Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná tromboprofylaxe související s katétrem pomocí enoxaparinu (CRETE) (CRETE)

10. července 2020 aktualizováno: Yale University

Prevence trombózy spojené s centrálním žilním katetrem u kriticky nemocných dětí: Multicentrická studie fáze 2b

Účelem této multicentrické, randomizované kontrolované studie fáze 2a je prozkoumat účinnost časné profylaxe hluboké žilní trombózy spojené s katetrem (CADVT) u kriticky nemocných dětí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritické onemocnění a přítomnost centrálního žilního katétru (CVC) jsou nejdůležitějšími rizikovými faktory hluboké žilní trombózy (DVT) u dětí. Katetrizační trombóza (CADVT) je vysoce rozšířená a je spojena se špatnými výsledky u kriticky nemocných dětí. Přesto se na základě nedostatečně silných pediatrických studií profylaxe proti CADVT u dětí nedoporučuje. Doporučení poskytovat profylaxi proti trombóze u kriticky nemocných dospělých by se nemělo vztahovat na děti, protože hemostatický systém a komorbidity se mezi věkovými skupinami výrazně liší. K určení, zda profylaxe může zabránit CADVT a jejím komplikacím u kriticky nemocných dětí, je naléhavě potřeba provést klíčové studie. Nicméně načasování a rozsah snížení tvorby trombinu, biochemického cíle profylaxe, potřebné k prevenci CADVT u dětí, jsou nejasné. Cílem této aplikace je prozkoumat účinnost časné profylaxe proti CADVT u kriticky nemocných dětí. Cílem 1 je získat předběžné důkazy o vlivu časné profylaxe na výskyt CADVT u kriticky nemocných dětí. Na základě přirozené anamnézy CADVT předpokládáme, že u kriticky nemocných dětí profylaxe podaná <24 hodin po zavedení katétru snižuje výskyt ultrazvukem diagnostikované CADVT ve srovnání s profylaxí bez profylaxe. V této studii fáze 2a budou děti přijaté na jednotku intenzivní péče s nově zavedeným centrálním žilním katétrem dostávat enoxaparin upravený podle aktivity anti-Xa, kontrolní skupina nebude dostávat enoxaparin upravený podle aktivity anti-Xa. Enoxaparin se stal „standardním“ pediatrickým antikoagulantem pro profylaxi navzdory absenci průkazných údajů. Použijeme Bayesovský přístup, abychom určili, zda jsou oprávněné další zkoušky. Cílem 2 je vyhodnotit účinek profylaktické strategie zaměřené na aktivitu anti-Xa na tvorbu trombinu u kriticky nemocných dětí. Předpokládáme, že u kriticky nemocných dětí standardní profylaktická dávka enoxaparinu upravená anti-Xa aktivitou snižuje tvorbu trombinu na < 700 nanomolárních minut (nM.min), měřeno endogenním trombinovým potenciálem (ETP). U dospělých, kteří nejsou kriticky nemocní, profylaktická dávka enoxaparinu prokazatelně bránící DVT snižuje ETP na <700 nM.min. Endogenní trombinový potenciál je nejlepším dostupným měřítkem tvorby trombinu. Budeme měřit endogenní trombinový potenciál a anti-Xa aktivitu ve více časových bodech a poté zkoumat jejich vztah u všech dětí zařazených do studie fáze 2a. Navrhovaný výzkum zpochybňuje současné paradigma profylaxe proti CADVT u dětí. K prevenci CADVT a jejích komplikací u této zranitelné populace jsou zapotřebí vysoce kvalitní důkazy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University Yale New Haven Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital-Washington University School of Medicine-
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center-Golisano Children's Hospital-
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin/Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Netunelovaný CVC vložený do vnitřní jugulární nebo femorální žíly během posledních 24 hodin
  2. Předpokládaný pobyt dítěte na dětské jednotce intenzivní péče ≥ 48 hodin
  3. Předpokládá se, že CVC bude vyžadováno ≥24 hodin
  4. >36 týdnů korigoval gestační věk na <18 let

Kritéria vyloučení

  1. Koagulopatie (tj. mezinárodní normalizovaný poměr > 2,0, aktivovaný parciální tromboplastinový čas > 50 sekund nebo počet krevních destiček < 50 000/mm3)
  2. Známá porucha krvácení
  3. Klinicky relevantní krvácení podle definice Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (tj. pokles Hb o ≥ 2 g/dl za 24 hodin, vyžaduje lékařský nebo chirurgický zákrok k obnovení hemostázy nebo v kritickém orgánovém systému [tj. retroperitoneum, plicní, intrakraniální nebo centrální nervový systém])
  4. < 60 dnů od klinicky relevantního krvácení, jak je definováno výše
  5. <7 dní po traumatu nebo operaci
  6. Předpokládaná operace do 48 hodin po vložení CVC
  7. Renální selhání (tj. clearance kreatininu <30 ml/min)
  8. Přítomnost epidurálního katétru
  9. V současné době užíváte antitrombotikum (např. nízkomolekulární heparin (LMWH), nefrakcionovaný heparin (UFH) v terapeutických dávkách, Coumadin nebo aspirin)
  10. Radiologicky dokumentovaná DVT v místě zavedení CVC v předchozích 6 týdnech
  11. Známá přecitlivělost na heparin nebo jeho složky, včetně výrobků z vepřového masa
  12. Historie heparinem indukované trombocytopenie (HIT) (tj. pozitivní test uvolňování serotoninu)
  13. Momentálně těhotná
  14. V současné době laktující
  15. Předběžný zápis do studia
  16. Omezení péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Profylaxe enoxaparinem
Klinická sestra podá enoxaparin subkutánně < 24 hodin po zavedení centrálního žilního katétru a poté podává enoxaparin subkutánně každých 12 hodin až do odstranění katétru.
Lék: Enoxaparin
Klinická sestra bude podávat enoxaparin subkutánně každých 12 hodin v aktuálně používané počáteční dávce 0,75 mg/kg pro děti ve věku ≤ 2 měsíce nebo 0,5 mg/kg (maximálně 40 mg) pro starší děti. Bude podána 1. dávka
Ostatní jména:
  • Lovenox
NO_INTERVENTION: Ovládací rameno
Účastníci randomizovaní do kontrolní větve nedostanou žádnou „placebovou“ intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s centrálním žilním katétrem (CVC) – přidružená hluboká žilní trombóza (DVT)
Časové okno: Do odstranění CVC, průměrně 6 dní
Trombus v centrální žíle, kde byl vložen CVC, který je klinicky podezřelý a poté potvrzen rentgenologicky, náhodný radiologický nález nebo diagnostikován aktivním kontrolním ultrazvukem souvisejícím se studií
Do odstranění CVC, průměrně 6 dní
Endogenní trombinový potenciál
Časové okno: Den, den poté a den 4 po vložení CVC
Zavedené měření stavu koagulace a je nejlepší metodou pro měření tvorby trombinu. Přímo měří množství vytvořeného trombinu v průběhu času a zachycuje účinky přirozených (tj. koagulační stav subjektu) a farmakologických (např. enoxaparin) pro- a antikoagulancií. Endogenní trombinový potenciál se měří pomocí testu tvorby trombinu.
Den, den poté a den 4 po vložení CVC

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číslo S Dalšími Tromboembolickými Příhodami
Časové okno: Do odstranění CVC, průměrně 6 dní
Trombus v hluboké žíle jakékoli končetiny nebo PE, který je klinicky podezřelý a poté potvrzen rentgenologicky, náhodný radiologický nález, s výjimkou hluboké žilní trombózy diagnostikované aktivním kontrolním ultrazvukem souvisejícím se studií
Do odstranění CVC, průměrně 6 dní
Délka pobytu na dětské jednotce intenzivní péče ve dnech
Časové okno: Do dne propuštění z dětské jednotky intenzivní péče, průměrně 10 dní
Délka pobytu na dětské jednotce intenzivní péče ode dne zápisu
Do dne propuštění z dětské jednotky intenzivní péče, průměrně 10 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do dne propuštění z nemocnice, průměrně 18 dní
Délka pobytu v nemocnici ode dne zařazení
Do dne propuštění z nemocnice, průměrně 18 dní
Číslo S klinicky relevantním krvácením
Časové okno: Až 30 hodin po poslední dávce enoxaparinu
Smrtelné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o ≥ 2 g/dl za 24 hodin, vyžaduje lékařský nebo chirurgický zákrok k obnovení hemostázy, nebo je v retroperitoneu, plicním, intrakraniálním nebo centrálním nervovém systému, jak je definováno Mezinárodní společností pro trombózu a hemostáza
Až 30 hodin po poslední dávce enoxaparinu
Počet s laboratorně potvrzenou trombocytopenií vyvolanou heparinem
Časové okno: Do odstranění CVC, průměrně 6 dní
Heparinem indukovaná trombocytopenie, která je diagnostikována pozitivním testem uvolňování serotoninu
Do odstranění CVC, průměrně 6 dní
Počet úmrtnosti
Časové okno: Do dne propuštění z nemocnice, průměrně 18 dní
Nemocniční mortalita během přijetí subjektu
Do dne propuštění z nemocnice, průměrně 18 dní
Počet zapsaných způsobilých dětí
Časové okno: Až 24 hodin po vložení CVC
Počet způsobilých dětí zapsaných do studie.
Až 24 hodin po vložení CVC
Čas do 1. dávky enoxaparinu
Časové okno: Až 48 hodin po vložení CVC
Čas do první dávky enoxaparinu
Až 48 hodin po vložení CVC
Čas na zacílení aktivity Anti-Xa
Časové okno: Do odstranění CVC, průměrně 6 dní
Doba od vložení CVC do doby, kdy anti-Xa aktivita byla v rozmezí 0,2-0,5 IU/ml.
Do odstranění CVC, průměrně 6 dní
Počet vynechaných dávek enoxaparinu
Časové okno: Do odstranění CVC, průměrně 6 dní
Počet dávek enoxaparinu, které nebyly podány. Toto výsledné měření bylo použitelné pouze pro enoxaparinovou větev.
Do odstranění CVC, průměrně 6 dní
Počet dětí s ultrazvukem
Časové okno: Až 24 hodin po odstranění CVC
Počet dětí, u kterých nebyl ultrazvuk proveden.
Až 24 hodin po odstranění CVC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Weill Medical College of Cornell University
Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
St. Louis Children's Hospital
Dell Children's Medical Center of Central Texas
Maria Fareri Children's Hospital
University of Rochester Golisano Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: E. Vincent S Faustino, MD, MHS, Associate Professor of Pediatrics, Yale School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

28. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1302011506
  • 1R21HD089131-01A1 (NIH)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit