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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03013608
Blessures du lit de l'ongle chez l'enfant : étude de l'efficacité de la simple relocalisation de la plaque de l'ongle (Ongl'HUS)
24 juillet 2020 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France
Les blessures au lit des ongles chez les enfants, le plus souvent âgés de moins de 3 ans, entraînent des blessures par écrasement.
La fréquence est d'environ 34 pour cent des enfants blessés à la main (Claudet et al, 2007).
La technique de réparation empirique est la suture du lit de l'ongle et la relocalisation de la plaque unguéale.
Cependant, certains auteurs pensent que suturer le lit unguéal pourrait augmenter le traumatisme du lit unguéal à cause de l'aiguille, de l'écrasement par les pinces et par les points trop serrés (Langlois, Yam).
Un auteur a proposé, dans un essai clinique prospectif randomisé, de traiter les lésions du lit unguéal avec une colle : le 2-octylcyanoacrylate, sans suture du lit unguéal.
Les avantages de cette technique, revendiqués par l'auteur, étaient le gain de temps, avec un résultat esthétique identique au traitement par suture du lit de l'ongle.
Une même étude a validé la technique dans une population pédiatrique (Langlois et al., 2010).
Ainsi, il semble qu'il ne soit pas nécessaire de suturer le lit de l'ongle.
Mais, dans notre pratique, les investigateurs ont noté des complications non mentionnées dans les études précédentes : hématomes provoquant des douleurs, épanchement et luxation de la plaque unguéale, qui contraignent le patient à consulter en urgence.
Le 2-octylcyanoacrylate est difficile à utiliser dans les lésions du lit de l'ongle et coûte cher.
Notre hypothèse est que la simple relocalisation de la plaque unguéale dans les lésions du lit de l'ongle dans la population pédiatrique est suffisante pour avoir des résultats esthétiques bons à excellents, avec moins de complications et un moindre coût, que les autres techniques.
Le but de cette étude est d'évaluer les résultats esthétiques à 3 mois après une simple relocalisation de la plaque unguéale pour des lésions du lit unguéal chez l'enfant.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Strasbourg, France, 67000
- CHU Strasbourg,
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- moins de 18 ans
- lésions du lit de l'ongle et/ou matrice de l'ongle
- plaque à ongles > 30 % de la surface en comparant le côté opposé
- un ou plusieurs chiffres
- signature des 2 parents
- sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- perte de plus de 30% de la surface du lit de l'ongle
- Lésions multiples : lésion nerveuse, tendineuse, fracture ou luxation sans indication d'ostéosynthèse, perte de peau avec indication de lambeau
- ostéosynthèse de la phalange distale
- blessures par morsure
- pathologie antérieure de l'ongle
- contre-indication de Lidocaïne, bicarbonate de sodium, Kalinox, Biseptine, Vicryl rapide, Adaptic
- aucune information possible
- grossesse
- allaitement maternel
- autre inclusion dans une autre étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: relocalisation de la plaque à ongles
la simple relocalisation de la plaque de l'ongle dans les blessures du lit de l'ongle dans la population pédiatrique
|
Repositionnement du lit de l'ongle sans sutures
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats esthétiques des ongles
Délai: L'évaluation se fait à 6 mois après le traitement6
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Évaluation avec l'échelle de Zook à 6 mois postopératoire à partir de photographies du doigt lésé comparé au doigt du côté opposé.
L'évaluation sera faite par cinq personnes (chirurgiens, infirmières, thérapeutes….)
|
L'évaluation se fait à 6 mois après le traitement6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications à court terme (avant 15 jours) : hématome, infection, luxation de la plaque unguéale, : ongle en crochet
Délai: à 15 jours
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à 15 jours
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La douleur avec une échelle analogique pour les enfants de plus de 7 ans,
Délai: à 6 mois
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à 6 mois
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Taux de satisfaction à 6 mois, par rapport au doigt controlatéral, par les enfants (si possible) et par les parents, sur une échelle de 0 (pas satisfait) à 10 (très satisfait).
Délai: à 6 mois
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photographies, évaluation de la rugosité par le chirurgien, l'infirmière et les parents, satisfaction de l'aspect de l'ongle sur une échelle (0 à 10)
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à 6 mois
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Taux de complications : hématome, infection, luxation de la plaque unguéale, à moyen terme (entre 15 jours et 3 mois) : ongle en crochet
Délai: à 6 mois
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à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
19 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2017
Première publication (Estimation)
6 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2020
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6529
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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