Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wczesnej profilaktyki zakrzepowej związanej z cewnikiem z użyciem enoksaparyny (CRETE) (CRETE)

10 lipca 2020 zaktualizowane przez: Yale University

Zapobieganie zakrzepicy związanej z cewnikiem do żyły centralnej u dzieci w stanie krytycznym: wieloośrodkowe badanie fazy 2b

Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania fazy 2a jest zbadanie skuteczności wczesnej profilaktyki zakrzepicy żył głębokich związanej z cewnikiem (CADVT) u krytycznie chorych dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krytyczna choroba i obecność centralnego cewnika żylnego (CVC) są najważniejszymi czynnikami ryzyka zakrzepicy żył głębokich (DVT) u dzieci. Zakrzepica związana z cewnikiem (CADVT) jest bardzo rozpowszechniona i wiąże się ze złymi rokowaniami u krytycznie chorych dzieci. Jednak na podstawie niewystarczającej mocy badań pediatrycznych nie zaleca się profilaktyki CADVT u dzieci. Zalecenia dotyczące profilaktyki zakrzepicy u krytycznie chorych dorosłych nie powinny odnosić się do dzieci, ponieważ układ hemostatyczny i choroby współistniejące znacznie różnią się w zależności od grupy wiekowej. Pilnie potrzebne są kluczowe badania, aby ustalić, czy profilaktyka może zapobiec CADVT i jej powikłaniom u krytycznie chorych dzieci. Jednak czas i zakres redukcji wytwarzania trombiny, biochemicznego celu profilaktyki, potrzebnego do zapobiegania CADVT u dzieci, są niejasne. Celem tej aplikacji jest zbadanie skuteczności wczesnej profilaktyki CADVT u krytycznie chorych dzieci. Celem 1 jest uzyskanie wstępnych dowodów na wpływ wczesnej profilaktyki na częstość występowania CADVT u krytycznie chorych dzieci. Na podstawie naturalnego przebiegu CADVT stawiamy hipotezę, że wśród krytycznie chorych dzieci profilaktyka zastosowana <24 godziny po wprowadzeniu cewnika zmniejsza częstość występowania CADVT rozpoznanej w USG w porównaniu z brakiem profilaktyki. W tym badaniu fazy 2a dzieci przyjęte na oddział intensywnej terapii z nowo założonym centralnym cewnikiem żylnym otrzymają enoksaparynę dostosowaną do aktywności anty-Xa, grupa kontrolna nie otrzyma enoksaparyny dostosowanej do aktywności anty-Xa. Enoksaparyna stała się „standardowym” antykoagulantem pediatrycznym w profilaktyce, pomimo braku jednoznacznych danych. Zastosujemy podejście bayesowskie, aby ustalić, czy dalsze próby są uzasadnione. Celem 2 jest ocena wpływu ukierunkowanej na aktywność strategii profilaktycznej anty-Xa na wytwarzanie trombiny u krytycznie chorych dzieci. Stawiamy hipotezę, że wśród krytycznie chorych dzieci standardowa profilaktyczna dawka enoksaparyny dostosowana do aktywności anty-Xa zmniejsza wytwarzanie trombiny do <700 nanomol-minut (nM.min), jak zmierzono za pomocą endogennego potencjału trombiny (ETP). U niekrytycznie chorych dorosłych, profilaktyczna dawka enoksaparyny, której udowodniono, że zapobiega ZŻG zmniejsza ETP do <700 nM.min. Endogenny potencjał trombiny jest najlepszą dostępną miarą wytwarzania trombiny. Zmierzymy endogenny potencjał trombiny i aktywność anty-Xa w wielu punktach czasowych, a następnie zbadamy ich związek u wszystkich dzieci włączonych do badania fazy 2a. Proponowane badania kwestionują obecny paradygmat profilaktyki CADVT u dzieci. Potrzebne są wysokiej jakości dowody, aby zapobiegać CADVT i jej powikłaniom w tej wrażliwej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University Yale New Haven Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital-Washington University School of Medicine-
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center-Golisano Children's Hospital-
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin/Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Nietunelowany CVC wprowadzony do żyły szyjnej wewnętrznej lub żyły udowej w ciągu ostatnich 24 godzin
  2. Przewidywany pobyt dziecka na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej ≥48 godzin
  3. Przewiduje się, że kod CVC będzie wymagany przez ≥24 godziny
  4. >36 tygodni skorygowany wiek ciążowy do <18 lat

Kryteria wyłączenia

  1. Koagulopatia (tj. międzynarodowy współczynnik znormalizowany >2,0, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji >50 sekund lub liczba płytek krwi <50 000/mm3)
  2. Znana skaza krwotoczna
  3. Klinicznie istotne krwawienie, zgodnie z definicją International Society on Thrombosis and Hemostasis (tj. zmniejszenie stężenia Hb o ≥2 g/dl w ciągu 24 godzin, wymagana interwencja medyczna lub chirurgiczna w celu przywrócenia hemostazy lub w krytycznym układzie narządowym [tj. zaotrzewnowym, płucnym, wewnątrzczaszkowym lub centralny układ nerwowy])
  4. <60 dni od klinicznie istotnego krwawienia, jak zdefiniowano powyżej
  5. <7 dni po urazie lub operacji
  6. Przewidywana operacja w ciągu 48 godzin po wprowadzeniu CVC
  7. Niewydolność nerek (tj. klirens kreatyniny <30 ml/min)
  8. Obecność cewnika zewnątrzoponowego
  9. Obecnie przyjmuje lek przeciwzakrzepowy (np. heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH), heparyna niefrakcjonowana (UFH) w dawkach terapeutycznych, kumadyna lub aspiryna)
  10. Udokumentowana radiologicznie DVT w miejscu wprowadzenia CVC w ciągu ostatnich 6 tygodni
  11. Znana nadwrażliwość na heparynę lub jej składniki, w tym produkty wieprzowe
  12. Historia małopłytkowości indukowanej heparyną (HIT) (tj. dodatni wynik testu uwalniania serotoniny)
  13. Obecnie w ciąży
  14. Obecnie w okresie laktacji
  15. Wcześniejsza rejestracja na studia
  16. Ograniczenie opieki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Profilaktyka enoksaparyną
Pielęgniarka kliniczna poda enoksaparynę podskórnie <24 godziny po wprowadzeniu cewnika do żyły centralnej, a następnie będzie podawać enoksaparynę podskórnie co 12 godzin, aż do usunięcia cewnika.
Lek: Enoksaparyna
Pielęgniarka kliniczna będzie podawać enoksaparynę podskórnie co 12 godzin w obecnie stosowanej dawce początkowej 0,75 mg/kg dla dzieci w wieku ≤2 miesięcy lub 0,5 mg/kg (maksymalnie 40 mg) dla starszych dzieci. Zostanie podana pierwsza dawka
Inne nazwy:
  • Lovenox
NIE_INTERWENCJA: Ramię kontrolne
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego nie otrzymają żadnej interwencji „placebo”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z cewnikiem do żyły centralnej (CVC) — związana z zakrzepicą żył głębokich (DVT)
Ramy czasowe: Do usunięcia CVC średnio 6 dni
Zakrzep w żyle centralnej, w miejscu wprowadzenia CVC, który jest podejrzewany klinicznie, a następnie potwierdzony radiologicznie, przypadkowy wynik radiologiczny lub zdiagnozowany za pomocą ultrasonografii z aktywnym nadzorem związanym z badaniem
Do usunięcia CVC średnio 6 dni
Potencjał endogennej trombiny
Ramy czasowe: Dzień, dzień po i dzień 4 po włożeniu CVC
Uznana miara stanu krzepnięcia i najlepsza metoda pomiaru wytwarzania trombiny. Mierzy bezpośrednio ilość wytwarzanej trombiny w czasie, wychwytując wpływ naturalnych (tj. stanu krzepnięcia pacjenta) i farmakologicznych (np. enoksaparyny) pro- i antykoagulantów. Endogenny potencjał trombiny mierzy się za pomocą testu wytwarzania trombiny.
Dzień, dzień po i dzień 4 po włożeniu CVC

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba z innymi zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi
Ramy czasowe: Do usunięcia CVC średnio 6 dni
Skrzeplina w żyle głębokiej dowolnej kończyny lub PE, która jest podejrzewana klinicznie, a następnie potwierdzona radiologicznie, przypadkowe stwierdzenie radiologiczne, z wyłączeniem DVT zdiagnozowanej na podstawie aktywnego nadzoru ultrasonograficznego związanego z badaniem
Do usunięcia CVC średnio 6 dni
Długość pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii Dziecięcej w dniach
Ramy czasowe: Do dnia wypisu z oddziału intensywnej terapii pediatrycznej, średnio 10 dni
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej od dnia wpisu
Do dnia wypisu z oddziału intensywnej terapii pediatrycznej, średnio 10 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do dnia wypisu ze szpitala średnio 18 dni
Czas pobytu w szpitalu od dnia rejestracji
Do dnia wypisu ze szpitala średnio 18 dni
Liczba z istotnym klinicznie krwawieniem
Ramy czasowe: Do 30 godzin po ostatniej dawce enoksaparyny
Krwawienie prowadzące do zgonu, związane ze spadkiem stężenia hemoglobiny o ≥2 g/dl w ciągu 24 godzin, wymagające interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu przywrócenia hemostazy lub krwawienie do przestrzeni zaotrzewnowej, płuc, wewnątrzczaszkowego lub ośrodkowego układu nerwowego, zgodnie z definicją International Society of Thrombosis i hemostaza
Do 30 godzin po ostatniej dawce enoksaparyny
Liczba z laboratoryjnie potwierdzoną trombocytopenią wywołaną przez heparynę
Ramy czasowe: Do usunięcia CVC średnio 6 dni
Małopłytkowość wywołana heparyną, którą rozpoznaje się na podstawie dodatniego wyniku testu uwalniania serotoniny
Do usunięcia CVC średnio 6 dni
Liczba śmiertelności
Ramy czasowe: Do dnia wypisu ze szpitala średnio 18 dni
Śmiertelność wewnątrzszpitalna podczas przyjęcia pacjenta
Do dnia wypisu ze szpitala średnio 18 dni
Liczba zapisanych kwalifikujących się dzieci
Ramy czasowe: Do 24 godzin po włożeniu CVC
Liczba kwalifikujących się dzieci włączonych do badania.
Do 24 godzin po włożeniu CVC
Czas do pierwszej dawki enoksaparyny
Ramy czasowe: Do 48 godzin po włożeniu CVC
Czas do pierwszej dawki enoksaparyny
Do 48 godzin po włożeniu CVC
Czas na ukierunkowanie aktywności anty-Xa
Ramy czasowe: Do usunięcia CVC średnio 6 dni
Czas od wprowadzenia CVC do czasu, w którym aktywność anty-Xa mieściła się w zakresie 0,2-0,5 IU/ml.
Do usunięcia CVC średnio 6 dni
Liczba pominiętych dawek enoksaparyny
Ramy czasowe: Do usunięcia CVC średnio 6 dni
Liczba dawek enoksaparyny, które nie zostały podane. Ta miara wyniku miała zastosowanie tylko do grupy otrzymującej enoksaparynę.
Do usunięcia CVC średnio 6 dni
Liczba dzieci z USG
Ramy czasowe: Do 24 godzin po usunięciu CVC
Liczba dzieci, u których nie wykonano USG.
Do 24 godzin po usunięciu CVC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Weill Medical College of Cornell University
Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
St. Louis Children's Hospital
Dell Children's Medical Center of Central Texas
Maria Fareri Children's Hospital
University of Rochester Golisano Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: E. Vincent S Faustino, MD, MHS, Associate Professor of Pediatrics, Yale School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1302011506
  • 1R21HD089131-01A1 (NIH)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj