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Prova di tromboprofilassi precoce correlata al catetere con enoxaparina (CRETE). (CRETE)

10 luglio 2020 aggiornato da: Yale University

Prevenzione della trombosi associata a catetere venoso centrale nei bambini in condizioni critiche: uno studio multicentrico di fase 2b

Lo scopo di questo studio di fase 2a, multicentrico, randomizzato controllato, è quello di esplorare l'efficacia della profilassi precoce contro la trombosi venosa profonda associata a catetere (CADVT) nei bambini in condizioni critiche.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia critica e la presenza di un catetere venoso centrale (CVC) sono i fattori di rischio più importanti per la trombosi venosa profonda (TVP) nei bambini. La trombosi associata a catetere (CADVT) è altamente prevalente e associata a scarsi risultati nei bambini in condizioni critiche. Tuttavia, sulla base di studi pediatrici sottodimensionati, la profilassi contro la CADVT non è raccomandata nei bambini. La raccomandazione di fornire la profilassi contro la trombosi negli adulti in condizioni critiche non dovrebbe essere applicata ai bambini perché il sistema emostatico e le comorbilità differiscono notevolmente tra i gruppi di età. Sono urgentemente necessari studi cardine per determinare se la profilassi può prevenire la CADVT e le sue complicanze nei bambini in condizioni critiche. Tuttavia, i tempi e l'entità della riduzione della generazione di trombina, l'obiettivo biochimico della profilassi, necessari per prevenire la CADVT nei bambini, non sono chiari. L'obiettivo di questa applicazione è esplorare l'efficacia della profilassi precoce contro la CADVT nei bambini in condizioni critiche. Obiettivo 1 è ottenere prove preliminari sull'effetto della profilassi precoce sull'incidenza di CADVT nei bambini critici. Sulla base della storia naturale di CADVT, ipotizziamo che tra i bambini in condizioni critiche, la profilassi somministrata <24 ore dopo l'inserimento del catetere riduca l'incidenza di CADVT diagnosticata mediante ecografia rispetto a nessuna profilassi. In questo studio di fase 2a, i bambini ricoverati in terapia intensiva con un catetere venoso centrale appena inserito riceveranno enoxaparina aggiustata in base all'attività anti-Xa, un gruppo di controllo non riceverà enoxaparina aggiustata in base all'attività anti-Xa. L'enoxaparina è diventata l'anticoagulante pediatrico "standard" per la profilassi nonostante l'assenza di dati conclusivi. Useremo l'approccio bayesiano per determinare se sono necessarie ulteriori prove. Obiettivo 2 è valutare l'effetto di una strategia profilattica anti-Xa sulla generazione di trombina in bambini critici. Ipotizziamo che tra i bambini in condizioni critiche, la dose profilattica standard di enoxaparina regolata dall'attività anti-Xa riduca la generazione di trombina a <700 nanomolar-minute (nM.min), come misurato dal potenziale endogeno di trombina (ETP). Negli adulti non in condizioni critiche, la dose profilattica di enoxaparina che ha dimostrato di prevenire la TVP riduce l'ETP a <700 nM.min. Il potenziale endogeno di trombina è la migliore misura disponibile della generazione di trombina. Misureremo il potenziale endogeno della trombina e l'attività anti-Xa in più punti temporali, quindi esamineremo la loro relazione in tutti i bambini arruolati nello studio di fase 2a. La ricerca proposta sfida l'attuale paradigma sulla profilassi contro la CADVT nei bambini. Sono necessarie evidenze di alta qualità per prevenire la CADVT e le sue complicanze in questa popolazione vulnerabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University Yale New Haven Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital-Washington University School of Medicine-
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center-Golisano Children's Hospital-
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin/Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. CVC non tunnellizzato inserito nella vena giugulare interna o femorale nelle ultime 24 ore
  2. Bambino previsto per rimanere nell'unità di terapia intensiva pediatrica ≥48 ore
  3. CVC previsto per essere richiesto per ≥24 ore
  4. >36 settimane età gestazionale corretta a <18 anni

Criteri di esclusione

  1. Coagulopatia (cioè rapporto normalizzato internazionale >2,0, tempo di tromboplastina parziale attivata >50 secondi o conta piastrinica <50.000/mm3)
  2. Disturbo emorragico noto
  3. Sanguinamento clinicamente rilevante come definito dalla International Society on Thrombosis and Hemostasis (cioè, Hb diminuito ≥2 g/dl in 24 ore, intervento medico o chirurgico richiesto per ripristinare l'emostasi, o in un sistema di organi critici [cioè, retroperitoneo, polmonare, intracranico o sistema nervoso centrale])
  4. <60 giorni da un sanguinamento clinicamente rilevante come sopra definito
  5. <7 giorni dopo trauma o intervento chirurgico
  6. Chirurgia anticipata entro 48 ore dall'inserimento del CVC
  7. Insufficienza renale (cioè clearance della creatinina <30 ml/min)
  8. Presenza di catetere epidurale
  9. Attualmente sta assumendo un agente antitrombotico (ad es. eparina a basso peso molecolare (LMWH), eparina non frazionata (UFH) a dosi terapeutiche, Coumadin o aspirina)
  10. TVP documentata radiologicamente nel sito di inserimento del CVC nelle 6 settimane precedenti
  11. Ipersensibilità nota all'eparina o ai suoi componenti, compresi i prodotti a base di carne di maiale
  12. Storia di trombocitopenia indotta da eparina (HIT) (cioè test di rilascio di serotonina positivo)
  13. Attualmente incinta
  14. Attualmente in allattamento
  15. Precedente iscrizione allo studio
  16. Limitazione delle cure

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Profilassi con enoxaparina
Un infermiere clinico somministrerà enoxaparina per via sottocutanea <24 ore dopo l'inserimento del catetere venoso centrale e quindi somministrerà enoxaparina per via sottocutanea ogni 12 ore fino alla rimozione del catetere.
Droga: Enoxaparina
L'infermiere clinico somministrerà enoxaparina per via sottocutanea ogni 12 ore alla dose iniziale attualmente utilizzata di 0,75 mg/kg per i bambini di età ≤2 mesi o 0,5 mg/kg (massimo 40 mg) per i bambini più grandi. Verrà somministrata la prima dose
Altri nomi:
  • Lovenox
NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo non riceveranno alcun intervento "placebo".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con catetere venoso centrale (CVC) - Trombosi venosa profonda associata (TVP)
Lasso di tempo: Fino alla rimozione del CVC, una media di 6 giorni
Trombo nella vena centrale in cui è stato inserito il CVC che è sospettato clinicamente quindi confermato radiologicamente, un reperto radiologico incidentale o diagnosticato con l'ecografia di sorveglianza attiva correlata allo studio
Fino alla rimozione del CVC, una media di 6 giorni
Potenziale endogeno di trombina
Lasso di tempo: Giorno di, giorno dopo e giorno 4 dopo l'inserimento del CVC
Una misura consolidata dello stato di coagulazione ed è il metodo migliore per misurare la generazione di trombina. Misura direttamente la quantità di generazione di trombina nel tempo catturando gli effetti dei pro- e anticoagulanti naturali (ad es. lo stato di coagulazione del soggetto) e farmacologici (ad es. enoxaparina). Il potenziale endogeno di trombina viene misurato utilizzando il test di generazione della trombina.
Giorno di, giorno dopo e giorno 4 dopo l'inserimento del CVC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero con altri eventi tromboembolici
Lasso di tempo: Fino alla rimozione del CVC, una media di 6 giorni
Trombo nella vena profonda di qualsiasi estremità o EP sospettato clinicamente e poi confermato radiologicamente, un reperto radiologico incidentale, esclusa la TVP diagnosticata con l'ecografia di sorveglianza attiva correlata allo studio
Fino alla rimozione del CVC, una media di 6 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva pediatrica in giorni
Lasso di tempo: Fino al giorno della dimissione dall'unità di terapia intensiva pediatrica, una media di 10 giorni
Durata della degenza nel reparto di terapia intensiva pediatrica dal giorno dell'arruolamento
Fino al giorno della dimissione dall'unità di terapia intensiva pediatrica, una media di 10 giorni
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Fino al giorno della dimissione dall'ospedale, una media di 18 giorni
Durata della degenza in ospedale dal giorno dell'arruolamento
Fino al giorno della dimissione dall'ospedale, una media di 18 giorni
Numero con sanguinamento clinicamente rilevante
Lasso di tempo: Fino a 30 ore dopo l'ultima dose di enoxaparina
Sanguinamento fatale, associato a una diminuzione dell'emoglobina di ≥2 g/dl nelle 24 ore, che richiede un intervento medico o chirurgico per ripristinare l'emostasi, o si verifica nel sistema retroperitoneale, polmonare, intracranico o nervoso centrale come definito dalla International Society of Thrombosis ed Emostasi
Fino a 30 ore dopo l'ultima dose di enoxaparina
Numero con trombocitopenia indotta da eparina confermata dal laboratorio
Lasso di tempo: Fino alla rimozione del CVC, una media di 6 giorni
Trombocitopenia indotta da eparina diagnosticata con un test di rilascio di serotonina positivo
Fino alla rimozione del CVC, una media di 6 giorni
Numero di mortalità
Lasso di tempo: Fino al giorno della dimissione dall'ospedale, in media 18 giorni
Mortalità intraospedaliera durante il ricovero del soggetto
Fino al giorno della dimissione dall'ospedale, in media 18 giorni
Numero di bambini idonei iscritti
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'inserimento del CVC
Numero di bambini idonei iscritti allo studio.
Fino a 24 ore dopo l'inserimento del CVC
Tempo alla prima dose di enoxaparina
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'inserimento del CVC
Tempo alla prima dose di enoxaparina
Fino a 48 ore dopo l'inserimento del CVC
È ora di prendere di mira l'attività anti-Xa
Lasso di tempo: Fino alla rimozione del CVC, una media di 6 giorni
Tempo dall'inserimento del CVC al tempo in cui l'attività anti-Xa era compresa tra 0,2 e 0,5 UI/mL.
Fino alla rimozione del CVC, una media di 6 giorni
Numero di dosi mancate di enoxaparina
Lasso di tempo: Fino alla rimozione del CVC, una media di 6 giorni
Numero di dosi di enoxaparina che non sono state somministrate. Questa misura di esito era applicabile solo al braccio enoxaparina.
Fino alla rimozione del CVC, una media di 6 giorni
Numero di bambini con ecografia
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la rimozione del CVC
Numero di bambini in cui non è stata eseguita l'ecografia.
Fino a 24 ore dopo la rimozione del CVC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Weill Medical College of Cornell University
Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
St. Louis Children's Hospital
Dell Children's Medical Center of Central Texas
Maria Fareri Children's Hospital
University of Rochester Golisano Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: E. Vincent S Faustino, MD, MHS, Associate Professor of Pediatrics, Yale School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

28 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1302011506
  • 1R21HD089131-01A1 (NIH)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trombosi Venosa Profonda

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