Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronická rozšířená bolest a aktivace bílých krvinek

18. února 2020 aktualizováno: Pablo Ingelmo, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Proof of Concept Trial pro testování účinnosti léčby ketotifenem na citlivost na bolest a souvislost mezi úrovní aktivity a reaktivity bílých krvinek a citlivostí na bolest u dospívajících s chronickou rozšířenou bolestí

Naším cílem je provést studii proof-of-concept, abychom otestovali účinnost léčby KF u dospívajících s těžkou CWP nereagující na program standardní péče (SOC) v multidisciplinární terciární klinice chronické bolesti. Změny související s intervencemi (KF nebo placebo) budou kvantifikovány pomocí škály pacientů Global Impression of Change (PGIC) po 16 týdnech léčby. Sekundárně se zaměřujeme na hodnocení účinků KF na citlivost na bolest, fyzické a emocionální fungování a také prozkoumáme potenciální biologické základní mechanismy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhli jsme zkušební proof-of-concept (POC) složenou ze tří ramen. První dvě ramena budou randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami, navržená tak, aby zhodnotila potenciální účinnost KF pro léčbu bolesti a souvisejících symptomů u adolescentů s CWP. Třetí větev bude sestávat z hodnocení údajů standardní péče (SOC) od pacientů, kteří si nepřejí účastnit se studie, ale souhlasí s tím, že nám umožní používat jejich údaje SOC k porovnání s údaji pacientů účastnících se studie. Tato větev pomůže vyhodnotit potenciální příznivý účinek účasti ve studii („placebo“ efekt) při nové léčbě stavu, kdy mají SOC omezenou úspěšnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC) - Montreal Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající ženy a muži ve věku od 14 do 18 let;
  • Pro dospívající ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test v séru při základním screeningu;
  • Pro dospívající ženy ve fertilním věku: ochota a schopnost používat antikoncepční metody po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po podání poslední dávky studovaného léku;
  • difuzní bolest těla, která je přítomna po dobu nejméně 3 měsíců a kteří mají také příznaky únavy, poruchy spánku, kognitivní změny a poruchy nálady;
  • Doprovázené alespoň jedním somatickým symptomem různého stupně včetně syndromu dráždivého tračníku, bolesti hlavy, menstruační bolesti, symptomů dolních močových cest, myofasciální bolesti a temporomandibulární bolesti;
  • Symptomy nelze vysvětlit nějakou jinou nemocí;
  • Fyzikální vyšetření, které by mělo být v normálních mezích s výjimkou citlivosti na tlak měkkých tkání (tj. taktilní hyperalgezie, což je zvýšená bolest po bolestivém podnětu)
  • Celkové průměrné skóre tělesné bolesti ≥ 4
  • Střední až těžké tělesné postižení Inventář funkčního postižení > 12 bodů.
  • Stabilní dávky jeho/její současné medikace po dobu nejméně čtyř týdnů
  • Po 8 týdnech léčby nevykazují významné změny ve svém zdravotním stavu (PIGS méně než 6 bodů).

Kritéria vyloučení:

  • Být součástí jiných zkoušek;
  • Mít specifickou diagnózu, která může vysvětlit příznaky; včetně revmatoidní artritidy, systémového lupus erythematodes, sklerodermie a/nebo jiných onemocnění pojivové tkáně
  • Odmítněte darovat vzorek krve;
  • Nebýt schopen vyplnit elektronické záznamy;
  • Kognitivní poškození zasahující do klinických hodnocení;
  • Známá intolerance nebo alergie na KF;
  • byl léčen jiným stabilizátorem žírných buněk;
  • Anamnéza záchvatů nebo skutečná léčba;
  • koagulopatie nebo chronická trombocytopenie;
  • Atopická dermatitida (ekzém) nebo chronická kopřivka (kopřivka)
  • Schizofrenie nebo bipolární porucha
  • Volitelná chirurgie v časové ose studia
  • Abnormální laboratorní výsledky (tj. zvýšený SGPT a nízký počet krevních destiček, nízký Hb nebo Ht) za posledních 6 měsíců nebo v základním hodnocení
  • pacientky, které jsou těhotné nebo kojí;
  • Pacienti, kteří užívají perorální antidiabetika;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina KF
Při každé studijní návštěvě dostanou pacienti dostatek pilulek na další měsíc. Při první návštěvě dostanou pacienti užívající ketotifen (KF) čtyři lahvičky postupně očíslované (1 až 4) obsahující dostatek pilulek na jeden týden a budou instruováni klinickým lékařem a lékárníkem, aby první týden používali lahvičku 1 ( 0,5 mg KF BDI), lahvička 2 na druhý týden (1 mg KF BDI), lahvička 3 na třetí týden (2 mg KF BDI) a lahvička 4 na čtvrtý týden (3 mg KF BDI). Pokud jde o návštěvy v týdnech 4, 8 a 12, pacienti léčení KF dostanou čtyři stejné lahvičky obsahující dostatek pilulek na jeden týden (3 mg KF BDI)
Lék: Ketotifen fumarát
Ketotifen je nekompetitivní H1-antihistaminikum a stabilizátor žírných buněk druhé generace. Nejčastěji se prodává jako sůl s kyselinou fumarovou, ketotifen fumarát, a je k dispozici ve dvou formách. V oční formě se používá k léčbě alergického zánětu spojivek nebo svědivých červených očí způsobených alergiemi. V perorální formě se používá k prevenci astmatických záchvatů.
Ostatní jména:
  • Zaditen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Pacienti účastnící se ve skupině s placebem také obdrží postupně očíslované lahvičky při první návštěvě. Podobně pacienti užívající placebo dostanou při příštích návštěvách také čtyři stejné lahvičky pilulek.
Lék: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: SOC
Standardní péče – pacienti, kteří odmítnou účast ve studii, ale umožní nám porovnat jejich klinická data s údaji účastníků studie
Jiný: Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice Global Impression of Change (PGIC) pacientů
Časové okno: Výchozí stav versus týden 16

"Jak byste od začátku léčby popsal změnu (pokud nějakou) OMEZENÍ AKTIVITY, PŘÍZNAKY, EMOCE a CELKOVOU KVALITU ŽIVOTA související s Vaším bolestivým stavem?" (VYBER JEDEN).

  • Žádná změna (nebo se stav zhoršil)
  • Téměř stejné, téměř žádná změna
  • Trochu lepší, ale vůbec ne znatelná změna
  • O něco lepší, ale změna nepřinesla žádný skutečný rozdíl
  • Mírně lepší a mírná, ale znatelná změna
  • Lepší a jednoznačné zlepšení, které přineslo skutečný a hodnotný rozdíl
  • Mnohem lepší a značné zlepšení, které udělalo ten rozdíl

Pacienti s hodnocením 6 nebo 7 na stupnici PGIC jsou kategorizováni jako „zlepšení“. Pacienti s hodnocením 6 nebo 7 na stupnici PGIC jsou kategorizováni jako „zlepšení“. Tuto definici použijeme jako dichotomickou proměnnou.
Výchozí stav versus týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na bolest
Časové okno: Výchozí stav versus týden 16

ke shromažďování hodnocení intenzity bolesti použijeme číselnou stupnici od 0 do 10 přizpůsobenou RedCap. V této škále „0“ znamená „vůbec žádná bolest“ a „10“ znamená „nejhorší intenzivní bolest, jakou si lze představit“. Na začátku, v týdnech 4, 8, 12 a 16 klinických návštěv, budou pacienti požádáni výzkumným týmem, aby ohodnotili svou nejnižší, průměrnou a nejvyšší intenzitu bolesti za předchozí den.

Intenzita nejnižší, průměrné a nejvyšší bolesti v '16. týdnu' bude jedním ze sekundárních koncových bodů studie.
Výchozí stav versus týden 16
Podíl pacientů s citlivostí na bolest snížen na polovinu
Časové okno: Výchozí stav versus týden 16
Zajímá nás také podíl pacientů, kteří vykazují 50% snížení intenzity bolesti po 16 týdnech léčby KF. Tento podíl tedy budeme posuzovat i pro nejnižší, průměrnou a nejvyšší intenzitu bolesti.
Výchozí stav versus týden 16
Denní profil indexu bolesti
Časové okno: Hodnotí se základní linie a týdny 4, 8, 12 a 16
Jak pacienti denně hodnotí svou nejnižší, průměrnou a nejvyšší intenzitu bolesti na RedCap, budou vyzváni, aby také uvedli, kolik hodin každá z těchto bolestí trvala. Součin intenzity bolesti podle délky trvání bolesti (v hodinách) vygeneruje index bolesti (Příklad: intenzita bolesti 9 s trváním 6 hodin = index bolesti 54)
Hodnotí se základní linie a týdny 4, 8, 12 a 16
Citlivost na tlakovou bolest
Časové okno: Hodnotí se základní linie a týdny 4, 8, 12 a 16
Tlakové prahy bolesti (PPT) budou stanoveny pomocí digitálního tlakového algometru s plochým kulatým snímačem, aplikovaným oboustranně na trapézový sval a laterální epikondyl. Tlak se bude zvyšovat stálou rychlostí přibližně 1 kg/s, dokud subjekt neukáže, že pocit tlaku je vnímán jako bolestivý pocit (prah), a tlak v kg se nezaznamená. První pokus na každém zkušebním místě bude považován za praktický pokus a bude vyloučen z analýzy dat. V následných pokusech bude jako prahový odhad zaznamenána hladina tlaku v době, kdy subjekt udává, že nejprve vnímá pocit tlaku, aby se stal bolestivým. Pokud v okamžiku, kdy algometr dosáhne maximálního tlaku, nedojde k žádné reakci, jako prahová hodnota se použije maximální hodnota. Tento postup bude opakován třikrát na každém testovacím místě a průměrná hodnota bude zaznamenána jako práh subjektu.
Hodnotí se základní linie a týdny 4, 8, 12 a 16
Inventář funkčního postižení
Časové okno: Porovnejte výchozí hodnoty s hodnotami ze 4., 8., 12. a 16. týdne.
Váhu je možné vyplnit osobně, poštou nebo telefonicky. Bodování: skóre položek se pohybuje od 0-4. Celkové skóre FDI je součtem všech položek a lze jej snadno ručně ohodnotit. Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší funkční postižení. (žádné/minimální postižení 0–12, střední postižení 13–29 a těžké postižení >30)
Porovnejte výchozí hodnoty s hodnotami ze 4., 8., 12. a 16. týdne.
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese (RCADS)
Časové okno: Porovnejte výchozí hodnoty s hodnotami ze 4., 8., 12. a 16. týdne.
): je 47-položková škála určená k posouzení hlášení dětí o symptomech odpovídajících vybraným úzkostným poruchám a depresi DSM-IV. RCADS je 47-položková škála se subškálami zahrnujícími: separační úzkostná porucha (SAD), sociální fobie (SP), generalizovaná úzkostná porucha (GAD), panická porucha (PD), obsedantně kompulzivní porucha (OCD) a velká depresivní porucha ( MDD). Poskytuje také celkovou škálu úzkosti (součet 5 subškál úzkosti) a celkovou internalizační škálu (součet všech 6 subškál). Období stažení položky: jeden týden. Programy bodování jsou k dispozici na www.childfirst.ucla.edu/resources za bodování RCADS.
Porovnejte výchozí hodnoty s hodnotami ze 4., 8., 12. a 16. týdne.
Spát
Časové okno: Porovnejte výchozí hodnoty s hodnotami ze 4., 8., 12. a 16. týdne.
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI): 19 položková škála hodnotící kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci. Období stažení položky: jeden měsíc Bodování: Bodové hodnoty každé položky v sedmi subškálách se sečtou a poté se spojí, jak je uvedeno, aby se vytvořilo skóre subškály. Tyto součty se sečtou a vytvoří se globální skóre PSQI.
Porovnejte výchozí hodnoty s hodnotami ze 4., 8., 12. a 16. týdne.
Fungování rolí
Časové okno: Porovnejte výchozí hodnoty s hodnotami ze 4., 8., 12. a 16. týdne.
Pacienti budou při každém hodnocení požádáni, aby kvantifikovali počet dní ztracených kvůli bolesti a/nebo přidruženým symptomům v předchozích čtyřech týdnech. Dny zameškané ve škole kvůli lékařským schůzkám nebudou kvantifikovány pro analýzu fungování rolí.
Porovnejte výchozí hodnoty s hodnotami ze 4., 8., 12. a 16. týdne.
Snížení analgetické medikace
Časové okno: Porovnejte výchozí stav s týdny 4, 8, 12 a 16.
Pacientům bude umožněno snížit dávky nebo případně ukončit užívání analgetik pod lékařským dohledem, pokud dojde k významnému snížení intenzity bolesti (50% snížení hodnocení intenzity bolesti) nebo souvisejících příznaků.
Porovnejte výchozí stav s týdny 4, 8, 12 a 16.
Nežádoucí události
Časové okno: Porovnejte týdny 4, 8, 12 a 16.
Použijeme elektronický seznam nežádoucích účinků ke kontrole nežádoucích účinků souvisejících s léčbou. Tento seznam jsme vytvořili pro provoz na RedCap na základě seznamu nežádoucích účinků hlášených pacienty účastnícími se dvojitě zaslepené, placebem kontrolované kanadské multicentrické studie (196 astmatických dětí ve věku 5–17 let) (Rackham, A. et al. . Kanadská multicentrická studie se Zaditenem (ketotifen) v léčbě bronchiálního astmatu u dětí ve věku 5 až 17 let. The Journal of alergie a klinická imunologie 84, 286-296 (1989).
Porovnejte týdny 4, 8, 12 a 16.
RNA exprese
Časové okno: Výchozí stav versus týden 16
Vzory exprese RNA budou porovnány před a po léčbě,
Výchozí stav versus týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Spolupracovníci

The Louise And Alan Edwards Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

6. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-207-MUHC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozšířená chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit