- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03003390
Kateterrelateret tidlig tromboprofylakse med enoxaparin (CRETE) forsøg (CRETE)
10. juli 2020 opdateret af: Yale University
Forebyggelse af central venekateter-associeret trombose hos kritisk syge børn: Et multicenter fase 2b-forsøg
Formålet med denne fase 2a, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse, er at udforske effektiviteten af tidlig profylakse mod kateter-associeret dyb venetrombose (CADVT) hos kritisk syge børn.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kritisk sygdom og tilstedeværelsen af et centralt venekateter (CVC) er de vigtigste risikofaktorer for dyb venetrombose (DVT) hos børn.
Kateter-associeret trombose (CADVT) er meget udbredt og forbundet med dårlige resultater hos kritisk syge børn.
Alligevel anbefales profylakse mod CADVT ikke til børn, baseret på underkraftige pædiatriske forsøg.
Anbefalingen om at yde profylakse mod trombose hos kritisk syge voksne bør ikke anvendes på børn, fordi det hæmostatiske system og komorbiditeter er meget forskellige mellem aldersgrupper.
Pivotale forsøg er påtrængende nødvendige for at afgøre, om profylakse kan forhindre CADVT og dets komplikationer hos kritisk syge børn.
Tidspunktet og omfanget af reduktion i thrombingenerering, det biokemiske mål for profylakse, der er nødvendigt for at forhindre CADVT hos børn, er imidlertid uklart.
Målet med denne ansøgning er at udforske effektiviteten af tidlig profylakse mod CADVT hos kritisk syge børn.
Mål 1 er at opnå foreløbig evidens for effekten af tidlig profylakse på forekomsten af CADVT hos kritisk syge børn.
Baseret på den naturlige historie af CADVT antager vi, at blandt kritisk syge børn reducerer profylakse administreret <24 timer efter kateterindsættelse forekomsten af ultralydsdiagnosticeret CADVT sammenlignet med ingen profylakse.
I dette fase 2a forsøg vil børn indlagt på intensiv afdeling med nyindsat centralt venekateter få enoxaparin justeret efter anti-Xa aktivitet, en kontrolgruppe får ikke enoxaparin justeret efter anti-Xa aktivitet.
Enoxaparin er blevet den "standard" pædiatriske antikoagulant til profylakse på trods af fraværet af afgørende data.
Vi vil bruge Bayesiansk tilgang til at afgøre, om yderligere forsøg er berettiget.
Mål 2 er at evaluere effekten af en anti-Xa aktivitetsstyret profylaktisk strategi på thrombingenerering hos kritisk syge børn.
Vi antager, at blandt kritisk syge børn reducerer standardprofylaktisk dosis af enoxaparin justeret med anti-Xa-aktivitet thrombingenerering til <700 nanomolar-minut (nM.min), målt ved endogent trombinpotentiale (ETP).
Hos ikke-kritisk syge voksne reducerer profylaktisk dosis af enoxaparin, som er bevist at forhindre DVT, ETP til <700 nM.min.
Endogent thrombinpotentiale er det bedst tilgængelige mål for thrombindannelse.
Vi vil måle endogent trombinpotentiale og anti-Xa-aktivitet på flere tidspunkter og derefter undersøge deres forhold hos alle børn, der er indskrevet i fase 2a-studiet.
Den foreslåede forskning udfordrer det nuværende paradigme om profylakse mod CADVT hos børn.
Der er behov for beviser af høj kvalitet for at forhindre CADVT og dets komplikationer i denne sårbare befolkning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale University Yale New Haven Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Saint Louis Children's Hospital-Washington University School of Medicine-
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center-Golisano Children's Hospital-
-
Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
- Maria Fareri Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin/Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 17 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Utunneleret CVC indsat i den indre hals- eller lårbensvene inden for de seneste 24 timer
- Barnet forventes at blive på pædiatrisk intensivafdeling ≥48 timer
- CVC forventes at være påkrævet i ≥24 timer
- >36 ugers korrigeret gestationsalder til <18 år
Eksklusionskriterier
- Koagulopati (dvs. internationalt normaliseret forhold >2,0, aktiveret partiel tromboplastintid >50 sekunder eller blodpladetal <50.000/mm3)
- Kendt blødningsforstyrrelse
- Klinisk relevant blødning som defineret af International Society on Thrombosis and Hemostasis (dvs. Hb faldt ≥2 g/dl på 24 timer, krævede medicinsk eller kirurgisk indgreb for at genoprette hæmostase, eller i et kritisk organsystem [dvs. retroperitoneum, pulmonal, intrakraniel eller centralnervesystemet])
- <60 dage fra en klinisk relevant blødning som defineret ovenfor
- <7 dage efter traumer eller operation
- Forventet operation inden for 48 timer efter indsættelse af CVC
- Nyresvigt (dvs. kreatininclearance <30 ml/min)
- Tilstedeværelse af epidural kateter
- Tager i øjeblikket et antitrombotisk middel (f.eks. lavmolekylær heparin (LMWH), ufraktioneret heparin (UFH) i terapeutiske doser, Coumadin eller aspirin)
- Radiologisk dokumenteret DVT på stedet for indsættelse af CVC i de foregående 6 uger
- Kendt overfølsomhed over for heparin eller dets komponenter, herunder svinekødsprodukter
- Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni (HIT) (dvs. positiv serotoninfrigivelsesanalyse)
- I øjeblikket gravid
- Ammer i øjeblikket
- Forudgående tilmelding til studiet
- Begrænsning af pleje
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Profylakse med enoxaparin
En klinisk sygeplejerske vil administrere enoxaparin subkutant <24 timer efter indsættelse af det centrale venekateter og derefter give enoxaparin subkutant hver 12. time indtil fjernelse af kateteret.
|
Den kliniske sygeplejerske vil give enoxaparin subkutant hver 12. time ved den aktuelt anvendte startdosis på 0,75 mg/kg til børn ≤2 måneder gamle eller 0,5 mg/kg (maksimalt 40 mg) til ældre børn.
Den 1. dosis vil blive givet
Andre navne:
|
NO_INTERVENTION: Kontrolarm
Deltagere randomiseret til kontrolarmen vil ikke modtage nogen 'placebo'-intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med centralt venekateter (CVC) - associeret dyb venetrombose (DVT)
Tidsramme: Op til fjernelse af CVC, i gennemsnit 6 dage
|
Trombe i den centrale vene, hvor CVC blev indsat, som er klinisk mistænkt, og derefter bekræftet radiologisk, et tilfældigt radiologisk fund eller diagnosticeret med den undersøgelsesrelaterede aktive overvågningsultralyd
|
Op til fjernelse af CVC, i gennemsnit 6 dage
|
Endogent trombinpotentiale
Tidsramme: Dag for, dag efter og dag 4 efter indsættelse af CVC
|
Et etableret mål for koagulationsstatus og er den bedste metode til at måle thrombindannelse.
Den måler direkte mængden af thrombingenerering over tid og fanger virkningerne af naturlige (dvs. individets koagulationsstatus) og farmakologiske (f.eks. enoxaparin) pro- og antikoagulantia.
Endogent thrombinpotentiale måles ved anvendelse af thrombingenereringsassay.
|
Dag for, dag efter og dag 4 efter indsættelse af CVC
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal med andre tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Op til fjernelse af CVC, i gennemsnit 6 dage
|
Trombe i den dybe vene af enhver ekstremitet eller PE, der er klinisk mistænkt, og derefter bekræftet radiologisk, et tilfældigt røntgenologisk fund, undtagen DVT diagnosticeret med den undersøgelsesrelaterede aktive overvågningsultralyd
|
Op til fjernelse af CVC, i gennemsnit 6 dage
|
Opholdslængde på pædiatrisk intensivafdeling i dage
Tidsramme: Op til udskrivningsdag fra pædiatrisk intensivafdeling, i gennemsnit 10 dage
|
Varighed af ophold på pædiatrisk intensivafdeling fra indskrivningsdagen
|
Op til udskrivningsdag fra pædiatrisk intensivafdeling, i gennemsnit 10 dage
|
Opholdets længde på hospitalet
Tidsramme: Op til udskrivningsdag fra hospitalet, i gennemsnit 18 dage
|
Opholdets varighed på hospitalet fra indskrivningsdagen
|
Op til udskrivningsdag fra hospitalet, i gennemsnit 18 dage
|
Nummer Med Klinisk Relevant Blødning
Tidsramme: Op til 30 timer efter den sidste dosis af enoxaparin
|
Blødning, der er dødelig, forbundet med et fald i hæmoglobin med ≥2 g/dl på 24 timer, kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb for at genoprette hæmostase, eller er i det retroperitoneum, pulmonale, intrakraniale eller centralnervesystem som defineret af International Society of Thrombosis og hæmostase
|
Op til 30 timer efter den sidste dosis af enoxaparin
|
Antal med laboratoriebekræftet heparin-induceret trombocytopeni
Tidsramme: Op til fjernelse af CVC, i gennemsnit 6 dage
|
Heparin-induceret trombocytopeni, der er diagnosticeret med et positivt serotoninfrigivelsesassay
|
Op til fjernelse af CVC, i gennemsnit 6 dage
|
Antal dødelighed
Tidsramme: Op til udskrivningsdag fra sygehuset, i gennemsnit 18 dage
|
Sygehusdødelighed under forsøgspersonens indlæggelse
|
Op til udskrivningsdag fra sygehuset, i gennemsnit 18 dage
|
Antal tilmeldte berettigede børn
Tidsramme: Op til 24 timer efter indsættelse af CVC
|
Antal kvalificerede børn, der er tilmeldt undersøgelsen.
|
Op til 24 timer efter indsættelse af CVC
|
Tid til 1. dosis af enoxaparin
Tidsramme: Op til 48 timer efter indsættelse af CVC
|
Tid til første dosis af enoxaparin
|
Op til 48 timer efter indsættelse af CVC
|
Tid til at målrette anti-Xa-aktivitet
Tidsramme: Op til fjernelse af CVC, i gennemsnit 6 dage
|
Tid fra indsættelse af CVC til det tidspunkt, hvor anti-Xa-aktiviteten var inden for 0,2-0,5 IE/ml.
|
Op til fjernelse af CVC, i gennemsnit 6 dage
|
Antal glemte doser af enoxaparin
Tidsramme: Op til fjernelse af CVC, i gennemsnit 6 dage
|
Antal doser af enoxaparin, der ikke blev administreret.
Dette resultatmål var kun relevant for enoxaparin-armen.
|
Op til fjernelse af CVC, i gennemsnit 6 dage
|
Antal børn med ultralyd
Tidsramme: Op til 24 timer efter fjernelse af CVC
|
Antal børn, hvor der ikke blev foretaget ultralyd.
|
Op til 24 timer efter fjernelse af CVC
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: E. Vincent S Faustino, MD, MHS, Associate Professor of Pediatrics, Yale School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Faustino EVS, Raffini LJ, Hanson SJ, Cholette JM, Pinto MG, Li S, Kandil SB, Nellis ME, Shabanova V, Silva CT, Tala JA, McPartland T, Spinella PC; CRETE Trial Investigators and the Pediatric Critical Care Blood Research Network (BloodNet) of the Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators Network (PALISI); CRETE Trial Investigators: Clinical Coordinating Center:; and; Data Coordinating Center:; and; Outcomes Adjudication Committee:; and; Data and Safety Monitoring Board:; and; Independent Safety Monitor:; and; Children's Hospital Wisconsin:; and; Dell Children's Medical Center:; and; Maria Fareri Children's Hospital:; and; St. Louis Children's Hospital:; and; University of Rochester Golisano Children's Hospital:; and; Weill Cornell Medical Center:; and; Yale-New Haven Children's Hospital:; and; CRETE Trial Investigators and the Pediatric Critical Care Blood Research Network (BloodNet) of the Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators Network (PALISI) and CRETE Trial Investigators: Clinical Coordinating Center: and and and Data Coordinating Center: and and and Outcomes Adjudication Committee: and and and Data and Safety Monitoring Board: and and and Independent Safety Monitor: and and and Children's Hospital Wisconsin: and and and Dell Children's Medical Center: and and and Maria Fareri Children's Hospital: and and and St. Louis Children's Hospital: and and and University of Rochester Golisano Children's Hospital: and and and Weill Cornell Medical Center: and and and and Yale-New Haven Children's Hospital: and and. Age-Dependent Heterogeneity in the Efficacy of Prophylaxis With Enoxaparin Against Catheter-Associated Thrombosis in Critically Ill Children: A Post Hoc Analysis of a Bayesian Phase 2b Randomized Clinical Trial. Crit Care Med. 2021 Apr 1;49(4):e369-e380. doi: 10.1097/CCM.0000000000004848.
- Faustino EVS, Shabanova V, Raffini LJ, Kandil SB, Li S, Pinto MG, Cholette JM, Hanson SJ, Nellis ME, Silva CT, Chima R, Sharathkumar A, Thomas KA, McPartland T, Tala JA, Spinella PC; CRETE Trial Investigators and the Pediatric Critical Care Blood Research Network (BloodNet) of the Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators Network (PALISI). Efficacy of Early Prophylaxis Against Catheter-Associated Thrombosis in Critically Ill Children: A Bayesian Phase 2b Randomized Clinical Trial. Crit Care Med. 2021 Mar 1;49(3):e235-e246. doi: 10.1097/CCM.0000000000004784.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. april 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
16. august 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
16. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2016
Først opslået (SKØN)
28. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1302011506
- 1R21HD089131-01A1 (NIH)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dyb venetrombose
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuAnvendelse af kunstig intelligens Deep Learning-teknologi i magnetisk resonans lumbal billeddannelseDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Cohera Medical, Inc.AfsluttetDeep Inferior Epigastrisk Perforator Flap Rekonstruktion
-
Peter BiroAfsluttetVedligeholdelse af Deep NM Block uden overdoseringSchweiz
-
University of MichiganTrukket tilbageBrystrekonstruktion | Deep Inferior Epigastrisk Perforator | Mikrovaskulær fri klapoverførselForenede Stater
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoAfsluttetAksial længde (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Linsetykkelse (LT)Mexico
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbageDeep Neck Space InfektionerForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityHangzhou Huaxia Eye Hospital; Nanchang Bright Eye HospitalRekrutteringIntraoperative komplikationer | Lenticuleekstraktionskirurgi (SMILE) med lille snit | Deep Convolutional Neural NetworkKina
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttetDiagnostisk effektivitet af Deep Convolutional Neural Network i differentiering af grøn stær synsfelt fra ikke-glaukom synsfeltKina
Kliniske forsøg med Enoxaparin
-
Indonesia UniversityPT Metiska FarmaAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetKoronararteriesygdom | Perkutan koronar interventionKina
-
Oregon Health and Science UniversityNational Trauma Research Institute; Medical Research Foundation, OregonAfsluttet
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendt
-
University of OuluUniversity of HelsinkiUkendtIntracerebral blødningFinland
-
PT Bio FarmaRekruttering
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
Portola PharmaceuticalsAfsluttet
-
Lebanese American UniversityAfsluttetNedsat nyrefunktion | Venøs tromboembolismeLibanon
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet