Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające biorównoważność aprepitantu i fosaprepitantu oraz wpływ pokarmu na biodostępność aprepitantu (0869-165)

16 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie biorównoważności pojedynczej dawki i wpływu pokarmu z zastosowaniem aprepitantu i fosaprepitantu dimegluminy u zdrowych młodych dorosłych osób

W badaniu tym zostanie oceniona biorównoważność pojedynczych doustnych dawek aprepitantu (MK0869) z pojedynczym wlewem dożylnym fosaprepitantu (MK0517), a także zostanie określony wpływ pokarmu na biodostępność doustnego aprepitantu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest w dobrym stanie zdrowia
  • Podmiot jest osobą niepalącą
  • Badany jest chętny do przestrzegania ograniczeń związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma historię jakiejkolwiek choroby, która może zakłócić wyniki badania lub może sprawić, że udział w badaniu będzie niebezpieczny
  • Podmiot ma historię udaru, drgawek lub poważnych zaburzeń neurologicznych
  • Podmiot ma historię raka
  • Podmiot spożywa więcej niż dwa drinki alkoholowe dziennie
  • Podmiot spożywa dziennie więcej niż trzy napoje zawierające kofeinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
aprepitant 165 mg
Lek: aprepitant 165 mg
Pojedyncza dawka tabletki 165 mg aprepitantu na czczo w 1., 2. lub 3. okresie leczenia.
Aktywny komparator: 2
aprepitant 185 mg
Lek: Komparator: aprepitant 185 mg
Pojedyncza dawka tabletki 185 mg aprepitantu na czczo w 1., 2. lub 3. okresie leczenia.
Eksperymentalny: 3
fosaprepitant 150 mg
Lek: Komparator: fosaprepitant 150 mg
Pojedyncza dawka fosaprepitantu 150 mg we wlewie dożylnym na czczo w okresie leczenia 1, 2 lub 3.
Eksperymentalny: 4
aprepitant z jedzeniem
Lek: Lek porównawczy: aprepitant z jedzeniem
Pojedyncza dawka aprepitantu 165 mg lub 185 mg tabletka po posiłku w okresie leczenia 4.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC(0 do nieskończoności)) po podaniu pojedynczej dawki aprepitantu 165 mg lub 185 mg i fosaprepitantu 150 mg
Ramy czasowe: Przez 72 godziny po podaniu
Przez 72 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu pojedynczej dawki aprepitantu 165 mg lub 185 mg i fosaprepitantu 150 mg.
Ramy czasowe: Przez 72 godziny po podaniu
Przez 72 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0869-165
  • 2009_624
  • MK-0869-165

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aprepitant 165 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj