Urazy łożyska paznokcia u dzieci: badanie skuteczności prostego przeniesienia płytki paznokcia (Ongl'HUS)
24 lipca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France
Urazy łożyska paznokcia u dzieci, najczęściej poniżej 3 roku życia, skutkują urazami zmiażdżeniowymi.
Częstotliwość wynosi około 34 procent urazów dłoni u dzieci (Claudet i in., 2007).
Empiryczna technika naprawy polega na zszyciu łożyska paznokcia i przemieszczeniu płytki paznokcia.
Jednak niektórzy autorzy uważają, że zszycie łożyska paznokcia może zwiększyć urazowość łożyska paznokcia z powodu igły, zgniecenia przez klamry i zbyt ciasnych szwów (Langlois, Yam).
Autorka zaproponowała w prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym leczenie uszkodzeń łożyska paznokcia klejem 2-oktylocyjanoakrylanem, bez szwu łożyska paznokcia.
Zaletami tej techniki, jak twierdzi autorka, była oszczędność czasu, przy efekcie estetycznym takim samym jak w przypadku leczenia szwem łożyska paznokcia.
W tym samym badaniu potwierdzono tę technikę w populacji pediatrycznej (Langlois i in., 2010).
Wydaje się więc, że zszywanie łożyska paznokcia nie jest konieczne.
Jednak w naszej praktyce badacze zauważyli powikłania nie wymienione we wcześniejszych badaniach: krwiaki powodujące ból, wysięk i przemieszczenie płytki paznokcia, co zmuszało pacjenta do konsultacji w nagłych wypadkach.
2-oktylocyjanoakrylan jest trudny do stosowania w przypadku uszkodzeń łożyska paznokcia i jest drogi.
Naszą hipotezą jest to, że proste przemieszczenie płytki paznokcia w urazach łożyska paznokcia u dzieci wystarczy, aby uzyskać dobre lub doskonałe wyniki estetyczne, przy mniejszej liczbie powikłań i niższych kosztach niż inne techniki.
Celem pracy jest ocena efektów estetycznych po 3 miesiącach od prostego przemieszczenia płytki paznokcia w urazach łożyska paznokcia u dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67000
- CHU Strasbourg,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek poniżej 18 lat
- urazy łożyska paznokcia i/lub macierzy paznokcia
- płytka paznokcia > 30% powierzchni porównując drugą stronę
- jedną lub więcej cyfr
- podpis 2 rodziców
- Zakład Ubezpieczeń Społecznych
Kryteria wyłączenia:
- utrata ponad 30% powierzchni łożyska paznokcia
- Zmiany mnogie: uszkodzenie nerwu, ścięgna, złamanie lub zwichnięcie bez cech osteosyntezy, ubytek skóry ze wskazaniem na płat
- osteosynteza paliczka dalszego
- obrażenia od ugryzienia
- poprzednia patologia paznokcia
- przeciwwskazania Lidokaina, wodorowęglan sodu, Kalinox, Biseptine, Vicryl rapide, Adaptic
- brak możliwości uzyskania informacji
- ciąża
- karmienie piersią
- inne włączenie do innego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: przemieszczenie płytki paznokcia
proste przemieszczenie płytki paznokcia w urazach łożyska paznokcia u dzieci
|
Zmiana położenia łożyska paznokcia bez szwów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekty estetyczne paznokci
Ramy czasowe: Oceny dokonuje się po 6 miesiącach od zabiegu6
|
Ocena za pomocą skali Zooka po 6 miesiącach od zabiegu na podstawie zdjęć palca uszkodzonego w porównaniu z palcem po stronie przeciwnej.
Ocena zostanie przeprowadzona przez pięć osób (chirurgów, pielęgniarki, terapeutów….)
|
Oceny dokonuje się po 6 miesiącach od zabiegu6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań krótkoterminowych (do 15 dni): krwiak, infekcja, przemieszczenie płytki paznokcia,: paznokieć haczykowaty
Ramy czasowe: po 15 dniach
|
po 15 dniach
|
|
|
Ból ze skalą analogową dla dzieci powyżej 7 roku życia,
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
|
Wskaźnik satysfakcji po 6 miesiącach, w porównaniu z palcem kontralateralnym, przez dzieci (jeśli to możliwe) i przez rodziców, w skali od 0 (niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony).
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
zdjęcia, ocena szorstkości przez chirurga, pielęgniarkę i rodziców, zadowolenie z wyglądu paznokcia w skali (od 0 do 10)
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Częstość powikłań: krwiak, infekcja, przemieszczenie płytki paznokcia, średnioterminowo (od 15 dni do 3 miesięcy): haczykowaty paznokieć
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6529
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz łożyska paznokcia
-
Sheba Medical CenterWycofanePACJENT Z BED I BULIMII | WŁAŚCICIEL SMARTFONA | PODSTAWOWA ZNAJOMOŚĆ JĘZYKA ANGIELSKIEGOIzrael