Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хроническая широко распространенная боль и активация лейкоцитов

18 февраля 2020 г. обновлено: Pablo Ingelmo, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Испытание для подтверждения концепции для проверки эффективности лечения кетотифеном в отношении болевой чувствительности и связи между уровнем активности и реактивностью лейкоцитов и болевой чувствительностью у подростков с хронической широко распространенной болью

Наша цель — провести экспериментальное исследование для проверки эффективности лечения ФК у подростков с тяжелым CWP, не отвечающих на стандартную программу лечения (SOC) в многопрофильной третичной клинике хронической боли. Изменения, связанные с вмешательствами (KF или плацебо), будут количественно оцениваться с использованием шкалы общего впечатления пациентов об изменениях (PGIC) после 16 недель лечения. Во-вторых, мы стремимся оценить влияние ФК на чувствительность к боли, физическое и эмоциональное функционирование, а также изучим потенциальные биологические механизмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы разработали испытание для проверки концепции (POC), состоящее из трех групп. Первые две группы будут представлять собой рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование с параллельными группами, предназначенное для оценки потенциальной эффективности KF для лечения боли и связанных с ней симптомов у подростков с CWP. Третье направление будет состоять из оценки данных о стандарте медицинской помощи (SOC) пациентов, которые не желают участвовать в исследовании, но соглашаются разрешить нам использовать их данные SOC для сравнения с данными пациентов, участвующих в исследовании. Эта группа поможет оценить потенциальный положительный эффект от участия в исследовании («эффект плацебо»), получающего новое лечение состояния, при котором SOC имеют ограниченную вероятность успеха.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC) - Montreal Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • подростки женского и мужского пола в возрасте от 14 до 18 лет;
  • Для девочек-подростков детородного возраста: отрицательный сывороточный тест на беременность при исходном скрининге;
  • Для девочек-подростков детородного возраста: желание и возможность использовать методы контрацепции на время исследования и в течение 30 дней после получения последней дозы исследуемого препарата;
  • Диффузная боль в теле, которая присутствует в течение как минимум 3 месяцев, а также у которых есть симптомы усталости, нарушения сна, когнитивных изменений и расстройства настроения;
  • Сопровождается как минимум одним соматическим симптомом различной степени, включая синдром раздраженного кишечника, головные боли, менструальные боли, симптомы со стороны нижних мочевыводящих путей, миофасциальную боль и височно-нижнечелюстную боль;
  • Симптомы нельзя объяснить какой-либо другой болезнью;
  • Физикальное обследование, которое должно быть в пределах нормы, за исключением болезненности при надавливании на мягкие ткани (т. тактильная гипералгезия (усиленная боль после болевого раздражителя)
  • Общий средний балл боли в теле ≥ 4
  • Физические нарушения от умеренных до тяжелых. Инвентаризация функциональных нарушений > 12 баллов.
  • Стабильные дозы его / ее текущего лекарства в течение как минимум четырех недель
  • Не имеющие существенных изменений в своем самочувствии (PIGS менее 6 баллов) через 8 недель лечения

Критерий исключения:

  • Примите участие в других испытаниях;
  • Иметь конкретный диагноз, который может объяснить симптомы; включая ревматоидный артрит, системную красную волчанку, склеродермию и/или другие заболевания соединительной ткани
  • Отказ от сдачи образца крови;
  • Не иметь возможности заполнять электронные записи;
  • Когнитивные нарушения, мешающие клинической оценке;
  • Известная непереносимость или аллергия на KF;
  • Лечился другим стабилизатором тучных клеток;
  • Приступы в анамнезе или фактическое лечение;
  • Коагулопатии или хроническая тромбоцитопения;
  • Атопический дерматит (экзема) или хроническая крапивница (крапивница)
  • Шизофрения или биполярное расстройство
  • Плановая операция в сроки исследования
  • Отклонения от нормы лабораторных результатов (например, повышенный SGPT и низкое количество тромбоцитов, низкий Hb или Ht) за последние 6 месяцев или при исходной оценке
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью;
  • Пациенты, принимающие пероральные противодиабетические средства;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КФ группа
Во время каждого исследовательского визита пациенты будут получать достаточное количество таблеток на следующий месяц. При первом посещении пациенты, получающие кетотифен (KF), получат четыре пронумерованных последовательно (от 1 до 4) флакона, содержащих достаточное количество таблеток на одну неделю, и получат указание врача и фармацевта использовать флакон 1 в течение первой недели ( 0,5 мг KF BDI), флакон 2 для второй недели (1 мг KF BDI), флакон 3 для третьей недели (2 мг KF BDI) и флакон 4 для четвертой недели (3 мг KF BDI). Что касается посещений на 4, 8 и 12 неделе, пациенты, получающие KF, получат четыре одинаковых флакона, содержащих достаточное количество таблеток на одну неделю в каждом (3 мг KF BDI).
Лекарство: Кетотифен фумарат
Кетотифен является неконкурентным Н1-антигистаминным препаратом второго поколения и стабилизатором тучных клеток. Чаще всего он продается в виде соли с фумаровой кислотой, кетотифена фумарата и доступен в двух формах. В офтальмологической форме он используется для лечения аллергического конъюнктивита или зудящих красных глаз, вызванных аллергией. В пероральной форме он используется для предотвращения приступов астмы.
Другие имена:
  • Задитен
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Пациенты, участвующие в группе плацебо, также получат последовательно пронумерованные флаконы при первом посещении. Точно так же пациенты, принимающие плацебо, также получат четыре одинаковых флакона с таблетками при следующих визитах.
Лекарство: Плацебо
ACTIVE_COMPARATOR: SOC
Стандарт лечения - пациенты, которые отказываются от участия в исследовании, но позволяют нам сравнить свои клинические данные с данными участников исследования.
Другой: Стандарт заботы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала общего впечатления пациентов об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей 16

«С момента начала лечения, как бы вы описали изменения (если они были) в ОГРАНИЧЕНИЯХ АКТИВНОСТИ, СИМПТОМАХ, ЭМОЦИЯХ и ОБЩЕМ КАЧЕСТВЕ ЖИЗНИ, связанные с вашим болезненным состоянием?» (ВЫБЕРИ ОДИН).

  • Без изменений (или состояние ухудшилось)
  • Почти то же самое, практически никаких изменений
  • Немного лучше, но вообще не заметно изменений
  • Несколько лучше, но изменение не имеет никакого реального значения
  • Умеренно лучше, и небольшое, но заметное изменение
  • Лучше, и определенное улучшение, которое дало реальную и заслуживающую внимания разницу
  • Намного лучше, и значительное улучшение, которое изменило все

Пациенты, набравшие 6 или 7 баллов по шкале PGIC, классифицируются как «улучшение». Пациенты, набравшие 6 или 7 баллов по шкале PGIC, классифицируются как «улучшение». Мы будем использовать это определение как дихотомическую переменную.
Исходный уровень по сравнению с неделей 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Болевая чувствительность
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей 16

мы будем использовать числовую шкалу ранжирования от 0 до 10, адаптированную к RedCap, для сбора оценок интенсивности боли. В этой шкале «0» означает «полное отсутствие боли», а «10» означает «самую сильную интенсивную боль, которую только можно себе представить». На исходном уровне, на 4, 8, 12 и 16 неделе клинических посещений исследовательская группа попросит пациентов оценить их самую низкую, среднюю и максимальную интенсивность боли за предыдущий день.

Интенсивность самой низкой, средней и самой высокой боли на «16-й неделе» будет одной из вторичных конечных точек исследования.
Исходный уровень по сравнению с неделей 16
Доля пациентов с болевой чувствительностью снижена вдвое
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей 16
Нас также интересует доля пациентов, у которых наблюдается снижение интенсивности боли на 50% после 16 недель лечения KF. Таким образом, мы будем оценивать эту пропорцию также для самой низкой, средней и самой высокой интенсивности боли.
Исходный уровень по сравнению с неделей 16
Суточный профиль индекса боли
Временное ограничение: Будет оцениваться исходный уровень и недели 4, 8, 12 и 16.
По мере того, как пациенты ежедневно оценивают самую низкую, среднюю и максимальную интенсивность боли в RedCap, им будет предложено также указать, сколько часов длилась каждая из этих болей. Произведение интенсивности боли на продолжительность боли (в часах) даст индекс боли (пример: интенсивность боли 9 при продолжительности 6 часов = индекс боли 54).
Будет оцениваться исходный уровень и недели 4, 8, 12 и 16.
Болевая чувствительность к давлению
Временное ограничение: Будет оцениваться исходный уровень и недели 4, 8, 12 и 16.
Пороги болевой чувствительности при надавливании (PPT) будут определяться с помощью цифрового альгометра давления с плоским круглым датчиком, прикладываемым с двух сторон к трапециевидной мышце и латеральному надмыщелку. Давление будет увеличиваться с постоянной скоростью примерно 1 кг/с до тех пор, пока субъект не укажет, что ощущение давления воспринимается как болезненное ощущение (порог), и давление будет зарегистрировано в кг. Первое испытание на каждом испытательном полигоне будет считаться тренировочным испытанием и будет исключено из анализа данных. В последующих испытаниях уровень давления в то время, когда субъект указывает, что он сначала воспринимает ощущение давления, чтобы оно стало болезненным, будет регистрироваться как пороговая оценка. Если в момент, когда альгометр достигает максимального давления, ответ не поступает, в качестве порогового значения будет использоваться максимальное значение. Эта процедура будет повторяться три раза на каждом тестовом участке, а среднее значение будет записано как пороговое значение для испытуемых.
Будет оцениваться исходный уровень и недели 4, 8, 12 и 16.
Инвентаризация функциональной инвалидности
Временное ограничение: Сравните исходные значения с показателями на 4, 8, 12 и 16 неделе.
Шкала может быть заполнена лично, по почте или по телефону. Подсчет очков: баллы по пунктам варьируются от 0 до 4. Общий балл ПИИ представляет собой сумму всех пунктов и может быть легко подсчитан вручную. Баллы варьируются от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на большую функциональную инвалидность. (отсутствие/минимальная инвалидность 0–12, умеренная инвалидность 13–29 и тяжелая инвалидность >30)
Сравните исходные значения с показателями на 4, 8, 12 и 16 неделе.
Пересмотренная шкала детского беспокойства и депрессии (RCADS)
Временное ограничение: Сравните исходные значения с показателями на 4, 8, 12 и 16 неделе.
): представляет собой шкалу из 47 пунктов, предназначенную для оценки сообщений детей о симптомах, соответствующих выбранным DSM-IV тревожным расстройствам и депрессии. RCADS представляет собой шкалу из 47 пунктов с подшкалами, включая: тревожное расстройство разлуки (SAD), социальную фобию (SP), генерализованное тревожное расстройство (GAD), паническое расстройство (PD), обсессивно-компульсивное расстройство (OCD) и большое депрессивное расстройство. МДД). Он также дает шкалу общей тревожности (сумма 5 подшкал тревоги) и общую шкалу интернализации (сумма всех 6 подшкал). Срок отзыва товара: одна неделя. Программы оценки доступны на сайте www.childfirst.ucla.edu/resources. для оценки RCADS.
Сравните исходные значения с показателями на 4, 8, 12 и 16 неделе.
Спать
Временное ограничение: Сравните исходные значения с показателями на 4, 8, 12 и 16 неделе.
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI): шкала из 19 пунктов, оценивающих качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычную эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневную дисфункцию. Период отзыва по пункту: один месяц Подсчет баллов: значения баллов по каждому пункту в семи субшкалах суммируются, а затем объединяются, как указано, для получения балла по подшкалам. Эти итоги суммируются для создания глобальной оценки PSQI.
Сравните исходные значения с показателями на 4, 8, 12 и 16 неделе.
Ролевое функционирование
Временное ограничение: Сравните исходные значения с показателями на 4, 8, 12 и 16 неделе.
При каждой оценке пациентов будут просить количественно определить количество дней, потерянных из-за боли и/или связанных с ней симптомов за предыдущие четыре недели. Дни учебы в школе, пропущенные из-за визитов к врачу, не будут учитываться в количественном выражении для анализа ролевого функционирования.
Сравните исходные значения с показателями на 4, 8, 12 и 16 неделе.
Снижение обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Сравните исходный уровень с неделями 4, 8, 12 и 16.
Пациентам будет разрешено уменьшить дозы или, в конечном счете, прекратить использование обезболивающих препаратов под медицинским наблюдением, если наблюдается значительное снижение интенсивности боли (уменьшение оценки интенсивности боли на 50%) или сопутствующих симптомов.
Сравните исходный уровень с неделями 4, 8, 12 и 16.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Сравните недели 4, 8, 12 и 16.
Мы будем использовать электронный список побочных реакций для проверки нежелательных явлений, связанных с лечением. Этот список был создан нами для работы в RedCap на основе списка побочных реакций, о которых сообщили пациенты, участвовавшие в двойном слепом плацебо-контролируемом канадском многоцентровом исследовании (196 детей с астмой в возрасте от 5 до 17 лет) (Rackham, A. et al. . Канадское многоцентровое исследование применения задитена (кетотифена) в лечении бронхиальной астмы у детей в возрасте от 5 до 17 лет. Журнал аллергии и клинической иммунологии 84, 286-296 (1989).
Сравните недели 4, 8, 12 и 16.
Экспрессия РНК
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей 16
Модели экспрессии РНК будут сравниваться до и после лечения,
Исходный уровень по сравнению с неделей 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Соавторы

The Louise And Alan Edwards Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-207-MUHC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться