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Katheterbezogene frühe Thromboprophylaxe mit Enoxaparin (CRETE)-Studie (CRETE)

10. Juli 2020 aktualisiert von: Yale University

Prävention von Zentralvenenkatheter-assoziierter Thrombose bei kritisch kranken Kindern: Eine multizentrische Phase-2b-Studie

Der Zweck dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Phase-2a-Studie ist es, die Wirksamkeit einer frühen Prophylaxe gegen katheterassoziierte tiefe Venenthrombose (CADVT) bei kritisch kranken Kindern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kritische Erkrankungen und das Vorhandensein eines zentralen Venenkatheters (CVC) sind die wichtigsten Risikofaktoren für eine tiefe Venenthrombose (TVT) bei Kindern. Katheter-assoziierte Thrombose (CADVT) ist weit verbreitet und mit schlechten Ergebnissen bei kritisch kranken Kindern verbunden. Basierend auf unzureichenden pädiatrischen Studien wird eine Prophylaxe gegen CADVT bei Kindern jedoch nicht empfohlen. Die Empfehlung zur Thromboseprophylaxe bei kritisch kranken Erwachsenen sollte nicht auf Kinder angewendet werden, da sich das hämostatische System und die Komorbiditäten zwischen den Altersgruppen stark unterscheiden. Es sind dringend zulassungsrelevante Studien erforderlich, um festzustellen, ob die Prophylaxe CADVT und ihre Komplikationen bei kritisch kranken Kindern verhindern kann. Der Zeitpunkt und das Ausmaß der Verringerung der Thrombinbildung, dem biochemischen Ziel der Prophylaxe, die zur Verhinderung von CADVT bei Kindern erforderlich ist, sind jedoch unklar. Das Ziel dieser Anwendung ist es, die Wirksamkeit einer frühen Prophylaxe gegen CADVT bei kritisch kranken Kindern zu untersuchen. Ziel 1 ist es, vorläufige Beweise für die Wirkung einer frühen Prophylaxe auf die Inzidenz von CADVT bei kritisch kranken Kindern zu erhalten. Basierend auf dem natürlichen Verlauf von CADVT stellen wir die Hypothese auf, dass bei kritisch kranken Kindern eine Prophylaxe, die <24 Stunden nach dem Einführen des Katheters verabreicht wird, die Inzidenz einer durch Ultraschall diagnostizierten CADVT im Vergleich zu keiner Prophylaxe verringert. In dieser Phase-2a-Studie erhalten Kinder, die mit einem neu eingeführten zentralen Venenkatheter auf der Intensivstation aufgenommen werden, ein an die Anti-Xa-Aktivität angepasstes Enoxaparin, eine Kontrollgruppe erhält kein an die Anti-Xa-Aktivität angepasstes Enoxaparin. Enoxaparin hat sich trotz des Fehlens schlüssiger Daten zum "Standard"-Antikoagulans für die Pädiatrie zur Prophylaxe entwickelt. Wir werden den Bayes'schen Ansatz verwenden, um festzustellen, ob weitere Studien gerechtfertigt sind. Ziel 2 ist die Bewertung der Wirkung einer Anti-Xa-Aktivitäts-gerichteten prophylaktischen Strategie auf die Thrombinbildung bei kritisch kranken Kindern. Wir nehmen an, dass bei kritisch kranken Kindern die prophylaktische Standarddosis von Enoxaparin, angepasst an die Anti-Xa-Aktivität, die Thrombinbildung auf <700 Nanomolminuten (nM.min) reduziert, gemessen am endogenen Thrombinpotential (ETP). Bei nicht kritisch kranken Erwachsenen reduziert eine prophylaktische Dosis von Enoxaparin, die nachweislich TVT verhindert, ETP auf <700 nM.min. Das endogene Thrombinpotential ist das beste verfügbare Maß für die Thrombinerzeugung. Wir werden das endogene Thrombinpotential und die Anti-Xa-Aktivität zu mehreren Zeitpunkten messen und dann ihre Beziehung bei allen Kindern untersuchen, die in die Phase-2a-Studie aufgenommen wurden. Die vorgeschlagene Forschung stellt das derzeitige Paradigma zur Prophylaxe gegen CADVT bei Kindern in Frage. Qualitativ hochwertige Evidenz ist erforderlich, um CADVT und ihre Komplikationen in dieser anfälligen Population zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University Yale New Haven Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital-Washington University School of Medicine-
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center-Golisano Children's Hospital-
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin/Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Nicht getunnelter ZVK, der innerhalb der letzten 24 Stunden in die V. jugularis interna oder die V. femoralis eingeführt wurde
  2. Das Kind wird voraussichtlich ≥48 Stunden auf der pädiatrischen Intensivstation bleiben
  3. CVC wird voraussichtlich für ≥24 Stunden erforderlich sein
  4. > 36 Wochen korrigiertes Gestationsalter auf < 18 Jahre

Ausschlusskriterien

  1. Koagulopathie (d. h. International Normalized Ratio > 2,0, aktivierte partielle Thromboplastinzeit > 50 Sekunden oder Thrombozytenzahl < 50.000/mm3)
  2. Bekannte Blutgerinnungsstörung
  3. Klinisch relevante Blutung gemäß der Definition der International Society on Thrombosis and Hemostasis (d. h. Hb-Abnahme um ≥ 2 g/dl in 24 Stunden, erforderlicher medizinischer oder chirurgischer Eingriff zur Wiederherstellung der Hämostase oder in einem kritischen Organsystem [d. h. Retroperitoneum, pulmonal, intrakranial oder Zentralnervensystem])
  4. <60 Tage nach einer klinisch relevanten Blutung wie oben definiert
  5. <7 Tage nach einem Trauma oder einer Operation
  6. Voraussichtlicher chirurgischer Eingriff innerhalb von 48 Stunden nach dem Einsetzen des ZVK
  7. Nierenversagen (d. h. Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  8. Vorhandensein eines Epiduralkatheters
  9. Derzeitige Einnahme eines Antithrombosemittels (z. B. niedermolekulares Heparin (LMWH), unfraktioniertes Heparin (UFH) in therapeutischen Dosen, Coumadin oder Aspirin)
  10. Radiologisch dokumentierte TVT an der Insertionsstelle des ZVK in den letzten 6 Wochen
  11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Heparin oder seine Bestandteile, einschließlich Schweinefleischprodukte
  12. Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) in der Vorgeschichte (d. h. positiver Serotonin-Freisetzungstest)
  13. Aktuell schwanger
  14. Momentan stillend
  15. Vorherige Einschreibung in die Studie
  16. Einschränkung der Pflege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Prophylaxe mit Enoxaparin
Eine klinische Krankenschwester wird Enoxaparin subkutan innerhalb von 24 Stunden nach dem Einführen des zentralen Venenkatheters verabreichen und anschließend Enoxaparin alle 12 Stunden bis zur Entfernung des Katheters subkutan verabreichen.
Arzneimittel: Enoxaparin
Die klinische Krankenschwester wird Enoxaparin alle 12 Stunden subkutan in der derzeit verwendeten Anfangsdosis von 0,75 mg/kg für Kinder ≤2 Monate oder 0,5 mg/kg (maximal 40 mg) für ältere Kinder verabreichen. Die 1. Dosis wird verabreicht
Andere Namen:
  • Liebenox
KEIN_EINGRIFF: Steuerarm
Die dem Kontrollarm randomisierten Teilnehmer erhalten keine „Placebo“-Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit zentralem Venenkatheter (CVC) – verbunden mit tiefer Venenthrombose (TVT)
Zeitfenster: Bis zur Entfernung des ZVK durchschnittlich 6 Tage
Thrombus in der Zentralvene, wo der CVC eingeführt wurde, der klinisch vermutet und dann radiologisch bestätigt wurde, ein zufälliger radiologischer Befund oder mit dem studienbezogenen aktiven Überwachungsultraschall diagnostiziert wurde
Bis zur Entfernung des ZVK durchschnittlich 6 Tage
Endogenes Thrombinpotential
Zeitfenster: Tag, Tag danach und Tag 4 nach dem Einsetzen des ZVK
Ein etabliertes Maß für den Gerinnungsstatus und die beste Methode zur Messung der Thrombinbildung. Es misst direkt die Menge der Thrombinbildung im Laufe der Zeit und erfasst die Wirkungen natürlicher (d. h. Gerinnungsstatus des Patienten) und pharmakologischer (z. B. Enoxaparin) Pro- und Antikoagulantien. Das endogene Thrombinpotential wird unter Verwendung eines Thrombinerzeugungsassays gemessen.
Tag, Tag danach und Tag 4 nach dem Einsetzen des ZVK

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl mit anderen thromboembolischen Ereignissen
Zeitfenster: Bis zur Entfernung des ZVK durchschnittlich 6 Tage
Thrombus in der tiefen Vene einer beliebigen Extremität oder LE, die klinisch vermutet und dann radiologisch bestätigt wird, ein zufälliger radiologischer Befund, ausgenommen DVT, die mit dem studienbezogenen aktiven Überwachungsultraschall diagnostiziert wurde
Bis zur Entfernung des ZVK durchschnittlich 6 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Kinderintensivstation in Tagen
Zeitfenster: Bis zum Tag der Entlassung aus der Kinderintensivstation durchschnittlich 10 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Kinderintensivstation ab dem Tag der Aufnahme
Bis zum Tag der Entlassung aus der Kinderintensivstation durchschnittlich 10 Tage
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 18 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes ab dem Tag der Einschreibung
Bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 18 Tage
Nummer mit klinisch relevanter Blutung
Zeitfenster: Bis zu 30 Stunden nach der letzten Enoxaparin-Dosis
Tödliche Blutungen, verbunden mit einem Abfall des Hämoglobins um ≥ 2 g/dl in 24 Stunden, erfordern einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff zur Wiederherstellung der Hämostase oder treten im retroperitonealen, pulmonalen, intrakraniellen oder zentralen Nervensystem auf, wie von der International Society of Thrombosis definiert und Hämostase
Bis zu 30 Stunden nach der letzten Enoxaparin-Dosis
Anzahl mit im Labor bestätigter Heparin-induzierter Thrombozytopenie
Zeitfenster: Bis zur Entfernung des ZVK durchschnittlich 6 Tage
Heparin-induzierte Thrombozytopenie, die mit einem positiven Serotonin-Freisetzungstest diagnostiziert wird
Bis zur Entfernung des ZVK durchschnittlich 6 Tage
Zahl der Todesfälle
Zeitfenster: Bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 18 Tage
Sterblichkeit im Krankenhaus während der Aufnahme des Subjekts
Bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 18 Tage
Anzahl der eingeschriebenen berechtigten Kinder
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Einsetzen des ZVK
Anzahl der berechtigten Kinder, die in die Studie aufgenommen wurden.
Bis zu 24 Stunden nach dem Einsetzen des ZVK
Zeit bis zur 1. Dosis von Enoxaparin
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach dem Einsetzen des ZVK
Zeit bis zur ersten Enoxaparin-Dosis
Bis zu 48 Stunden nach dem Einsetzen des ZVK
Zeit für gezielte Anti-Xa-Aktivität
Zeitfenster: Bis zur Entfernung des ZVK durchschnittlich 6 Tage
Zeit vom Einsetzen des ZVK bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Anti-Xa-Aktivität innerhalb von 0,2–0,5 IE/ml lag.
Bis zur Entfernung des ZVK durchschnittlich 6 Tage
Anzahl der vergessenen Dosen von Enoxaparin
Zeitfenster: Bis zur Entfernung des ZVK durchschnittlich 6 Tage
Anzahl der Enoxaparin-Dosen, die nicht verabreicht wurden. Diese Ergebnismessung galt nur für den Enoxaparin-Arm.
Bis zur Entfernung des ZVK durchschnittlich 6 Tage
Anzahl der Kinder mit Ultraschall
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Entfernung des ZVK
Anzahl der Kinder, bei denen kein Ultraschall durchgeführt wurde.
Bis zu 24 Stunden nach Entfernung des ZVK

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Weill Medical College of Cornell University
Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
St. Louis Children's Hospital
Dell Children's Medical Center of Central Texas
Maria Fareri Children's Hospital
University of Rochester Golisano Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: E. Vincent S Faustino, MD, MHS, Associate Professor of Pediatrics, Yale School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1302011506
  • 1R21HD089131-01A1 (NIH)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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