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Douleur généralisée chronique et activation des globules blancs

18 février 2020 mis à jour par: Pablo Ingelmo, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Essai de preuve de concept pour tester l'efficacité du traitement au kétotifène sur la sensibilité à la douleur et l'association entre le niveau d'activité et la réactivité des globules blancs et la sensibilité à la douleur chez les adolescents souffrant de douleur chronique généralisée

Notre objectif est de mener un essai de preuve de concept pour tester l'efficacité du traitement KF chez les adolescents atteints de PPC sévère ne répondant pas au programme de traitement standard de soins (SOC) dans une clinique multidisciplinaire de soins tertiaires pour la douleur chronique. Les changements associés aux interventions (KF ou placebo) seront quantifiés à l'aide de l'échelle PGIC (Patients' Global Impression of Change) après 16 semaines de traitement. Secondairement, nous visons à évaluer les effets de la KF sur la sensibilité à la douleur, le fonctionnement physique et émotionnel, et nous explorerons également les potentiels mécanismes biologiques sous-jacents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous avons conçu un essai de preuve de concept (POC) composé de trois bras. Les deux premiers bras seront une étude randomisée, contrôlée, en double aveugle et en groupes parallèles, conçue pour évaluer l'efficacité potentielle de la KF pour le traitement de la douleur et des symptômes associés chez les adolescents atteints de PPC. Le troisième volet consistera à évaluer les données standard de soins (SOC) des patients qui ne souhaitent pas participer à l'étude, mais acceptent de nous permettre d'utiliser leurs données SOC pour les comparer à celles des patients participant à l'étude. Ce bras permettra d'évaluer l'effet bénéfique potentiel de faire partie de l'étude (effet "placebo") recevant un nouveau traitement pour une affection où les SOC ont un taux de réussite limité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC) - Montreal Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adolescentes et adolescents âgés de 14 à 18 ans ;
  • Pour les adolescentes en âge de procréer : test de grossesse sérique négatif lors du dépistage initial ;
  • Pour les adolescentes en âge de procréer : être disposé et capable d'utiliser des méthodes contraceptives pendant la durée de l'étude et pendant 30 jours après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude ;
  • Douleurs corporelles diffuses présentes depuis au moins 3 mois et qui présentent également des symptômes de fatigue, de troubles du sommeil, de changements cognitifs et de troubles de l'humeur ;
  • Accompagné d'au moins un symptôme somatique à degré variable comprenant le syndrome du côlon irritable, des maux de tête, des douleurs menstruelles, des symptômes des voies urinaires inférieures, des douleurs myofasciales et des douleurs temporo-mandibulaires ;
  • Les symptômes ne peuvent pas être expliqués par une autre maladie ;
  • Examen physique qui doit se situer dans les limites normales, à l'exception de la sensibilité à la pression des tissus mous (c.-à-d. hyperalgésie tactile qui est une augmentation de la douleur suite à un stimulus douloureux)
  • Score moyen global de douleur corporelle ≥ 4
  • Handicap physique modéré à sévère Inventaire d'incapacité fonctionnelle > 12 points.
  • Doses stables de ses médicaments actuels pendant au moins quatre semaines
  • Ne pas avoir de changements significatifs dans leur état de santé (PIGS inférieur à 6 points) après 8 semaines de traitement

Critère d'exclusion:

  • Participez à d'autres essais;
  • Avoir un diagnostic précis pouvant expliquer les symptômes; y compris la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, la sclérodermie et/ou d'autres maladies du tissu conjonctif
  • Refuser de donner un échantillon de sang ;
  • Ne pas être en mesure de remplir des dossiers électroniques ;
  • Déficience cognitive interférant avec les évaluations cliniques ;
  • Intolérance ou allergies connues au KF ;
  • A été sous traitement avec un autre agent stabilisateur de mastocytes ;
  • Antécédents de convulsions ou traitement réel ;
  • Coagulopathies ou thrombocytopénie chronique ;
  • Dermatite atopique (eczéma) ou urticaire chronique (urticaire)
  • Schizophrénie ou trouble bipolaire
  • Chirurgie élective dans le délai de l'étude
  • Résultats de laboratoire anormaux (c'est-à-dire, SGPT élevé et faible numération plaquettaire, faible Hb ou Ht) au cours des 6 derniers mois ou lors de l'évaluation de base
  • Les patientes enceintes ou qui allaitent ;
  • Patients sous antidiabétiques oraux ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe KF
Lors de chaque visite d'étude, les patients recevront suffisamment de pilules pour le mois suivant. Lors de la première visite, les patients recevant du kétotifène (KF) recevront quatre flacons numérotés séquentiellement (1 à 4) contenant suffisamment de comprimés pour une semaine chacun, et seront chargés par le clinicien et le pharmacien d'utiliser le flacon 1 pendant la première semaine ( 0,5 mg de KF BDI), flacon 2 pour la deuxième semaine (1 mg de KF BDI), flacon 3 pour la troisième semaine (2 mg de KF BDI) et flacon 4 pour la quatrième semaine (3 mg de KF BDI). En ce qui concerne les visites des semaines 4, 8 et 12, les patients traités avec KF recevront quatre flacons égaux contenant suffisamment de pilules pour une semaine chacun (3 mg de KF BDI)
Médicament: Fumarate de kétotifène
Le kétotifène est un antihistaminique H1 non compétitif de deuxième génération et un stabilisateur de mastocytes. Il est le plus souvent vendu sous forme de sel avec de l'acide fumarique, le fumarate de kétotifène, et est disponible sous deux formes. Sous sa forme ophtalmique, il est utilisé pour traiter la conjonctivite allergique, ou les yeux rouges qui démangent provoqués par les allergies. Sous sa forme orale, il est utilisé pour prévenir les crises d'asthme.
Autres noms:
  • Zaditen
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Les patients participant au groupe placebo recevront également des flacons numérotés séquentiellement lors de la première visite. De même, les patients prenant un placebo recevront également quatre flacons égaux de pilules lors des prochaines visites.
Médicament: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: COS
Norme de soins - patients qui refusent de participer à l'étude mais nous permettent de comparer leurs données cliniques à celles des participants à l'étude
Autre: Norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'impression globale de changement des patients (PGIC)
Délai: Ligne de base versus semaine 16

"Depuis le début du traitement, comment décririez-vous le changement (le cas échéant) des LIMITATIONS D'ACTIVITÉ, DES SYMPTÔMES, des ÉMOTIONS et de la QUALITÉ DE VIE GLOBALE liés à votre état douloureux ?" (CHOISISSEZ-EN UN).

  • Aucun changement (ou l'état s'est aggravé)
  • Presque le même, presque aucun changement
  • Un peu mieux, mais pas de changement notable du tout
  • Un peu mieux, mais le changement n'a pas fait de réelle différence
  • Modérément mieux, et un changement léger mais perceptible
  • Mieux, et une nette amélioration qui a fait une différence réelle et valable
  • Beaucoup mieux, et une amélioration considérable qui a fait toute la différence

Les patients obtenant un score de 6 ou 7 sur l'échelle PGIC sont classés comme "améliorés". Les patients obtenant un score de 6 ou 7 sur l'échelle PGIC sont classés comme "améliorés". Nous utiliserons cette définition comme une variable dichotomique.
Ligne de base versus semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité à la douleur
Délai: Ligne de base versus semaine 16

nous utiliserons une échelle de classement numérique de 0 à 10 adaptée à RedCap pour collecter les cotes d'intensité de la douleur. Dans cette échelle, '0' signifie 'pas de douleur du tout' et '10' signifie 'la pire douleur intense imaginable'. Au départ, semaines 4, 8, 12 et 16 visites cliniques, l'équipe de recherche demandera aux patients d'évaluer leur intensité de douleur la plus faible, moyenne et la plus élevée de la veille.

L'intensité de la douleur la plus faible, moyenne et la plus élevée à la «semaine 16» sera l'un des critères d'évaluation secondaires de l'étude.
Ligne de base versus semaine 16
Proportion de patients présentant une sensibilité à la douleur réduite de moitié
Délai: Ligne de base versus semaine 16
Nous nous intéressons également à la proportion de patients qui présentent une réduction de 50 % de l'intensité de leur douleur après 16 semaines de traitement par KF. Ainsi, nous évaluerons cette proportion également pour l'intensité de la douleur la plus faible, moyenne et la plus élevée.
Ligne de base versus semaine 16
Profil quotidien de l'indice de douleur
Délai: À travers la ligne de base et les semaines 4, 8, 12 et 16 seront évalués
Au fur et à mesure que les patients évaluent quotidiennement leur intensité de douleur la plus faible, moyenne et la plus élevée sur RedCap, ils seront invités à indiquer également pendant combien d'heures chacune de ces douleurs a duré. Le produit de l'intensité de la douleur par la durée de la douleur (en heures) va générer l'indice de douleur (Exemple : intensité de douleur de 9 avec une durée de 6 heures = indice de douleur 54)
À travers la ligne de base et les semaines 4, 8, 12 et 16 seront évalués
Sensibilité à la douleur à la pression
Délai: À travers la ligne de base et les semaines 4, 8, 12 et 16 seront évalués
Les seuils de douleur à la pression (PPT) seront déterminés à l'aide d'un algomètre à pression numérique avec un transducteur plat et rond, appliqué bilatéralement au niveau du muscle trapèze et de l'épicondyle latéral. La pression sera augmentée à un rythme constant d'environ 1 kg/s jusqu'à ce que le sujet indique que la sensation de pression est perçue comme une sensation douloureuse (seuil) et la pression en kg enregistrée. Le premier essai sur chaque site d'essai sera considéré comme un essai pratique et sera exclu de l'analyse des données. Dans les essais ultérieurs, le niveau de pression au moment où le sujet indique qu'il perçoit pour la première fois la sensation de pression pour devenir une sensation douloureuse sera enregistré comme estimation de seuil. Si aucune réponse n'est donnée au moment où l'algomètre atteint la pression maximale, la valeur maximale sera utilisée comme valeur seuil. Cette procédure sera répétée trois fois sur chaque site de test, et la valeur moyenne sera enregistrée comme seuil des sujets.
À travers la ligne de base et les semaines 4, 8, 12 et 16 seront évalués
Inventaire des incapacités fonctionnelles
Délai: Comparez les valeurs au départ avec celles des semaines 4, 8, 12 et 16.
L'échelle peut être remplie en personne, par courrier ou par téléphone. Notation : les notes des items vont de 0 à 4. Le score total de l'IDE est une somme de tous les éléments et peut être facilement noté manuellement. Les scores vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une plus grande incapacité fonctionnelle. (aucune/incapacité minimale 0 - 12, incapacité modérée 13-29 et incapacité grave > 30)
Comparez les valeurs au départ avec celles des semaines 4, 8, 12 et 16.
Échelle révisée d'anxiété et de dépression chez l'enfant (RCADS)
Délai: Comparez les valeurs au départ avec celles des semaines 4, 8, 12 et 16.
) : est une échelle de 47 items destinée à évaluer les symptômes signalés par les enfants correspondant à certains troubles anxieux et dépression du DSM-IV. Le RCADS est une échelle de 47 éléments avec des sous-échelles comprenant : le trouble d'anxiété de séparation (SAD), la phobie sociale (SP), le trouble d'anxiété généralisée (TAG), le trouble panique (TP), le trouble obsessionnel compulsif (TOC) et le trouble dépressif majeur ( MDD). Il donne également une échelle d'anxiété totale (somme des 5 sous-échelles d'anxiété) et une échelle d'intériorisation totale (somme des 6 sous-échelles). Délai de rappel de l'article : une semaine. Les programmes de notation sont disponibles sur www.childfirst.ucla.edu/resources pour marquer le RCADS.
Comparez les valeurs au départ avec celles des semaines 4, 8, 12 et 16.
Dormir
Délai: Comparez les valeurs au départ avec celles des semaines 4, 8, 12 et 16.
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) : échelle de 19 éléments évaluant la qualité du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et les dysfonctionnements diurnes. Période de rappel pour l'item : un mois Notation : Les valeurs en points de chaque item des sept sous-échelles sont additionnées puis combinées comme indiqué pour générer une note de sous-échelle. Ces totaux sont additionnés pour créer le score PSQI global.
Comparez les valeurs au départ avec celles des semaines 4, 8, 12 et 16.
Fonctionnement du rôle
Délai: Comparez les valeurs au départ avec celles des semaines 4, 8, 12 et 16.
Les patients seront invités à chaque évaluation à quantifier le nombre de jours perdus à cause de la douleur et/ou des symptômes associés au cours des quatre semaines précédentes. Les jours d'école manqués en raison de rendez-vous médicaux ne seront pas quantifiés pour l'analyse du fonctionnement du rôle.
Comparez les valeurs au départ avec celles des semaines 4, 8, 12 et 16.
Réduction des médicaments antalgiques
Délai: Comparez la ligne de base avec les semaines 4, 8, 12 et 16.
Les patients seront autorisés à réduire les doses ou, éventuellement, à arrêter l'utilisation de médicaments analgésiques sous surveillance médicale s'il y a une réduction significative de l'intensité de la douleur (réduction de 50 % de l'intensité de la douleur) ou des symptômes associés
Comparez la ligne de base avec les semaines 4, 8, 12 et 16.
Événements indésirables
Délai: Comparez les semaines 4, 8, 12 et 16.
Nous utiliserons une liste électronique des effets indésirables pour vérifier les événements indésirables liés au traitement. Cette liste a été créée par nos soins pour fonctionner sur RedCap, sur la base de la liste des effets indésirables signalés par les patients participant à un essai multicentrique canadien à double insu et contrôlé par placebo (196 enfants asthmatiques âgés de 5 à 17 ans) (Rackham, A. et al . Une étude multicentrique canadienne avec Zaditen (kétotifène) dans le traitement de l'asthme bronchique chez les enfants âgés de 5 à 17 ans. Le Journal de l'allergie et de l'immunologie clinique 84, 286-296 (1989).
Comparez les semaines 4, 8, 12 et 16.
Expression d'ARN
Délai: Ligne de base versus semaine 16
Les profils d'expression de l'ARN seront comparés avant et après le traitement,
Ligne de base versus semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaborateurs

The Louise And Alan Edwards Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

6 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-207-MUHC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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