이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Enoxaparin (CRETE) 시험을 사용한 카테터 관련 조기 혈전 예방 (CRETE)

2020년 7월 10일 업데이트: Yale University

중증 아동의 중심 정맥 카테터 관련 혈전증 예방: 다기관 2b상 시험

이 2a상 다기관 무작위 통제 연구의 목적은 중환자의 카테터 관련 심부 정맥 혈전증(CADVT)에 대한 조기 예방의 효능을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

심각한 질병과 중심 정맥 카테터(CVC)의 존재는 어린이의 심부 정맥 혈전증(DVT)에 대한 가장 중요한 위험 요소입니다. 카테터 관련 혈전증(CADVT)은 매우 널리 퍼져 있으며 중환자의 나쁜 결과와 관련이 있습니다. 그러나 근거가 부족한 소아과 시험에 근거하여 CADVT에 대한 예방은 어린이에게 권장되지 않습니다. 지혈 시스템과 동반 질환이 연령대에 따라 크게 다르기 때문에 중환자 성인의 혈전증 예방을 위한 권장 사항을 어린이에게 적용해서는 안 됩니다. 예방이 중환자의 CADVT 및 그 합병증을 예방할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 중추적인 시험이 시급히 필요합니다. 그러나 어린이의 CADVT를 예방하는 데 필요한 예방의 생화학적 목표인 트롬빈 생성 감소의 시기와 범위는 불분명합니다. 이 응용 프로그램의 목표는 중환자에서 CADVT에 대한 조기 예방의 효능을 탐색하는 것입니다. 목표 1은 중환자의 CADVT 발생에 대한 조기 예방의 효과에 대한 예비 증거를 얻는 것입니다. CADVT의 자연 경과에 근거하여 우리는 중환자에서 카테터 삽입 후 24시간 이내에 예방 조치를 시행하면 예방 조치를 취하지 않은 경우에 비해 초음파 진단 CADVT 발생률이 감소한다는 가설을 세웁니다. 이 2a상 시험에서 새로 삽입된 중심정맥 카테터로 중환자실에 입원한 어린이는 항-Xa 활성에 따라 조정된 에녹사파린을 투여받게 되며, 대조군은 항-Xa 활성에 따라 조정된 에녹사파린을 투여받지 않습니다. 에녹사파린은 결정적인 데이터가 없음에도 불구하고 예방을 위한 "표준" 소아 항응고제가 되었습니다. 베이지안 접근 방식을 사용하여 추가 시험이 필요한지 여부를 결정할 것입니다. 목적 2는 중증 아동의 트롬빈 생성에 대한 항-Xa 활동 지향적 예방 전략의 효과를 평가하는 것입니다. 우리는 위독한 어린이들 사이에서 항-Xa 활성에 의해 조정된 enoxaparin의 표준 예방 용량이 내인성 트롬빈 전위(ETP)로 측정된 바와 같이 트롬빈 생성을 <700 나노몰분(nM.min)으로 감소시킨다는 가설을 세웁니다. 중증 질환이 없는 성인에서 DVT를 예방하는 것으로 입증된 예방적 용량의 에녹사파린은 ETP를 <700 nM.min으로 감소시킵니다. 내인성 트롬빈 전위는 트롬빈 생성의 가장 유용한 척도입니다. 우리는 여러 시점에서 내인성 트롬빈 잠재력과 항-Xa 활동을 측정한 다음 2a상 시험에 등록된 모든 어린이의 관계를 조사할 것입니다. 제안된 연구는 어린이의 CADVT에 대한 예방에 대한 현재의 패러다임에 도전합니다. 이 취약한 인구에서 CADVT와 그 합병증을 예방하려면 고품질의 증거가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University Yale New Haven Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital-Washington University School of Medicine-
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center-Golisano Children's Hospital-
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin/Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 지난 24시간 이내에 내부 경정맥 또는 대퇴 정맥에 삽입된 터널링되지 않은 CVC
  2. 소아 중환자실에 48시간 이상 머물 것으로 예상되는 아동
  3. CVC는 24시간 이상 필요할 것으로 예상됩니다.
  4. 36주 초과 수정된 임신 주수를 18세 미만으로 수정

제외 기준

  1. 응고병증(즉, 국제 표준화 비율 >2.0, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 >50초 또는 혈소판 수 <50,000/mm3)
  2. 알려진 출혈 장애
  3. International Society on Thrombosis and Hemostasis에서 정의한 임상적으로 관련된 출혈(즉, Hb가 24시간 내에 ≥2g/dl 감소, 지혈을 복원하기 위해 의료 또는 외과적 개입이 필요하거나 중요한 장기 시스템[즉, 후복막, 폐, 두개내 또는 중추 신경계])
  4. 위에 정의된 바와 같이 임상적으로 관련된 출혈로부터 60일 미만
  5. 외상 또는 수술 후 7일 미만
  6. CVC 삽입 후 48시간 이내에 예상되는 수술
  7. 신부전(즉, 크레아티닌 청소율 <30mL/분)
  8. 경막외 카테터의 존재
  9. 현재 항혈전제(예: 치료 용량의 저분자량 헤파린(LMWH), 미분획 헤파린(UFH), 쿠마딘 또는 아스피린)을 복용하고 있습니다.
  10. 지난 6주 동안 CVC 삽입 부위에서 방사선학적으로 기록된 DVT
  11. 돼지고기 제품을 포함하여 헤파린 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증
  12. 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)의 병력(즉, 양성 세로토닌 방출 분석)
  13. 현재 임신 ​​중
  14. 현재 수유중
  15. 연구에 사전 등록
  16. 진료의 한계

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에녹사파린으로 예방
임상 간호사는 중심 정맥 카테터 삽입 후 24시간 이내에 에녹사파린을 피하 투여하고 카테터를 제거할 때까지 매 12시간마다 에녹사파린을 피하 투여합니다.
의약품: 에녹사파린
임상 간호사는 생후 2개월 이하 어린이의 경우 0.75mg/kg, 나이가 많은 어린이의 경우 0.5mg/kg(최대 40mg)의 현재 사용되는 시작 용량으로 에녹사파린을 12시간마다 피하 투여합니다. 1차 주사가 주어집니다
다른 이름들:
  • 러브녹스
NO_INTERVENTION: 컨트롤 암
대조군으로 무작위 배정된 참가자는 '위약' 중재를 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중심 정맥 카테터(CVC) 관련 심부 정맥 혈전증(DVT)이 있는 참가자 수
기간: CVC 제거까지 평균 6일
CVC가 삽입된 중심정맥 내 혈전이 임상적으로 의심되는 후 방사선학적으로 확인되거나 방사선학적 부수적 소견 또는 연구 관련 능동 감시 초음파로 진단됨
CVC 제거까지 평균 6일
내인성 트롬빈 잠재력
기간: CVC 삽입 당일, 다음날 및 4일째
응고 상태의 확립된 척도이며 트롬빈 생성을 측정하는 가장 좋은 방법입니다. 그것은 자연(즉, 피험자의 응고 상태) 및 약리학적(예: 에녹사파린) 응고촉진제 및 항응고제의 효과를 포착하여 시간 경과에 따른 트롬빈 생성량을 직접 측정합니다. 내인성 트롬빈 전위는 트롬빈 생성 분석을 사용하여 측정됩니다.
CVC 삽입 당일, 다음날 및 4일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 Thromboembolic 사건이 있는 수
기간: CVC 제거까지 평균 6일
사지의 심부정맥 내 혈전 또는 임상적으로 의심되는 PE는 방사선학적으로 확인되었으며 연구 관련 능동 감시 초음파로 진단된 DVT를 제외하고 방사선학적 부수적 소견
CVC 제거까지 평균 6일
소아 집중 치료실 체류 기간(일)
기간: 소아중환자실 퇴원일까지 평균 10일
등록일로부터 소아 집중 치료실에 머무는 기간
소아중환자실 퇴원일까지 평균 10일
입원 기간
기간: 퇴원일까지 평균 18일
등록일로부터 입원기간
퇴원일까지 평균 18일
임상적으로 관련된 출혈이 있는 수
기간: 마지막 에녹사파린 투여 후 최대 30시간
24시간 내에 헤모글로빈이 2g/dl 이상 감소하는 치명적인 출혈, 지혈 복원을 위해 내과적 또는 외과적 개입이 필요하거나 국제 혈전증 협회에서 정의한 후복막, 폐, 두개내 또는 중추신경계에 발생한 출혈 및 지혈
마지막 에녹사파린 투여 후 최대 30시간
실험실에서 헤파린 유발 혈소판 감소증이 확인된 수
기간: CVC 제거까지 평균 6일
양성 세로토닌 방출 검사로 진단된 헤파린 유발 혈소판 감소증
CVC 제거까지 평균 6일
사망률
기간: 퇴원일까지 평균 18일
피험자의 입원 중 병원 내 사망률
퇴원일까지 평균 18일
등록된 적격 아동 수
기간: CVC 삽입 후 최대 24시간
연구에 등록된 적격 아동의 수.
CVC 삽입 후 최대 24시간
Enoxaparin의 1차 투여까지의 시간
기간: CVC 삽입 후 최대 48시간
에녹사파린의 첫 투여까지의 시간
CVC 삽입 후 최대 48시간
Anti-Xa 활동을 목표로 하는 시간
기간: CVC 제거까지 평균 6일
CVC 삽입에서 항-Xa 활성이 0.2-0.5 IU/mL 이내인 시간까지의 시간.
CVC 제거까지 평균 6일
Enoxaparin의 놓친 복용량의 수
기간: CVC 제거까지 평균 6일
투여되지 않은 에녹사파린 투여 횟수. 이 결과 측정은 enoxaparin 팔에만 적용할 수 있습니다.
CVC 제거까지 평균 6일
초음파를 사용하는 어린이 수
기간: CVC 제거 후 최대 24시간
초음파를 시행하지 않은 아동의 수.
CVC 제거 후 최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Weill Medical College of Cornell University
Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
St. Louis Children's Hospital
Dell Children's Medical Center of Central Texas
Maria Fareri Children's Hospital
University of Rochester Golisano Children's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: E. Vincent S Faustino, MD, MHS, Associate Professor of Pediatrics, Yale School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 5일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 16일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1302011506
  • 1R21HD089131-01A1 (NIH : 국립보건원)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부 정맥 혈전증에 대한 임상 시험

에녹사파린에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mauritania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다