- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03013608
Lesiones del lecho ungueal infantil: estudio de la eficacia de la reubicación simple de la lámina ungueal (Ongl'HUS)
24 de julio de 2020 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Las lesiones en el lecho ungueal en niños, con mayor frecuencia menores de 3 años, provocan lesiones por aplastamiento.
La frecuencia es de alrededor del 34 por ciento de las lesiones en las manos de los niños (Claudet et al, 2007).
La técnica de reparación empírica es la sutura del lecho ungueal y la reubicación de la lámina ungueal.
Sin embargo, algunos autores piensan que la sutura del lecho ungueal podría aumentar el traumatismo del lecho ungueal por la aguja, el aplastamiento por las pinzas y por los puntos demasiado apretados (Langlois, Yam).
Un autor ha propuesto, en un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, tratar las lesiones del lecho ungueal con un pegamento: el 2-octilcianoacrilato, sin sutura del lecho ungueal.
La ventaja de esta técnica, reivindicada por el autor, es el ahorro de tiempo, con un resultado estético similar al del tratamiento con sutura del lecho ungueal.
Un mismo estudio validó la técnica en población pediátrica (Langlois et al., 2010).
Entonces, parece que no es necesario suturar el lecho ungueal.
Pero, en nuestra práctica, los investigadores notaron complicaciones no mencionadas en estudios previos: hematomas que causan dolor, derrame y dislocación de la lámina ungueal, que obligan al paciente a consultar en emergencia.
El 2-octilcianoacrilato es difícil de usar en lesiones del lecho ungueal y es costoso.
Nuestra hipótesis es que la simple reubicación de la lámina ungueal en lesiones del lecho ungueal en población pediátrica es suficiente para tener buenos a excelentes resultados estéticos, con menos complicaciones y menor costo que las otras técnicas.
El objetivo de este estudio es evaluar los resultados estéticos 3 meses después de la reubicación simple de la lámina ungueal por lesiones del lecho ungueal en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Strasbourg, Francia, 67000
- CHU Strasbourg,
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad menor de 18 años
- lesiones del lecho ungueal y/o matriz ungueal
- placa ungueal > 30% de la superficie comparando el lado opuesto
- uno o más dígitos
- firma de los 2 padres
- seguridad Social
Criterio de exclusión:
- pérdida de más del 30% de la superficie del lecho ungueal
- Múltiples lesiones: lesión de nervio, tendón, fractura o luxación sin indicación de osteosíntesis, pérdida de piel con indicación de colgajo
- osteosíntesis de la falange distal
- lesiones por mordedura
- patología previa de la uña
- contraindicación de Lidocaína, bicarbonato de sodio, Kalinox, Biseptine, Vicryl rapide, Adaptic
- no hay información posible
- el embarazo
- amamantamiento
- otra inclusión en otro estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: reubicación de la placa de la uña
la simple reubicación del plato ungueal en lesiones del lecho ungueal en población pediátrica
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Reposicionamiento del lecho ungueal sin suturas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados estéticos de uñas
Periodo de tiempo: La evaluación se valora a los 6 meses del tratamiento6
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Evaluación con la escala de Zook a los 6 meses del postoperatorio a partir de fotografías del dedo lesionado comparado con el dedo del lado contrario.
La evaluación la realizarán cinco personas (cirujanos, enfermeras, terapeutas….)
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La evaluación se valora a los 6 meses del tratamiento6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones a corto plazo (antes de 15 días): hematoma, infección, dislocación de la lámina ungueal, uña en gancho
Periodo de tiempo: a los 15 dias
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a los 15 dias
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El dolor con una escala analógica para niños mayores de 7 años,
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Tasa de satisfacción a los 6 meses, en comparación con el dedo contralateral, por parte de los niños (si es posible) y de los padres, en una escala de 0 (nada satisfecho) a 10 (muy satisfecho).
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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fotografías, evaluación de la rugosidad por el cirujano, la enfermera y los padres, satisfacción del aspecto de la uña en una escala (0 a 10)
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a los 6 meses
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Tasa de complicaciones: hematoma, infección, luxación de la lámina ungueal, a medio plazo (entre 15 días y 3 meses): uña en gancho
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
19 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
19 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6529
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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