Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Katéterrel kapcsolatos korai tromboprofilaxis enoxaparinnal (KRÉTA) (CRETE)

2020. július 10. frissítette: Yale University

A centrális vénás katéterrel összefüggő trombózis megelőzése kritikusan beteg gyermekeknél: Multicentrikus 2b fázisú vizsgálat

Ennek a 2a fázisú, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja a katéterrel összefüggő mélyvénás trombózis (CADVT) korai profilaxisának hatékonyságának feltárása kritikus állapotú gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A súlyos betegségek és a központi vénás katéter (CVC) jelenléte a gyermekek mélyvénás trombózisának (DVT) legfontosabb kockázati tényezője. A katéterrel összefüggő trombózis (CADVT) nagyon elterjedt, és rossz eredménnyel jár kritikus állapotú gyermekeknél. Mégis, az alulteljesített gyermekgyógyászati ​​vizsgálatok alapján a CADVT elleni profilaxis nem javasolt gyermekeknél. A kritikus állapotú felnőtteknél a trombózis megelőzésére vonatkozó ajánlás nem alkalmazható gyermekekre, mert a vérzéscsillapító rendszer és a társbetegségek korcsoportonként nagymértékben eltérőek. Sürgősen kulcsfontosságú vizsgálatokra van szükség annak megállapítására, hogy a profilaxis megelőzheti-e a CADVT-t és annak szövődményeit kritikus állapotú gyermekeknél. Azonban a trombinképződés csökkenésének időzítése és mértéke, a profilaxis biokémiai célja, amely a gyermekeknél a CADVT megelőzéséhez szükséges, nem világos. Ennek az alkalmazásnak a célja a CADVT elleni korai profilaxis hatékonyságának feltárása kritikus állapotú gyermekeknél. Az 1. cél előzetes bizonyítékok beszerzése a korai profilaxis hatásáról a CADVT előfordulására kritikus állapotú gyermekeknél. A CADVT természetes anamnézisére alapozva azt feltételezzük, hogy a kritikus állapotú gyermekek körében a katéter behelyezése után kevesebb mint 24 órával alkalmazott profilaxis csökkenti az ultrahanggal diagnosztizált CADVT előfordulását, összehasonlítva a profilaxis nélküli esetekkel. Ebben a 2a fázisú vizsgálatban az intenzív osztályra újonnan behelyezett centrális vénás katéterrel felvett gyermekek az anti-Xa aktivitásnak megfelelően beállított enoxaparint kapnak, a kontrollcsoport nem kap az anti-Xa aktivitás szerint beállított enoxaparint. Az enoxaparin a „standard” gyermekgyógyászati ​​antikoagulánssá vált a profilaxisban a meggyőző adatok hiánya ellenére. Bayesi megközelítést alkalmazunk annak meghatározására, hogy indokoltak-e további kísérletek. A 2. cél egy anti-Xa aktivitásra irányított profilaktikus stratégia hatásának értékelése a trombinképződésre kritikus állapotú gyermekeknél. Feltételezzük, hogy a kritikus állapotú gyermekek körében az enoxaparin standard profilaktikus dózisa, az anti-Xa aktivitással korrigált, csökkenti a trombinképződést 700 nanomol-perc (nM.min) alá, az endogén thrombin potenciál (ETP) mérése alapján. Nem kritikus állapotban lévő felnőtteknél az enoxaparin profilaktikus dózisa, amely bizonyítottan megelőzi a mélyvénás trombózist, az ETP-t 700 nM.min alá csökkenti. Az endogén trombinpotenciál a trombinképződés legjobb elérhető mértéke. Több időpontban mérjük az endogén trombin potenciált és az anti-Xa aktivitást, majd megvizsgáljuk ezek kapcsolatát a 2a fázisú vizsgálatba bevont összes gyermeknél. A javasolt kutatás megkérdőjelezi a gyermekek CADVT-ellenes profilaxisának jelenlegi paradigmáját. Kiváló minőségű bizonyítékokra van szükség a CADVT és szövődményeinek megelőzéséhez ebben a sérülékeny populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University Yale New Haven Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital-Washington University School of Medicine-
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center-Golisano Children's Hospital-
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin/Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 17 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Az elmúlt 24 órában a belső jugularis vagy femorális vénába behelyezett, alagút nélküli CVC
  2. A gyermek várhatóan 48 óránál hosszabb ideig tartózkodik a gyermek intenzív osztályon
  3. CVC-re várhatóan ≥24 órán keresztül lesz szükség
  4. >36 hét a terhességi kort 18 év alattira korrigálta

Kizárási kritériumok

  1. Coagulopathia (azaz nemzetközi normalizált arány >2,0, aktivált parciális tromboplasztin idő >50 másodperc vagy vérlemezkeszám <50 000/mm3)
  2. Ismert vérzési rendellenesség
  3. Klinikailag releváns vérzés a Nemzetközi Thrombózis és Hemostázis Társaság meghatározása szerint (azaz a Hb ≥2 g/dl-rel csökkent 24 óra alatt, orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelt a vérzéscsillapítás helyreállítása érdekében, vagy kritikus szervrendszerben [azaz retroperitoneumban, pulmonalisban, intracranialisban vagy központi idegrendszer])
  4. < 60 nappal a fent meghatározott klinikailag jelentős vérzés után
  5. <7 nappal trauma vagy műtét után
  6. Várható műtét a CVC behelyezése után 48 órán belül
  7. Veseelégtelenség (azaz kreatinin-clearance <30 ml/perc)
  8. Epidurális katéter jelenléte
  9. Jelenleg antitrombotikus szert szed (például alacsony molekulatömegű heparint (LMWH), nem frakcionált heparint (UFH) terápiás dózisban, kumadint vagy aszpirint)
  10. Radiológiailag dokumentált DVT a CVC behelyezésének helyén az elmúlt 6 hétben
  11. Ismert túlérzékenység a heparinnal vagy összetevőivel szemben, beleértve a sertéshústermékeket is
  12. Heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT) anamnézisében (azaz pozitív szerotonin felszabadulási teszt)
  13. Jelenleg terhes
  14. Jelenleg laktáló
  15. Előzetes beiratkozás a tanulmányba
  16. Az ellátás korlátozása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Profilaxis enoxaparinnal
A klinikai ápolónő a központi vénás katéter behelyezése után 24 órával szubkután beadja az enoxaparint, majd 12 óránként szubkután enoxaparint ad be a katéter eltávolításáig.
Drog: Enoxaparin
A klinikai ápolónő 12 óránként szubkután enoxaparint ad be a jelenleg alkalmazott kezdő adagban, 0,75 mg/ttkg ≤2 hónapos gyermekeknek vagy 0,5 mg/kg (maximum 40 mg) idősebb gyermekeknek. Az 1. adag kerül beadásra
Más nevek:
  • Lovenox
NINCS_BEAVATKOZÁS: Irányító kar
A kontroll karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők nem kapnak „placebo” beavatkozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Központi vénás katéterrel (CVC) szenvedő résztvevők száma – Associated Deep Vein Trombosis (DVT)
Időkeret: A CVC eltávolításáig átlagosan 6 nap
Thrombus a központi vénában, ahová a CVC-t behelyezték, amely klinikailag gyanús, majd radiológiailag megerősített, véletlen radiológiai lelet, vagy a vizsgálathoz kapcsolódó aktív felügyeleti ultrahanggal diagnosztizáltak
A CVC eltávolításáig átlagosan 6 nap
Endogén trombin potenciál
Időkeret: A CVC behelyezését követő nap, az azt követő nap és a 4. nap
A véralvadási állapot megállapított mértéke, és a legjobb módszer a trombinképződés mérésére. Közvetlenül méri a trombinképződés mennyiségét az idő múlásával, rögzítve a természetes (azaz az alany véralvadási állapota) és farmakológiai (például enoxaparin) pro- és antikoagulánsok hatásait. Az endogén trombin potenciált trombingenerációs vizsgálattal mérjük.
A CVC behelyezését követő nap, az azt követő nap és a 4. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szám más tromboembóliás eseményekkel
Időkeret: A CVC eltávolításáig átlagosan 6 nap
Bármely végtag mélyvénás trombusa vagy PE, amely klinikailag gyanús, majd radiológiailag megerősített, véletlenszerű radiológiai lelet, kivéve a vizsgálathoz kapcsolódó aktív felügyeleti ultrahanggal diagnosztizált DVT-t
A CVC eltávolításáig átlagosan 6 nap
A gyermek intenzív osztályon való tartózkodás időtartama napokban
Időkeret: A gyermek intenzív osztályról való elbocsátás napjáig, átlagosan 10 nap
A gyermek intenzív osztályon való tartózkodás időtartama a beiratkozás napjától
A gyermek intenzív osztályról való elbocsátás napjáig, átlagosan 10 nap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A kórházból való elbocsátás napjáig átlagosan 18 nap
A kórházi tartózkodás időtartama a beiratkozás napjától
A kórházból való elbocsátás napjáig átlagosan 18 nap
Szám klinikailag releváns vérzéssel
Időkeret: Legfeljebb 30 órával az utolsó enoxaparin adag után
A halálos kimenetelű vérzés, amely a hemoglobinszint 24 óra alatti ≥2 g/dl-es csökkenésével jár, orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel a vérzéscsillapítás helyreállítása érdekében, vagy a retroperitoneumban, a tüdőben, az intrakraniálisban vagy a központi idegrendszerben, a Nemzetközi Thrombózis Társaság meghatározása szerint és Haemostasis
Legfeljebb 30 órával az utolsó enoxaparin adag után
Laboratóriumilag igazolt szám Heparin által kiváltott thrombocytopenia esetén
Időkeret: A CVC eltávolításáig átlagosan 6 nap
Heparin által kiváltott thrombocytopenia, amelyet pozitív szerotonin felszabadulási teszttel diagnosztizáltak
A CVC eltávolításáig átlagosan 6 nap
Halandóság száma
Időkeret: A kórházból való elbocsátás napjáig, átlagosan 18 nap
Kórházi halálozás az alany felvétele során
A kórházból való elbocsátás napjáig, átlagosan 18 nap
A beiratkozott jogosult gyermekek száma
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a CVC behelyezése után
A vizsgálatba bevont jogosult gyermekek száma.
Legfeljebb 24 órával a CVC behelyezése után
Az enoxaparin első adagjának beadási ideje
Időkeret: Legfeljebb 48 órával a CVC behelyezése után
Az első enoxaparin adagig eltelt idő
Legfeljebb 48 órával a CVC behelyezése után
Ideje megcélozni az Anti-Xa tevékenységet
Időkeret: A CVC eltávolításáig átlagosan 6 nap
A CVC behelyezésétől az anti-Xa aktivitásig eltelt idő 0,2-0,5 NE/ml között volt.
A CVC eltávolításáig átlagosan 6 nap
Az enoxaparin kihagyott adagjainak száma
Időkeret: A CVC eltávolításáig átlagosan 6 nap
Azon enoxaparin adagok száma, amelyeket nem adtak be. Ez az eredménymutató csak az enoxaparin-karra vonatkozott.
A CVC eltávolításáig átlagosan 6 nap
Ultrahangos gyermekek száma
Időkeret: Akár 24 órával a CVC eltávolítása után
Azon gyermekek száma, akiknél nem végeztek ultrahangot.
Akár 24 órával a CVC eltávolítása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Weill Medical College of Cornell University
Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
St. Louis Children's Hospital
Dell Children's Medical Center of Central Texas
Maria Fareri Children's Hospital
University of Rochester Golisano Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: E. Vincent S Faustino, MD, MHS, Associate Professor of Pediatrics, Yale School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 16.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1302011506
  • 1R21HD089131-01A1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mélyvénás trombózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel