Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk utbredt smerte og aktivering av hvite blodlegemer

18. februar 2020 oppdatert av: Pablo Ingelmo, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Proof of Concept-forsøk for å teste effektiviteten av behandling med ketotifen på smertesensitivitet og assosiasjon mellom aktivitetsnivå og reaktivitet av hvite blodceller og smertefølsomhet hos tenåringer med kronisk utbredt smerte

Målet vårt er å gjennomføre en proof-of-concept-studie for å teste effekten av KF-behandling hos ungdom med alvorlig CWP som ikke reagerer på standardbehandlingsprogrammet (SOC) i en multidisiplinær klinikk for kronisk smerte i tertiær omsorg. Endringene knyttet til intervensjonene (KF eller placebo) vil kvantifiseres ved hjelp av Patients' Global Impression of Change (PGIC)-skalaen etter 16 ukers behandling. Sekundært tar vi sikte på å evaluere effekten av KF på smertefølsomhet, fysisk og emosjonell funksjon, og vi vil også utforske de potensielle biologiske underliggende mekanismene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi har designet en proof-of-concept (POC) prøveversjon som består av tre armer. De to første armene vil være en randomisert, kontrollert, dobbeltblind, parallellgruppestudie, designet for å vurdere potensiell effekt av KF for behandling av smerte og assosierte symptomer hos ungdom med CWP. Den tredje armen vil bestå av å vurdere standardbehandlingsdata (SOC) fra pasienter som ikke ønsker å delta i studien, men samtykker i å la oss bruke deres SOC-data for å sammenlignes med pasienter som deltar i studien. Denne armen vil bidra til å evaluere den potensielle fordelaktige effekten av å være en del av studien ("placeboeffekt") ved å motta en ny behandling for en tilstand hvor SOC har begrenset suksessrate.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC) - Montreal Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige og mannlige ungdommer i alderen 14 til 18 år;
  • For kvinnelige ungdommer i fertil alder: negativ serumgraviditetstest ved baseline screening;
  • For kvinnelige ungdommer i fertil alder: være villige og i stand til å bruke prevensjonsmetoder under studiens varighet og i 30 dager etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet;
  • Diffuse kroppssmerter som har vært tilstede i minst 3 måneder, og som også har symptomer på tretthet, søvnforstyrrelser, kognitive endringer og humørsykdom;
  • Akkompagnert av minst ett somatisk symptom i varierende grad inkludert irritabel tarm-syndrom, hodepine, menstruasjonssmerter, nedre urinveissymptomer, myofascial smerte og temporomandibulær smerte;
  • Symptomer kan ikke forklares av en annen sykdom;
  • Fysisk undersøkelse som bør være innenfor normale grenser bortsett fra ømhet ved trykk i bløtvev (dvs. taktil hyperalgesi som er økt smerte etter en smertefull stimulus)
  • Gjennomsnittlig poengsum for kroppssmerter ≥ 4
  • Moderat til alvorlig fysisk funksjonshemming Inventar > 12 poeng.
  • Stabile doser av hans/hennes nåværende medisin i minst fire uker
  • Ikke ha signifikante endringer i helsetilstanden (PIGS mindre enn 6 poeng) etter 8 ukers behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Vær en del av andre prøvelser;
  • Ha en spesifikk diagnose som kan forklare symptomene; inkludert revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi og/eller andre bindevevssykdommer
  • nekte å donere blodprøve;
  • Ikke være i stand til å fylle elektroniske poster;
  • Kognitiv svikt som forstyrrer de kliniske evalueringene;
  • Kjent intoleranse eller allergi mot KF;
  • Vært under behandling med andre mastcellestabilisatorer;
  • Anfallshistorie eller faktisk behandling;
  • koagulopatier eller kronisk trombocytopeni;
  • Atopisk dermatitt (eksem) eller kronisk urticaria (elveblest)
  • Schizofreni eller bipolar lidelse
  • Elektiv kirurgi innenfor studiens tidslinje
  • Unormale laboratorieresultater (dvs. forhøyet SGPT og lavt antall blodplater, lavt Hb eller Ht) i løpet av de siste 6 månedene eller i basislinjeevalueringen
  • Pasienter som er gravide eller ammer;
  • Pasienter som bruker orale antidiabetika;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: KF-gruppen
Ved hvert studiebesøk vil pasientene få nok piller den neste måneden. Ved det første besøket vil pasienter som får ketotifen (KF) motta fire hetteglass sekvensielt nummerert (1 til 4) som inneholder nok piller for én uke hver, og vil bli instruert av klinikeren og av farmasøyten om å bruke hetteglass 1 den første uken ( 0,5 mg KF BDI), hetteglass 2 for andre uke (1 mg KF BDI), hetteglass 3 for tredje uke (2 mg KF BDI) og hetteglass 4 for fjerde uke (3 mg KF BDI). Når det gjelder besøk i uke 4, 8 og 12, vil pasienter behandlet med KF motta fire like hetteglass som inneholder nok piller for én uke hver (3 mg KF BDI)
Legemiddel: Ketotifenfumarat
Ketotifen er en andregenerasjons ikke-konkurransedyktig H1-antihistamin og mastcellestabilisator. Det selges oftest som et salt med fumarsyre, ketotifenfumarat, og er tilgjengelig i to former. I sin oftalmiske form brukes det til å behandle allergisk konjunktivitt, eller de kløende røde øynene forårsaket av allergier. I sin orale form brukes den for å forhindre astmaanfall.
Andre navn:
  • Zaditen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Pasienter som deltar i placebogruppen vil også motta sekvensielt nummererte hetteglass ved første besøk. Tilsvarende vil pasienter som tar placebo også få fire like hetteglass med piller ved de neste besøkene.
Legemiddel: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: SOC
Standard of care - pasienter som nekter å delta i studien, men som lar oss sammenligne deres kliniske data med deltakerne i studien
Annen: Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientenes Global Impression of Change (PGIC) skala
Tidsramme: Baseline versus uke 16

"Siden du begynte behandlingen, hvordan vil du beskrive endringen (hvis noen) i AKTIVITETSBEGRENSNINGER, SYMPTOMER, FØLELSER og OVERORDNET LIVSKVALITET relatert til din smertefulle tilstand?" (VELG EN).

  • Ingen endring (eller tilstanden har blitt verre)
  • Nesten det samme, nesten ingen endring i det hele tatt
  • Litt bedre, men ikke merkbar endring i det hele tatt
  • Noe bedre, men endringen har ikke gjort noen reell forskjell
  • Middels bedre, og en liten, men merkbar endring
  • Bedre, og en klar forbedring som har gjort en reell og verdifull forskjell
  • En god del bedre, og en betydelig forbedring som har gjort hele forskjellen

Pasienter som skårer enten 6 eller 7 på PGIC-skalaen, kategoriseres som "forbedret". Pasienter som skårer enten 6 eller 7 på PGIC-skalaen, kategoriseres som "forbedret". Vi vil bruke denne definisjonen som en dikotom variabel.
Baseline versus uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertefølsomhet
Tidsramme: Baseline versus uke 16

vi vil bruke en numerisk rangeringsskala fra 0 til 10 tilpasset RedCap for å samle smerteintensitetsvurderinger. I denne skalaen betyr '0' 'ingen smerte i det hele tatt' og '10' betyr 'den verste intense smerten man kan tenke seg'. Ved baseline, uke 4, 8, 12 og 16 kliniske besøk, vil pasientene bli bedt av forskerteamet om å rangere deres laveste, gjennomsnittlige og høyeste smerteintensitet for dagen før.

Intensiteten til den laveste, gjennomsnittlige og høyeste smerten ved 'uke 16' vil være et av de sekundære endepunktene i studien.
Baseline versus uke 16
Andel pasienter med smertefølsomhet halvert
Tidsramme: Baseline versus uke 16
Vi er også interessert i andelen pasienter som viser 50 % reduksjon i smerteintensiteten etter 16 ukers behandling med KF. Dermed vil vi vurdere denne andelen også for laveste, gjennomsnittlige og høyeste smerteintensitet.
Baseline versus uke 16
Daglig profil av smerteindeks
Tidsramme: På tvers av baseline og uke 4, 8, 12 og 16 vil bli evaluert
Ettersom pasienter vurderer sin laveste, gjennomsnittlige og høyeste smerteintensitet daglig på RedCap, vil de også bli bedt om å angi hvor mange timer hver av disse smertene varte. Produktet av smerteintensitet etter smertevarighet (i timer) vil generere smerteindeksen (Eksempel: smerteintensitet på 9 med en varighet på 6 timer = smerteindeks 54)
På tvers av baseline og uke 4, 8, 12 og 16 vil bli evaluert
Trykksmertefølsomhet
Tidsramme: På tvers av baseline og uke 4, 8, 12 og 16 vil bli evaluert
Trykksmerteterskler (PPT) vil bli bestemt ved hjelp av et digitalt trykkalgometer med en flat rund transduser, påført bilateralt ved trapezius-muskelen og laterale epikondylen. Trykket vil økes med en jevn hastighet på ca. 1 kg/s til forsøkspersonen indikerer at trykkfølelsen oppfattes som smertefull følelse (terskel), og trykket i kg registrert. Den første utprøvingen på hvert teststed vil bli betraktet som en praksisforsøk, og vil bli ekskludert fra dataanalyse. I påfølgende forsøk vil trykknivået på det tidspunktet forsøkspersonen angir å først oppfatte trykkfølelsen til å bli en smertefull følelse, registreres som terskelestimatet. Hvis det ikke gis respons på det punktet algometeret når maksimalt trykk, vil maksimumsverdien bli brukt som terskelverdi. Denne prosedyren vil bli gjentatt tre ganger på hvert teststed, og gjennomsnittsverdien vil bli registrert som forsøkspersonens terskel.
På tvers av baseline og uke 4, 8, 12 og 16 vil bli evaluert
Funksjonell funksjonshemming Inventar
Tidsramme: Sammenlign verdier ved baseline, med de for uke 4, 8, 12 og 16.
Skalaen kan fylles ut personlig, via post eller telefon. Poengsum: varepoeng varierer fra 0-4. Den totale FDI-poengsummen er en sum av alle elementene og kan enkelt scores for hånd. Poeng varierer fra 0-60, med høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming. (ingen/minimal funksjonshemming 0 -12, moderat funksjonshemming 13-29, og alvorlig funksjonshemming >30)
Sammenlign verdier ved baseline, med de for uke 4, 8, 12 og 16.
Revidert Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Tidsramme: Sammenlign verdier ved baseline, med de for uke 4, 8, 12 og 16.
): er en 47-punkts skala beregnet på å vurdere barns rapportering av symptomer som tilsvarer utvalgte DSM-IV angstlidelser og depresjon. RCADS er en skala med 47 punkter med underskalaer som inkluderer: separasjonsangstlidelse (SAD), sosial fobi (SP), generalisert angstlidelse (GAD), panikklidelse (PD), tvangslidelse (OCD) og alvorlig depressiv lidelse ( MDD). Det gir også en total angstskala (summen av de 5 angstsubskalaene) og en total internaliserende skala (summen av alle 6 underskalaene). Tilbakekallingstid for varen: en uke. Poengprogrammer er tilgjengelige på www.childfirst.ucla.edu/resources for å score RCADS.
Sammenlign verdier ved baseline, med de for uke 4, 8, 12 og 16.
Sove
Tidsramme: Sammenlign verdier ved baseline, med de for uke 4, 8, 12 og 16.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): 19 elementer skala som vurderer søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid. Tilbakekallingsperiode for element: én måned Poengsum: Poengverdier for hvert element i av de syv underskalaene summeres og kombineres deretter som angitt for å generere en underskalapoengsum. Disse summene summeres for å lage den globale PSQI-poengsummen.
Sammenlign verdier ved baseline, med de for uke 4, 8, 12 og 16.
Rollefunksjon
Tidsramme: Sammenlign verdier ved baseline, med de for uke 4, 8, 12 og 16.
Pasienter vil ved hver evaluering bli bedt om å kvantifisere antall dager tapt på grunn av smerte og/eller tilknyttede symptomer i de foregående fire ukene. Skoledager som mangler på grunn av medisinske avtaler vil ikke bli kvantifisert for rollefunksjonsanalysen.
Sammenlign verdier ved baseline, med de for uke 4, 8, 12 og 16.
Reduksjon av smertestillende medisiner
Tidsramme: Sammenlign baseline med uke 4, 8, 12 og 16.
Pasienter vil få lov til å redusere dosene eller til slutt stoppe bruken av smertestillende medisiner under medisinsk tilsyn hvis det er en betydelig reduksjon i smerteintensiteten (50 % reduksjon i smerteintensitetsvurdering) eller i de tilhørende symptomene
Sammenlign baseline med uke 4, 8, 12 og 16.
Uønskede hendelser
Tidsramme: Sammenlign uke 4, 8, 12 og 16.
Vi vil bruke en elektronisk liste over bivirkninger for å se etter behandlingsoppståtte bivirkninger. Denne listen ble laget av oss for å kjøre på RedCap, basert på listen over bivirkninger rapportert av pasienter som deltok i en dobbeltblind, placebokontrollert kanadisk multisenterstudie (196 astmatiske barn i alderen 5-17 år) (Rackham, A. et al. . En kanadisk multisenterstudie med Zaditen (ketotifen) i behandling av bronkial astma hos barn i alderen 5 til 17 år. The Journal of allergi and clinical immunology 84, 286-296 (1989).
Sammenlign uke 4, 8, 12 og 16.
RNA uttrykk
Tidsramme: Baseline versus uke 16
RNA-ekspresjonsmønstre vil bli sammenlignet før og etter behandling,
Baseline versus uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbeidspartnere

The Louise And Alan Edwards Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

6. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-207-MUHC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Utbredt kronisk smerte

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere