 12 und 16.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): 19-Punkte-Skala zur Bewertung der Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßigen Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. Erinnerungszeitraum für das Item: ein Monat Wertung: Die Punktwerte jedes Items in den sieben Subskalen werden summiert und dann wie angegeben kombiniert, um eine Subskalenpunktzahl zu erzeugen. Diese Summen werden summiert, um den globalen PSQI-Score zu erstellen.
Vergleichen Sie die Ausgangswerte mit denen der Wochen 4, 8, 12 und 16.
Rollenfunktion
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Ausgangswerte mit denen der Wochen 4, 8, 12 und 16.
Die Patienten werden bei jeder Bewertung gebeten, die Anzahl der Tage zu quantifizieren, die in den letzten vier Wochen aufgrund von Schmerzen und/oder damit verbundenen Symptomen verloren gegangen sind. Schulversäumnisse aufgrund von Arztterminen werden für die Rollenfunktionsanalyse nicht quantifiziert.
Vergleichen Sie die Ausgangswerte mit denen der Wochen 4, 8, 12 und 16.
Schmerzmittelreduktion
Zeitfenster: Vergleichen Sie den Ausgangswert mit den Wochen 4, 8, 12 und 16.
Die Patienten dürfen die Dosis reduzieren oder schließlich die Einnahme von Analgetika unter ärztlicher Aufsicht beenden, wenn eine signifikante Verringerung der Schmerzintensität (50%ige Verringerung der Schmerzintensitätsbewertung) oder der damit verbundenen Symptome eintritt
Vergleichen Sie den Ausgangswert mit den Wochen 4, 8, 12 und 16.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Wochen 4, 8, 12 und 16.
Wir verwenden eine elektronische Liste von Nebenwirkungen, um nach behandlungsbedingten Nebenwirkungen zu suchen. Diese Liste wurde von uns erstellt, um auf RedCap zu laufen, basierend auf der Liste der Nebenwirkungen, die von Patienten berichtet wurden, die an einer doppelblinden, placebokontrollierten kanadischen multizentrischen Studie (196 asthmatische Kinder im Alter von 5 bis 17 Jahren) teilnahmen (Rackham, A. et al . Eine kanadische multizentrische Studie mit Zaditen (Ketotifen) zur Behandlung von Asthma bronchiale bei Kindern im Alter von 5 bis 17 Jahren. The Journal of Allergy and Clinical Immunology 84, 286-296 (1989).
Vergleichen Sie die Wochen 4, 8, 12 und 16.
RNA-Expression
Zeitfenster: Baseline versus Woche 16
RNA-Expressionsmuster werden vor und nach der Behandlung verglichen,
Baseline versus Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

The Louise And Alan Edwards Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-207-MUHC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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