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Blessures du lit de l'ongle chez l'enfant : étude de l'efficacité de la simple relocalisation de la plaque de l'ongle (Ongl'HUS)

24 juillet 2020 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France
Les blessures au lit des ongles chez les enfants, le plus souvent âgés de moins de 3 ans, entraînent des blessures par écrasement. La fréquence est d'environ 34 pour cent des enfants blessés à la main (Claudet et al, 2007). La technique de réparation empirique est la suture du lit de l'ongle et la relocalisation de la plaque unguéale. Cependant, certains auteurs pensent que suturer le lit unguéal pourrait augmenter le traumatisme du lit unguéal à cause de l'aiguille, de l'écrasement par les pinces et par les points trop serrés (Langlois, Yam). Un auteur a proposé, dans un essai clinique prospectif randomisé, de traiter les lésions du lit unguéal avec une colle : le 2-octylcyanoacrylate, sans suture du lit unguéal. Les avantages de cette technique, revendiqués par l'auteur, étaient le gain de temps, avec un résultat esthétique identique au traitement par suture du lit de l'ongle. Une même étude a validé la technique dans une population pédiatrique (Langlois et al., 2010). Ainsi, il semble qu'il ne soit pas nécessaire de suturer le lit de l'ongle. Mais, dans notre pratique, les investigateurs ont noté des complications non mentionnées dans les études précédentes : hématomes provoquant des douleurs, épanchement et luxation de la plaque unguéale, qui contraignent le patient à consulter en urgence. Le 2-octylcyanoacrylate est difficile à utiliser dans les lésions du lit de l'ongle et coûte cher. Notre hypothèse est que la simple relocalisation de la plaque unguéale dans les lésions du lit de l'ongle dans la population pédiatrique est suffisante pour avoir des résultats esthétiques bons à excellents, avec moins de complications et un moindre coût, que les autres techniques. Le but de cette étude est d'évaluer les résultats esthétiques à 3 mois après une simple relocalisation de la plaque unguéale pour des lésions du lit unguéal chez l'enfant.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Strasbourg, France, 67000
        • CHU Strasbourg,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • moins de 18 ans
  • lésions du lit de l'ongle et/ou matrice de l'ongle
  • plaque à ongles > 30 % de la surface en comparant le côté opposé
  • un ou plusieurs chiffres
  • signature des 2 parents
  • sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • perte de plus de 30% de la surface du lit de l'ongle
  • Lésions multiples : lésion nerveuse, tendineuse, fracture ou luxation sans indication d'ostéosynthèse, perte de peau avec indication de lambeau
  • ostéosynthèse de la phalange distale
  • blessures par morsure
  • pathologie antérieure de l'ongle
  • contre-indication de Lidocaïne, bicarbonate de sodium, Kalinox, Biseptine, Vicryl rapide, Adaptic
  • aucune information possible
  • grossesse
  • allaitement maternel
  • autre inclusion dans une autre étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: relocalisation de la plaque à ongles
la simple relocalisation de la plaque de l'ongle dans les blessures du lit de l'ongle dans la population pédiatrique
Repositionnement du lit de l'ongle sans sutures
Autres noms:
  • Réparation des blessures du lit de l'ongle
  • Repositionnement du lit de l'ongle sans sutures
  • Déplacement de l'ongle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats esthétiques des ongles
Délai: L'évaluation se fait à 6 mois après le traitement6
Évaluation avec l'échelle de Zook à 6 mois postopératoire à partir de photographies du doigt lésé comparé au doigt du côté opposé. L'évaluation sera faite par cinq personnes (chirurgiens, infirmières, thérapeutes….)
L'évaluation se fait à 6 mois après le traitement6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications à court terme (avant 15 jours) : hématome, infection, luxation de la plaque unguéale, : ongle en crochet
Délai: à 15 jours
à 15 jours
La douleur avec une échelle analogique pour les enfants de plus de 7 ans,
Délai: à 6 mois
à 6 mois
Taux de satisfaction à 6 mois, par rapport au doigt controlatéral, par les enfants (si possible) et par les parents, sur une échelle de 0 (pas satisfait) à 10 (très satisfait).
Délai: à 6 mois
photographies, évaluation de la rugosité par le chirurgien, l'infirmière et les parents, satisfaction de l'aspect de l'ongle sur une échelle (0 à 10)
à 6 mois
Taux de complications : hématome, infection, luxation de la plaque unguéale, à moyen terme (entre 15 jours et 3 mois) : ongle en crochet
Délai: à 6 mois
à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Première publication (Estimation)

6 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2020

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6529

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Blessure au lit de l'ongle

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