Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aprepitantu na nasycenie, objętość żołądka, akomodację żołądka i opróżnianie żołądka

10 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

Jednoośrodkowe, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające wpływ aprepitantu na nasycenie, objętość żołądka, akomodację żołądka i opróżnianie żołądka u zdrowych ochotników

To badanie naukowe jest prowadzone w celu porównania wpływu aprepitantu i placebo na objętość żołądka na czczo, objętość akomodacji, nasycenie (pełność) i opróżnianie żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Możliwość wyrażenia pisemnej zgody
  2. Żadnych problemów medycznych ani chorób przewlekłych, w szczególności cukrzycy typu 2
  3. Wskaźnik masy ciała 18-35 kg/m^2
  4. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego moczu i nie mogą być w okresie laktacji przed otrzymaniem badanego leku i narażeniem na promieniowanie
  5. W przypadku samic zdolnych do rodzenia dzieci przez cały okres badania należy stosować hormonalną metodę antykoncepcji (tj.
  6. Kobiety, które nie mogą mieć dzieci, muszą mieć to udokumentowane w dokumentacji medycznej (tj. podwiązanie jajowodów, histerektomia lub okres pomenopauzalny [zdefiniowany jako co najmniej jeden rok od ostatniej miesiączki])

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnostyka chorób przewodu pokarmowego
  2. Choroby strukturalne lub metaboliczne, które wpływają na układ pokarmowy

  3. Niemożność uniknięcia następujących leków dostępnych bez recepty na 48 godzin przed okresem wyjściowym i podczas całego badania:

    • Leki zmieniające pasaż przewodu pokarmowego, w tym środki przeczyszczające, leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające magnez i glin, prokinetyki, erytromycyna
    • Leki przeciwbólowe, w tym NLPZ i inhibitor cyklooksygenazy-2 (COX-2). (UWAGA: Dopuszczalne są stałe dawki substytucji tarczycy, estrogenów, niskich dawek aspiryny w celu ochrony serca i antykoncepcji (ale z odpowiednią zapasową antykoncepcją, ponieważ nie przeprowadzono interakcji leków z antykoncepcją).)
  4. Historia niedawnej operacji (w ciągu 60 dni od badania przesiewowego).
  5. Ostra lub przewlekła choroba lub przebyta choroba, która zdaniem badacza mogłaby stanowić zagrożenie lub krzywdę badanego lub niejasną interpretację wyników badań laboratoryjnych lub interpretację danych z badań, np. częsta dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV, umiarkowane upośledzenie czynności nerek lub wątroby, źle kontrolowana cukrzyca itp.
  6. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym lub laboratoryjnym stwierdzone w dokumentacji medycznej, określone przez badacza.
  7. Ostra choroba przewodu pokarmowego w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia okresu wyjściowego.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  9. Historia nadmiernego spożywania alkoholu lub nadużywania substancji.
  10. Udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed podaniem dawki w obecnym badaniu.
  11. Każdy inny powód, który w opinii badacza zakłóciłby właściwą interpretację badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aprepitant
Pacjenci będą otrzymywać jedną tabletkę dziennie przez 5 kolejnych dni. W dniu 1 pacjenci przyjmą tabletkę 125 mg, w dniach 2-5 uczestnicy przyjmą tabletkę 80 mg.
Lek: Aprepitant
Pacjenci będą otrzymywać jedną tabletkę dziennie przez 5 kolejnych dni. W dniu 1 pacjenci przyjmą tabletkę 125 mg, w dniach 2-5 uczestnicy przyjmą tabletkę 80 mg.
Inne nazwy:
  • Wnieść poprawki
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać codziennie jedną tabletkę placebo przez 5 kolejnych dni.
Lek: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać codziennie jedną tabletkę placebo przez 5 kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Półokres opróżniania żołądka z ciał stałych mierzony za pomocą scyntygrafii
Ramy czasowe: Dzień 3, około 2 godziny po spożyciu posiłku znakowanego radioaktywnie
Czas, w którym połowa spożytych pokarmów stałych opuszcza żołądek.
Dzień 3, około 2 godziny po spożyciu posiłku znakowanego radioaktywnie
Nasycenie wyrażone jako objętość do pełni
Ramy czasowe: Dzień 4, około 30 minut po płynnym posiłku
Badani wykonają test nasycenia/napoju odżywczego, spożywając Zapewnienie ze względnie stałą szybkością 30 ml/min. Badani będą rejestrować swoje odczucia co 5 minut przy użyciu skali numerycznej od 0 do 5, gdzie poziom 0 oznacza brak objawów, poziom 3 odpowiada odczuciu pełności po typowym posiłku, a poziom 5 odpowiada maksymalnej tolerowanej objętości (maksymalna lub nie do zniesienia sytość/ nasycenie). Ta miara to objętość spożywana, gdy uczucie pełności osiąga poziom 3.
Dzień 4, około 30 minut po płynnym posiłku
Objętość żołądka na czczo mierzona za pomocą tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT)
Ramy czasowe: Dzień 5, około 15 minut po podaniu znacznika radioaktywnego
Pacjenci przybędą na czczo do Jednostki Badań i Prób Klinicznych (CRTU). Marker radioaktywny zostanie podany dożylnie. Po 10-15 minutach oczekiwania skan na czczo zostanie uzyskany za pomocą dwugłowicowej kamery gamma.
Dzień 5, około 15 minut po podaniu znacznika radioaktywnego
Poposiłkowa objętość żołądka mierzona metodą SPECT
Ramy czasowe: Dzień 5, około 30 minut po płynnym posiłku
Po zakończeniu skanowania na czczo, pacjent spożyje 300 ml Sure, a następnie wykona skanowanie poposiłkowe przy użyciu dwugłowicowej kamery gamma.
Dzień 5, około 30 minut po płynnym posiłku
Objętość akomodacji mierzona metodą SPECT
Ramy czasowe: Dzień 5, około 30 minut po płynnym posiłku
Ta zmienna jest obliczana jako poposiłkowa objętość żołądka minus objętość na czczo.
Dzień 5, około 30 minut po płynnym posiłku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opróżnianie żołądka w postaci stałej: część posiłku opróżniana po 2 godzinach
Ramy czasowe: Dzień 3, około 2 godziny po spożyciu posiłku znakowanego radioaktywnie
W dniu 3 pacjenci wezmą udział w badaniu opróżniania żołądka za pomocą badania scyntygraficznego. Badani otrzymają śniadanie z jajecznicą z tostami i szklanką mleka. Jaja i mleko zawierają niewielką ilość substancji radioaktywnej. Na zakończenie posiłku badani staną przed specjalnym aparatem, a zdjęcia będą wykonywane w określonych odstępach czasu. Tą miarą wyniku jest proporcja posiłku znakowanego radioaktywnie opróżniona po 2 godzinach.
Dzień 3, około 2 godziny po spożyciu posiłku znakowanego radioaktywnie
Opróżnianie żołądka w postaci stałej: proporcja posiłku opróżnionego po 4 godzinach
Ramy czasowe: Dzień 3, około 4 godziny po spożyciu posiłku radioznakowanego
W dniu 3 pacjenci wezmą udział w badaniu opróżniania żołądka za pomocą badania scyntygraficznego. Badani otrzymają śniadanie z jajecznicą z tostami i szklanką mleka. Jaja i mleko zawierają niewielką ilość substancji radioaktywnej. Na zakończenie posiłku badani staną przed specjalnym aparatem, a zdjęcia będą wykonywane w określonych odstępach czasu. Tą miarą wyniku jest proporcja posiłku znakowanego radioizotopem opróżniona po 4 godzinach.
Dzień 3, około 4 godziny po spożyciu posiłku radioznakowanego
Maksymalna tolerowana objętość w teście nasycenia
Ramy czasowe: Dzień 4, około 30 minut po płynnym posiłku
Czwartego dnia badani wykonają test nasycenia/napoju odżywczego. Uczestnicy będą rejestrować swoje odczucia co 5 minut za pomocą skali numerycznej od 0 do 5, gdzie poziom 0 oznacza brak objawów, poziom 3 odpowiada odczuciu pełności po typowym posiłku, a poziom 5 odpowiada maksymalnej tolerowanej objętości (maksymalna lub nie do zniesienia sytość/ nasycenie). Miarą tą jest objętość spożywana, gdy uczucie sytości osiąga poziom 5.
Dzień 4, około 30 minut po płynnym posiłku
Indywidualne wyniki objawów (nudności, wzdęcia, uczucie pełności, ból) w teście nasycenia
Ramy czasowe: Dzień 4, około 30 minut po płynnym posiłku
Objawy poposiłkowe, takie jak nudności, wzdęcia, uczucie pełności i ból, będą mierzone za pomocą 100-milimetrowej poziomej wizualnej skali analogowej, ze słowami „brak” i „najgorszy w historii” zakotwiczonymi na każdym końcu.
Dzień 4, około 30 minut po płynnym posiłku
Zbiorczy wynik objawów
Ramy czasowe: Dzień 4, około 1 godziny po płynnym posiłku
Objawy poposiłkowe, takie jak nudności, wzdęcia, uczucie pełności i ból, będą mierzone za pomocą 100-milimetrowej poziomej wizualnej skali analogowej, ze słowami „brak” i „najgorszy w historii” zakotwiczonymi na każdym końcu. Zbiorczy wynik objawów oblicza się przez dodanie średnich indywidualnych wyników. Najniższy możliwy wynik to 0 (brak), a najwyższy maksymalny możliwy wynik to 400 (najgorszy w historii).
Dzień 4, około 1 godziny po płynnym posiłku
Stosunek objętości żołądka
Ramy czasowe: Dzień 5, około 1 godziny po podaniu znacznika radioaktywnego
Objętość żołądka po posiłku/na czczo
Dzień 5, około 1 godziny po podaniu znacznika radioaktywnego
Bezwzględna poposiłkowa objętość żołądka
Ramy czasowe: Dzień 5, około 1 godziny po podaniu znacznika radioaktywnego
Jest to całkowita poposiłkowa objętość żołądka
Dzień 5, około 1 godziny po podaniu znacznika radioaktywnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Camilleri, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-007929

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aprepitant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj