Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Katetriin liittyvä varhainen tromboprofylaksia enoksapariinilla (KREETA) (CRETE)

perjantai 10. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Yale University

Keskuslaskimokatetriin liittyvän tromboosin ehkäisy kriittisesti sairailla lapsilla: monikeskustutkimus, vaihe 2b

Tämän vaiheen 2a, satunnaistetun, kontrolloidun monikeskustutkimuksen tarkoituksena on tutkia varhaisen profylaktian tehokkuutta katetriin liittyvää syvää laskimotromboosia (CADVT) vastaan ​​kriittisesti sairailla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kriittinen sairaus ja keskuslaskimokatetrin (CVC) läsnäolo ovat tärkeimpiä lasten syvän laskimotromboosin (DVT) riskitekijöitä. Katetriin liittyvä tromboosi (CADVT) on erittäin yleinen ja liittyy huonoihin tuloksiin kriittisesti sairailla lapsilla. Silti alitehoisten pediatristen tutkimusten perusteella CADVT:n ennaltaehkäisyä ei suositella lapsille. Suositusta tromboosin ehkäisystä kriittisesti sairaiden aikuisten ei pitäisi soveltaa lapsiin, koska hemostaattinen järjestelmä ja muut sairaudet vaihtelevat suuresti ikäryhmittäin. Keskeisiä tutkimuksia tarvitaan kiireellisesti sen selvittämiseksi, voiko ennaltaehkäisy estää CADVT:n ja sen komplikaatioita kriittisesti sairailla lapsilla. Kuitenkin trombiinin muodostumisen, ennaltaehkäisyn biokemiallisen tavoitteen, vähenemisen ajoitus ja määrä, joka tarvitaan estämään CADVT:tä lapsilla, ovat epäselviä. Tämän sovelluksen tavoitteena on tutkia CADVT:n varhaisen eston tehokkuutta kriittisesti sairailla lapsilla. Tavoitteena 1 on saada alustavaa näyttöä varhaisen ennaltaehkäisyn vaikutuksesta CADVT:n ilmaantuvuuteen kriittisesti sairailla lapsilla. CADVT:n luonnollisen historian perusteella oletamme, että kriittisesti sairailla lapsilla alle 24 tuntia katetrin asettamisen jälkeen annettu profylaksi vähentää ultraäänidiagnoosin CADVT:n ilmaantuvuutta verrattuna siihen, ettei ennaltaehkäisyä ole. Tässä vaiheen 2a tutkimuksessa lapset, jotka on otettu teho-osastolle äskettäin asennetulla keskuslaskimokatetrilla, saavat enoksapariinia, joka on säädetty anti-Xa-aktiivisuuden mukaan, kontrolliryhmä ei saa enoksapariinia, joka on säädetty anti-Xa-aktiivisuuden mukaan. Enoksapariinista on tullut "standardi" lasten antikoagulantti ennaltaehkäisyyn huolimatta vakuuttavista tiedoista. Käytämme Bayesin lähestymistapaa määrittääksemme, ovatko lisätutkimukset perusteltuja. Tavoitteena 2 on arvioida anti-Xa-aktiivisuuteen suunnatun profylaktisen strategian vaikutusta trombiinin muodostumiseen kriittisesti sairailla lapsilla. Oletamme, että kriittisesti sairaiden lasten keskuudessa enoksapariinin tavanomainen profylaktinen annos, joka on säädetty anti-Xa-aktiivisuudella, vähentää trombiinin muodostumista <700 nanomolaariseen minuuttiin (nM.min), mitattuna endogeenisellä trombiinipotentiaalilla (ETP). Ei-kriittisesti sairailla aikuisilla profylaktinen enoksapariiniannos, jonka on todistettu estävän syvää laskimotautia, vähentää ETP:tä <700 nM.min. Endogeeninen trombiinipotentiaali on paras käytettävissä oleva trombiinin muodostumisen mitta. Mittaamme endogeenisen trombiinin potentiaalin ja anti-Xa-aktiivisuuden useissa aikapisteissä ja tutkimme sitten niiden suhdetta kaikissa vaiheen 2a tutkimukseen osallistuneissa lapsissa. Ehdotettu tutkimus haastaa nykyisen paradigman lasten CADVT:n ennaltaehkäisystä. CADVT:n ja sen komplikaatioiden ehkäisemiseksi tässä haavoittuvassa asemassa olevassa väestössä tarvitaan korkealaatuista näyttöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University Yale New Haven Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital-Washington University School of Medicine-
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center-Golisano Children's Hospital-
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin/Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Tunneloimaton CVC asetettu sisäiseen kaulalaskimoon tai reisiluun viimeisen 24 tunnin aikana
  2. Lapsen odotetaan oleskelevan lasten teho-osastolla ≥ 48 tuntia
  3. CVC:n odotetaan vaadittavan ≥ 24 tunnin ajan
  4. >36 viikkoa korjattu raskausikä alle 18-vuotiaaksi

Poissulkemiskriteerit

  1. Koagulopatia (eli kansainvälinen normalisoitu suhde >2,0, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika >50 sekuntia tai verihiutaleiden määrä <50 000/mm3)
  2. Tunnettu verenvuotohäiriö
  3. Kliinisesti merkityksellinen verenvuoto kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen määrittelemänä (eli Hb laski ≥ 2 g/dl 24 tunnissa, vaati lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä hemostaasin palauttamiseksi tai kriittisissä elinjärjestelmissä [esim. retroperitoneumi, keuhko, kallonsisäinen tai keskushermosto])
  4. < 60 päivää kliinisesti merkittävästä verenvuodosta, kuten edellä on määritelty
  5. <7 päivää trauman tai leikkauksen jälkeen
  6. Odotettu leikkaus 48 tunnin sisällä CVC:n asettamisesta
  7. Munuaisten vajaatoiminta (eli kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min)
  8. Epiduraalikatetrin läsnäolo
  9. Tällä hetkellä käytät antitromboottista ainetta (esim. pienimolekyylipainoista hepariinia (LMWH), fraktioimatonta hepariinia (UFH) terapeuttisina annoksina, kumadiinia tai aspiriinia)
  10. Radiologisesti dokumentoitu DVT CVC:n asettamiskohdassa edellisten 6 viikon aikana
  11. Tunnettu yliherkkyys hepariinille tai sen aineosille, mukaan lukien sianlihatuotteet
  12. Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT) (eli positiivinen serotoniinin vapautumismääritys)
  13. Tällä hetkellä raskaana
  14. Tällä hetkellä imetysaika
  15. Ennakkoilmoittautuminen tutkimukseen
  16. Hoidon rajoitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Enoksapariinin ehkäisy
Kliininen sairaanhoitaja antaa enoksapariinia ihon alle < 24 tuntia keskuslaskimokatetrin asettamisen jälkeen ja antaa sitten enoksapariinia ihon alle 12 tunnin välein, kunnes katetri poistetaan.
Lääke: Enoksapariini
Kliininen sairaanhoitaja antaa enoksapariinia ihon alle 12 tunnin välein tällä hetkellä käytössä olevalla aloitusannoksella 0,75 mg/kg ≤2 kuukauden ikäisille lapsille tai 0,5 mg/kg (enintään 40 mg) vanhemmille lapsille. Ensimmäinen annos annetaan
Muut nimet:
  • Lovenox
EI_INTERVENTIA: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat eivät saa "plasebo"-interventiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskuslaskimokatetria (CVC) käyttävien osallistujien määrä – liittyvä syvä laskimotromboosi (DVT)
Aikaikkuna: CVC:n poistamiseen asti, keskimäärin 6 päivää
Veritulppa keskuslaskimossa, johon CVC asetettiin ja joka on kliinisesti epäilty ja sitten vahvistettu radiologisesti, satunnainen radiologinen löydös tai diagnosoitu tutkimukseen liittyvällä aktiivisella seurantaultraäänellä
CVC:n poistamiseen asti, keskimäärin 6 päivää
Endogeeninen trombiinipotentiaali
Aikaikkuna: Päivä, päivä sen jälkeen ja päivä 4 CVC:n asettamisen jälkeen
Vakiintunut hyytymistilan mitta ja paras menetelmä trombiinin muodostumisen mittaamiseen. Se mittaa suoraan trombiinin muodostumisen ajan kuluessa ja tallentaa luonnollisten (eli potilaan hyytymistilan) ja farmakologisten (esim. enoksapariini) pro- ja antikoagulanttien vaikutukset. Endogeeninen trombiinipotentiaali mitataan käyttämällä trombiinin muodostumismääritystä.
Päivä, päivä sen jälkeen ja päivä 4 CVC:n asettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luku muiden tromboembolisten tapahtumien kanssa
Aikaikkuna: CVC:n poistamiseen asti, keskimäärin 6 päivää
Trombi minkä tahansa raajan syvässä laskimossa tai PE, jota epäillään kliinisesti ja sitten varmistetaan radiologisesti, satunnainen radiologinen löydös, lukuun ottamatta tutkimukseen liittyvällä aktiivisella valvonta-ultraäänellä diagnosoitua syvää laskimotautia
CVC:n poistamiseen asti, keskimäärin 6 päivää
Oleskelun kesto lasten teho-osastolla päivinä
Aikaikkuna: Päivään asti kotiutus lasten teho-osastolta, keskimäärin 10 päivää
Lasten teho-osastolla oleskelun kesto ilmoittautumispäivästä alkaen
Päivään asti kotiutus lasten teho-osastolta, keskimäärin 10 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutuspäivään asti, keskimäärin 18 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto ilmoittautumispäivästä alkaen
Sairaalasta kotiutuspäivään asti, keskimäärin 18 päivää
Numero, jossa on kliinisesti merkityksellistä verenvuotoa
Aikaikkuna: Jopa 30 tuntia viimeisen enoksapariiniannoksen jälkeen
Kuolemaan johtava verenvuoto, joka liittyy hemoglobiinin laskuun ≥ 2 g/dl 24 tunnin aikana, vaatii lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä hemostaasin palauttamiseksi, tai se on retroperitoneumissa, keuhkoissa, kallonsisäisessä tai keskushermostossa International Society of Thrombosis -järjestön määrittelemällä tavalla. ja hemostaasi
Jopa 30 tuntia viimeisen enoksapariiniannoksen jälkeen
Laboratoriossa vahvistettu määrä hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa
Aikaikkuna: CVC:n poistamiseen asti, keskimäärin 6 päivää
Hepariinin aiheuttama trombosytopenia, joka diagnosoidaan positiivisella serotoniinin vapautumismäärityksellä
CVC:n poistamiseen asti, keskimäärin 6 päivää
Kuolleisuuden määrä
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutuspäivään asti, keskimäärin 18 päivää
Sairaalakuolleisuus potilaan vastaanoton aikana
Sairaalasta kotiutuspäivään asti, keskimäärin 18 päivää
Ilmoittautuneiden tukikelpoisten lasten määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia CVC:n asettamisen jälkeen
Tutkimukseen osallistuneiden lasten lukumäärä.
Jopa 24 tuntia CVC:n asettamisen jälkeen
Aika ensimmäiseen enoksapariiniannokseen
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia CVC:n asettamisen jälkeen
Aika ensimmäiseen enoksapariiniannokseen
Jopa 48 tuntia CVC:n asettamisen jälkeen
Aika kohdistaa anti-Xa-aktiviteetti
Aikaikkuna: CVC:n poistamiseen asti, keskimäärin 6 päivää
Aika CVC:n asettamisesta siihen, kun anti-Xa-aktiivisuus oli 0,2-0,5 IU/ml.
CVC:n poistamiseen asti, keskimäärin 6 päivää
Enoksapariinin väliin jääneiden annosten lukumäärä
Aikaikkuna: CVC:n poistamiseen asti, keskimäärin 6 päivää
Niiden enoksapariiniannosten lukumäärä, joita ei annettu. Tätä tulosmittausta sovellettiin vain enoksapariinihaaraan.
CVC:n poistamiseen asti, keskimäärin 6 päivää
Ultraäänellä olevien lasten lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia CVC:n poistamisen jälkeen
Niiden lasten lukumäärä, joille ultraääntä ei tehty.
Jopa 24 tuntia CVC:n poistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Weill Medical College of Cornell University
Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
St. Louis Children's Hospital
Dell Children's Medical Center of Central Texas
Maria Fareri Children's Hospital
University of Rochester Golisano Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: E. Vincent S Faustino, MD, MHS, Associate Professor of Pediatrics, Yale School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 16. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 16. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1302011506
  • 1R21HD089131-01A1 (NIH)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syvä laskimotukos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa