Krónikus, széles körben elterjedt fájdalom és fehérvérsejt-aktiválás
2020. február 18. frissítette: Pablo Ingelmo, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Koncepció bizonyítási kísérlet a ketotifen-kezelés fájdalomérzékenységre, valamint a fehérvérsejtek aktivitási szintje és reaktivitása, valamint a fájdalomérzékenység közötti összefüggés vizsgálatára krónikus, széles körben elterjedt fájdalomban szenvedő tinédzsereknél
Célunk, hogy a KF-kezelés hatékonyságát teszteljük a standard of care (SOC) kezelési programra nem reagáló súlyos CWP-ben szenvedő serdülőknél egy multidiszciplináris, felsőfokú ellátást biztosító krónikus fájdalom klinikán.
A beavatkozásokhoz (KF vagy placebo) kapcsolódó változásokat a betegek globális benyomása (PGIC) skála segítségével számszerűsítik 16 hetes kezelés után.
Másodsorban célunk a KF fájdalomérzékenységre, fizikai és érzelmi működésre gyakorolt hatásának értékelése, valamint a lehetséges biológiai háttérmechanizmusok feltárása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Terveztünk egy koncepciópróbát (POC), amely három karból áll.
Az első két kar egy randomizált, kontrollált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelynek célja a KF potenciális hatékonyságának felmérése a fájdalom és a kapcsolódó tünetek kezelésében CWP-ben szenvedő serdülőknél.
A harmadik ág az olyan betegek standard ellátási (SOC) adatainak értékeléséből áll, akik nem kívánnak részt venni a vizsgálatban, de beleegyeznek abba, hogy felhasználjuk SOC-adataikat a vizsgálatban részt vevő betegek adataival való összehasonlításhoz.
Ez a kar segít felmérni a lehetséges jótékony hatást, ha a vizsgálatban részt vesz ("placebo" hatás), ha új kezelést kap egy olyan állapotra, ahol az SOC korlátozott sikerarányú.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC) - Montreal Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14 és 18 év közötti női és férfi serdülők;
- Fogamzóképes korú női serdülők esetében: negatív szérum terhességi teszt a kiindulási szűréskor;
- Fogamzóképes korú női serdülők esetében: hajlandó és képes fogamzásgátló módszerek alkalmazására a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának beadását követő 30 napig;
- Diffúz testfájdalom, amely legalább 3 hónapja fennáll, és fáradtság, alvászavar, kognitív változások és hangulatzavar tünetei is jelentkeznek;
- Legalább egy szomatikus tünet kíséri változó mértékben, beleértve az irritábilis bél szindrómát, fejfájást, menstruációs fájdalmat, alsó húgyúti tüneteket, myofascialis fájdalmat és temporomandibularis fájdalmat;
- A tünetek nem magyarázhatók más betegséggel;
- Fizikai vizsgálat, amelynek a normál határokon belül kell lennie, kivéve a lágyrészek nyomására gyakorolt érzékenységet (pl. tapintási hiperalgézia, amely fájdalmas inger hatására megnövekedett fájdalommal jár)
- A teljes testfájdalom átlagos pontszáma ≥ 4
- Közepes vagy súlyos testi károsodás Funkcionális fogyatékossági leltár > 12 pont.
- Jelenlegi gyógyszerének stabil adagja legalább négy hétig
- 8 hetes kezelés után nem tapasztaltak jelentős változást az egészségi állapotukban (6 pont alatti sertés).
Kizárási kritériumok:
- Legyen része más próbáknak;
- Legyen konkrét diagnózisa, amely megmagyarázhatja a tüneteket; beleértve a rheumatoid arthritist, a szisztémás lupus erythematosust, a szklerodermát és/vagy más kötőszöveti betegségeket
- A vérminta adományozásának megtagadása;
- Nem tud elektronikus nyilvántartást kitölteni;
- a klinikai értékelést megzavaró kognitív károsodás;
- ismert intolerancia vagy allergia a KF-re;
- más hízósejt-stabilizáló szerrel kezelték;
- Görcsrohamok története vagy tényleges kezelés;
- Coagulopathiák vagy krónikus thrombocytopenia;
- Atópiás dermatitis (ekcéma) vagy krónikus csalánkiütés (csalánkiütés)
- Skizofrénia vagy bipoláris zavar
- Választható műtét a vizsgálati idővonalon belül
- Rendellenes laboratóriumi eredmények (azaz emelkedett SGPT és alacsony vérlemezkeszám, alacsony Hb vagy Ht) az elmúlt 6 hónapban vagy az alapvonali értékelésben
- terhes vagy szoptató betegek;
- orális antidiabetikumokat szedő betegek;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: KF csoport
Minden vizsgálati látogatás alkalmával a betegek elegendő tablettát kapnak a következő hónapra.
Az első vizit alkalmával a ketotifent (KF) kapó betegek négy, egymás után sorszámozott (1-4) injekciós üveget kapnak, amelyek mindegyike egy hétre elegendő tablettát tartalmaz, és a klinikus és a gyógyszerész utasítja őket, hogy az 1. injekciós üveget használják az első héten ( 0,5 mg KF BDI), a 2. injekciós üveg a második héten (1 mg KF BDI), a 3. injekciós üveg a harmadik héten (2 mg KF BDI), és a 4. injekciós üveg a negyedik héten (3 mg KF BDI).
A 4., 8. és 12. heti vizitekhez hasonlóan a KF-el kezelt betegek négy egyforma injekciós üveget kapnak, amelyek mindegyike egy hétre elegendő tablettát tartalmaz (3 mg KF BDI)
|
A ketotifen egy második generációs, nem kompetitív H1-antihisztamin és hízósejt-stabilizátor.
Leggyakrabban fumársavval, ketotifen-fumaráttal alkotott sóként árulják, és kétféle formában kapható.
Szemészeti formájában allergiás kötőhártya-gyulladás, vagy allergia okozta viszkető vörös szem kezelésére használják.
Orális formájában az asztmás rohamok megelőzésére szolgál.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport
A placebo-csoportban részt vevő betegek az első látogatáskor sorszámozott injekciós üvegeket is kapnak.
Hasonlóképpen, a placebót szedő betegek a következő vizitek alkalmával négy egyenlő injekciós üveget kapnak.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SOC
Az ellátás standardja – olyan betegek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt, de lehetővé teszik számunkra, hogy összehasonlítsuk klinikai adataikat a vizsgálatban résztvevőkével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek globális benyomása a változásról (PGIC) skála
Időkeret: Alapállapot a 16. héthez képest
|
"A kezelés kezdete óta hogyan jellemezné a fájdalmas állapotával kapcsolatos változást (ha volt ilyen) a TEVÉKENYSÉG KORLÁTOZÁSA, TÜNETEI, ÉRZELMEI és ÁLTALÁNOS ÉLETMINŐSÉGÉBEN?" (VÁLASSZON).
A PGIC skálán 6-os vagy 7-es pontszámot elérő betegek „javult” kategóriába sorolhatók. A PGIC skálán 6-os vagy 7-es pontszámot elérő betegek „javult” kategóriába sorolhatók. Ezt a definíciót dichotóm változóként fogjuk használni. |
Alapállapot a 16. héthez képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomérzékenység
Időkeret: Alapállapot a 16. héthez képest
|
0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálát fogunk használni, amelyet a RedCap-hez igazítottak a fájdalom intenzitásának értékeléséhez. Ezen a skálán a „0” azt jelenti, hogy „egyáltalán nincs fájdalom”, a „10” pedig „az elképzelhető legrosszabb intenzív fájdalmat”. Kiinduláskor, a 4., 8., 12. és 16. heti klinikai vizit alkalmával a kutatócsoport arra kéri a betegeket, hogy értékeljék az előző napi legalacsonyabb, átlagos és legmagasabb fájdalomintenzitásukat. A legalacsonyabb, átlagos és legnagyobb fájdalom intenzitása a „16. héten” lesz a vizsgálat másodlagos végpontja. |
Alapállapot a 16. héthez képest
|
|
A fájdalomérzékeny betegek aránya felére csökkent
Időkeret: Alapállapot a 16. héthez képest
|
Arra is kíváncsiak vagyunk, hogy 16 hetes KF-kezelést követően 50%-kal csökkent a fájdalom intenzitása.
Így ezt az arányt a legalacsonyabb, átlagos és legmagasabb fájdalomintenzitásra is értékelni fogjuk.
|
Alapállapot a 16. héthez képest
|
|
A fájdalomindex napi profilja
Időkeret: Az alapvonalon és a 4., 8., 12. és 16. héten át kell értékelni
|
Mivel a betegek naponta értékelik a legalacsonyabb, átlagos és legmagasabb fájdalomintenzitásukat a RedCap-en, a rendszer felkéri őket, hogy jelezzék azt is, hogy ezek a fájdalmak hány óráig tartottak.
A fájdalom intenzitása és a fájdalom időtartama (órában) szorzata hozza létre a fájdalomindexet (Példa: a fájdalom intenzitása 9 6 órás időtartammal = fájdalomindex 54)
|
Az alapvonalon és a 4., 8., 12. és 16. héten át kell értékelni
|
|
Nyomás fájdalomérzékenység
Időkeret: Az alapvonalon és a 4., 8., 12. és 16. héten át kell értékelni
|
A nyomásos fájdalomküszöböt (PPT) egy lapos, kerek transzducerrel ellátott digitális nyomásalgométerrel határozzák meg, amelyet kétoldalian alkalmaznak a trapézizomra és az oldalsó epicondylusra.
A nyomás körülbelül 1 kg/s-os egyenletes sebességgel nő mindaddig, amíg az alany azt nem jelzi, hogy a nyomásérzést fájdalmas érzésként érzékeli (küszöbérték), és a nyomást kg-ban rögzítik.
Az egyes teszthelyeken végzett első kísérlet gyakorlati kísérletnek minősül, és kizárásra kerül az adatelemzésből.
A következő vizsgálatok során a nyomásszintet abban az időpontban rögzítik, amikor az alany először érzékeli a nyomásérzést, és fájdalmassá válik, mint becsült küszöbértéket.
Ha nem ad választ abban a pontban, amikor az algométer eléri a maximális nyomást, akkor a maximális értéket fogja használni küszöbértékként.
Ezt az eljárást háromszor megismétlik minden vizsgálati helyen, és az átlagértéket a vizsgálati alany küszöbértékeként rögzítjük.
|
Az alapvonalon és a 4., 8., 12. és 16. héten át kell értékelni
|
|
Funkcionális fogyatékosság-leltár
Időkeret: Hasonlítsa össze a kiindulási értékeket a 4., 8., 12. és 16. hét értékeivel.
|
A skála kitölthető személyesen, postai úton vagy telefonon.
Pontozás: a tételek pontszámai 0-4 között mozognak.
A teljes FDI pontszám az összes tétel összege, és könnyen kézzel pontozható.
A pontszámok 0 és 60 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb funkcionális fogyatékosságra utalnak.
(nincs/minimális fogyatékosság 0-12, közepes rokkantság 13-29 és súlyos rokkantság >30)
|
Hasonlítsa össze a kiindulási értékeket a 4., 8., 12. és 16. hét értékeivel.
|
|
Átdolgozott Gyermek szorongás és depresszió skála (RCADS)
Időkeret: Hasonlítsa össze a kiindulási értékeket a 4., 8., 12. és 16. hét értékeivel.
|
): egy 47 tételből álló skála, amely a gyermekek által a kiválasztott DSM-IV szorongásos zavaroknak és depressziónak megfelelő tünetekről szóló beszámolók értékelésére szolgál.
Az RCADS egy 47 tételből álló skála, melynek alskálái a következők: szeparációs szorongásos zavar (SAD), szociális fóbia (SP), generalizált szorongásos zavar (GAD), pánikbetegség (PD), rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD) és súlyos depressziós rendellenesség. MDD).
Ezenkívül ad egy Total Anxiety Scale-t (az 5 szorongásos alskála összege) és egy Total Internalizing Scale-t (mind a 6 alskála összege).
A cikk visszahívási ideje: egy hét.
A pontozási programok a www.childfirst.ucla.edu/resources oldalon érhetők el
az RCADS pontozásáért.
|
Hasonlítsa össze a kiindulási értékeket a 4., 8., 12. és 16. hét értékeivel.
|
|
Alvás
Időkeret: Hasonlítsa össze a kiindulási értékeket a 4., 8., 12. és 16. hét értékeivel.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): 19 tételes skála, amely értékeli az alvás minőségét, az alvási késleltetést, az alvás időtartamát, a szokásos alvási hatékonyságot, az alvászavarokat, az altatók használatát és a nappali diszfunkciókat.
Felidézési időszak a tételhez: egy hónap Pontozás: A hét alskála minden elemének pontértékeit összeadják, majd a jelzett módon kombinálják, hogy alskála pontszámot kapjanak.
Ezeket az összegeket a rendszer összeadja a globális PSQI pontszám létrehozásához.
|
Hasonlítsa össze a kiindulási értékeket a 4., 8., 12. és 16. hét értékeivel.
|
|
Szerepműködés
Időkeret: Hasonlítsa össze a kiindulási értékeket a 4., 8., 12. és 16. hét értékeivel.
|
A betegeket minden értékeléskor felkérik, hogy számszerűsítsék a fájdalom és/vagy a kapcsolódó tünetek miatt elvesztett napok számát az előző négy hétben.
Az orvosi rendelések miatt elmaradt iskolai napok száma nem kerül számszerűsítésre a szerepműködés elemzésénél.
|
Hasonlítsa össze a kiindulási értékeket a 4., 8., 12. és 16. hét értékeivel.
|
|
Fájdalomcsillapító gyógyszerek csökkentése
Időkeret: Hasonlítsa össze a kiindulási állapotot a 4., 8., 12. és 16. héttel.
|
A betegek orvosi felügyelet mellett csökkenthetik az adagot, vagy végül abbahagyhatják a fájdalomcsillapító gyógyszer szedését, ha a fájdalom intenzitása jelentősen csökken (50%-kal csökken a fájdalom intenzitása), vagy a kapcsolódó tünetek
|
Hasonlítsa össze a kiindulási állapotot a 4., 8., 12. és 16. héttel.
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Hasonlítsa össze a 4., 8., 12. és 16. hetet.
|
A nemkívánatos reakciók elektronikus listáját használjuk a kezelés során felmerülő nemkívánatos események ellenőrzésére.
Ezt a listát azért hoztuk létre, hogy a RedCap-en futtassuk, egy kettős vak, placebo-kontrollos kanadai multicentrikus vizsgálatban (196 asztmás gyermek, 5-17 éves korig) résztvevő betegek által jelentett mellékhatások listája alapján (Rackham, A. et al. .
Kanadai multicentrikus vizsgálat Zaditennel (ketotifen) a bronchiális asztma kezelésében 5-17 éves gyermekeknél.
The Journal of allergia and klinikai immunológia 84, 286-296 (1989).
|
Hasonlítsa össze a 4., 8., 12. és 16. hetet.
|
|
RNS expresszió
Időkeret: Alapállapot a 16. héthez képest
|
Az RNS expressziós mintázatait a kezelés előtt és után összehasonlítjuk,
|
Alapállapot a 16. héthez képest
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Krónikus fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Bőrgyógyászati szerek
- Antiallergén szerek
- Hisztamin H1 antagonisták
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Viszketés elleni szerek
- Ketotifen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-207-MUHC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Széles körben elterjedt krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína