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慢性广泛性疼痛和白细胞活化

2020年2月18日 更新者：Pablo Ingelmo、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

概念验证试验，以测试酮替芬治疗对疼痛敏感性的疗效以及白细胞活性和反应性水平与患有慢性广泛性疼痛的青少年的疼痛敏感性之间的关联

我们的目标是进行概念验证试验，以测试 KF 治疗对患有严重 CWP 的青少年的疗效，这些青少年在多学科三级护理慢性疼痛诊所中对护理标准 (SOC) 治疗计划没有反应。 与干预措施（KF 或安慰剂）相关的变化将在治疗 16 周后使用患者的总体变化印象 (PGIC) 量表进行量化。 其次，我们旨在评估 KF 对疼痛敏感性、身体和情绪功能的影响，我们还将探索潜在的生物学潜在机制。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

我们设计了一个由三个分支组成的概念验证 (POC) 试验。 前两组将是一项随机、对照、双盲、平行组研究，旨在评估 KF 治疗 CWP 青少年疼痛和相关症状的潜在疗效。 第三组将包括评估来自不想参与研究但同意允许我们使用他们的 SOC 数据与参与研究的患者进行比较的患者的护理标准 (SOC) 数据。 该分支机构将有助于评估作为研究一部分的潜在有益效果（“安慰剂”效应）在 SOC 成功率有限的情况下接受新疗法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC) - Montreal Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 18年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 14至18岁的男女青少年；
  • 对于有生育能力的女性青少年：基线筛查时血清妊娠试验阴性；
  • 对于有生育能力的女性青少年：愿意并能够在研究期间和接受最后一剂研究药物后 30 天内使用避孕方法；
  • 已存在至少 3 个月的弥漫性身体疼痛，并伴有疲劳、睡眠障碍、认知改变和情绪障碍的症状；
  • 伴有至少一种不同程度的躯体症状，包括肠易激综合征、头痛、痛经、下尿路症状、肌筋膜痛、颞下颌关节痛；
  • 症状不能用其他疾病来解释；
  • 体格检查应在正常范围内，但软组织压痛（即压痛）除外 触觉痛觉过敏，疼痛刺激后疼痛加剧）
  • 全身疼痛平均分≥4
  • 中度至重度身体损伤 功能障碍量表 > 12 分。
  • 他/她目前服用的药物剂量稳定至少 4 周
  • 治疗8周后健康状况无明显变化（PIGS小于6分）

排除标准：

  • 参与其他试验；
  • 有可以解释症状的具体诊断；包括类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、硬皮病和/或其他结缔组织病
  • 拒绝献血；
  • 无法填写电子记录；
  • 认知障碍干扰临床评估；
  • 已知对 KF 不耐受或过敏；
  • 正在接受其他肥大细胞稳定剂治疗；
  • 癫痫发作史或实际治疗；
  • 凝血病或慢性血小板减少症;
  • 特应性皮炎（湿疹）或慢性荨麻疹（荨麻疹）
  • 精神分裂症或躁郁症
  • 研究时间表内的择期手术
  • 最近 6 个月或基线评估中的异常实验室结果（即 SGPT 升高和血小板计数低、Hb 或 Ht 低）
  • 怀孕或哺乳期患者；
  • 正在服用口服降糖药的患者；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：KF集团
在每次研究访问中，患者将收到下个月足够的药片。 在第一次就诊时，接受酮替芬 (KF) 治疗的患者将收到四个按顺序编号（1 至 4）的药瓶，每个药瓶的药片足够一周，临床医生和药剂师将指示第一周使用药瓶 1（ 0.5 mg KF BDI），第二周使用小瓶 2（1 mg KF BDI），第三周使用小瓶 3（2 mg KF BDI），第四周使用小瓶 4（3 mg KF BDI）。 至于第 4 周、第 8 周和第 12 周的就诊，接受 KF 治疗的患者将收到四瓶相等的药瓶，每瓶含有足够一周的药丸（3 毫克 KF BDI）
药品：富马酸酮替芬
酮替芬是第二代非竞争性 H1 抗组胺剂和肥大细胞稳定剂。 它最常以富马酸酮替芬富马酸盐的盐形式出售，有两种形式。 在其眼科形式中，它用于治疗过敏性结膜炎，或由过敏引起的眼睛发红发痒。 它以口服形式用于预防哮喘发作。
其他名称：
  • 扎迪腾
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
参加安慰剂组的患者也将在第一次就诊时收到按顺序编号的小瓶。 同样，服用安慰剂的患者在下次就诊时也将收到四瓶等量的药丸。
药品：安慰剂
ACTIVE_COMPARATOR：系统芯片
护理标准——拒绝参与研究但允许我们将他们的临床数据与研究参与者的临床数据进行比较的患者
其他：护理标准

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者的整体印象变化 (PGIC) 量表
大体时间：基线与第 16 周

“自开始治疗以来，您如何描述与您的疼痛状况相关的活动受限、症状、情绪和整体生活质量的变化（如果有）？” （选一个）。

  • 没有变化（或情况变得更糟）
  • 几乎一样，几乎没有任何变化
  • 好一点，但根本没有明显的变化
  • 好一些，但变化并没有产生任何真正的区别
  • 稍微好一点，有轻微但明显的变化
  • 更好，明确的改进，带来了真正和有价值的改变
  • 好多了，相当大的改进使一切变得不同

在 PGIC 量表上得分为 6 或 7 的患者被归类为“改善”。 在 PGIC 量表上得分为 6 或 7 的患者被归类为“改善”。 我们将把这个定义用作二分变量。
基线与第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛敏感性
大体时间：基线与第 16 周

我们将使用适用于 RedCap 的 0 到 10 数字等级量表来收集疼痛强度等级。 在这个量表中，“0”表示“完全没有疼痛”，“10”表示“可以想象到的最剧烈的疼痛”。 在基线、第 4、8、12 和 16 周临床就诊时，研究团队将要求患者对前一天的最低、平均和最高疼痛强度进行评分。

“第 16 周”的最低、平均和最高疼痛强度将作为研究的次要终点。
基线与第 16 周
疼痛敏感度降低一半的患者比例
大体时间：基线与第 16 周
我们还对 KF 治疗 16 周后疼痛强度降低 50% 的患者比例感兴趣。 因此，我们还将评估最低、平均和最高疼痛强度的这一比例。
基线与第 16 周
疼痛指数的每日概况
大体时间：将评估整个基线和第 4、8、12 和 16 周
当患者每天在 RedCap 上对他们的最低、平均和最高疼痛强度进行评分时，系统还会提示他们指出每种疼痛持续了多少小时。 疼痛强度乘以疼痛持续时间（以小时为单位）将产生疼痛指数（例如：疼痛强度为 9，持续时间为 6 小时 = 疼痛指数 54）
将评估整个基线和第 4、8、12 和 16 周
压痛敏感性
大体时间：将评估整个基线和第 4、8、12 和 16 周
压力痛阈值 (PPT) 将使用带有扁平圆形换能器的数字压力痛觉计确定，双侧应用于斜方肌和外上髁。 压力将以大约 1 kg/s 的稳定速率增加，直到受试者表示压力感被感知为疼痛感（阈值），并记录压力（以 kg 为单位）。 每个测试点的第一次试验将被视为练习试验，并将被排除在数据分析之外。 在随后的试验中，将受试者表示首次感知压力感变为痛感时的压力水平记录为阈值估计值。 如果在海藻计达到最大压力时没有反应，最大值将被用作阈值。 这个过程将在每个测试点重复三次，并将平均值记录为受试者阈值。
将评估整个基线和第 4、8、12 和 16 周
功能障碍量表
大体时间：将基线值与第 4、8、12 和 16 周的值进行比较。
可以亲自、通过邮件或电话完成量表。 评分：项目评分范围为 0-4。 FDI 总分是所有项目的总和，可以很容易地用手打分。 分数范围为 0-60，分数越高表示功能障碍越严重。 （无/轻微残疾 0 -12，中度残疾 13-29，重度残疾 >30）
将基线值与第 4、8、12 和 16 周的值进行比较。
修订后的儿童焦虑和抑郁量表 (RCADS)
大体时间：将基线值与第 4、8、12 和 16 周的值进行比较。
）：是一个 47 项量表，旨在评估儿童报告的与选定的 DSM-IV 焦虑症和抑郁症相对应的症状。 RCADS 是一个包含 47 个项目的量表，其子量表包括：分离焦虑症 (SAD)、社交恐惧症 (SP)、广泛性焦虑症 (GAD)、恐慌症 (PD)、强迫症 (OCD) 和重度抑郁症 (医学博士）。 它还会产生总焦虑量表（5 个焦虑分量表的总和）和总内化量表（所有 6 个分量表的总和）。 物品召回期：一周。 计分程序可在 www.childfirst.ucla.edu/resources 获取 用于对 RCADS 进行评分。
将基线值与第 4、8、12 和 16 周的值进行比较。
睡觉
大体时间：将基线值与第 4、8、12 和 16 周的值进行比较。
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)：19 个项目量表评估睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、睡眠药物的使用和日间功能障碍。 项目召回期：一个月 评分：将七个分量表中每个项目的点值相加，然后按指示组合以生成分量表分数。 将这些总数相加以创建全球 PSQI 分数。
将基线值与第 4、8、12 和 16 周的值进行比较。
角色运作
大体时间：将基线值与第 4、8、12 和 16 周的值进行比较。
在每次评估中，将要求患者量化在前四个星期内因疼痛和/或相关症状而损失的天数。 因医疗预约而缺课的天数将不会量化用于角色功能分析。
将基线值与第 4、8、12 和 16 周的值进行比较。
镇痛药物减少
大体时间：将基线与第 4、8、12 和 16 周进行比较。
如果疼痛强度显着降低（疼痛强度等级降低 50%）或相关症状，患者将被允许减少剂量或最终在医疗监督下停止使用镇痛药
将基线与第 4、8、12 和 16 周进行比较。
不良事件
大体时间：比较第 4、8、12 和 16 周。
我们将使用不良反应电子清单来检查治疗中出现的不良事件。 我们根据参加双盲、安慰剂对照的加拿大多中心试验（196 名 5-17 岁哮喘儿童）的患者报告的不良反应列表，创建了该列表以在 RedCap 上运行（Rackham, A. 等人. 加拿大一项使用 Zaditen（酮替芬）治疗 5 至 17 岁儿童支气管哮喘的多中心研究。 过敏和临床免疫学杂志 84, 286-296 (1989)。
比较第 4、8、12 和 16 周。
RNA表达
大体时间：基线与第 16 周
RNA表达模式将在治疗前后进行比较，
基线与第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

合作者

The Louise And Alan Edwards Foundation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月1日

初级完成 (实际的)

2020年1月1日

研究完成 (实际的)

2020年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月2日

首次发布 (估计)

2016年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月18日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15-207-MUHC

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