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Lesioni del letto ungueale dei bambini: studio dell'efficacia del semplice trasferimento della lamina ungueale (Ongl'HUS)

24 luglio 2020 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France
Le lesioni del letto ungueale nei bambini, più frequentemente sotto i 3 anni, provocano lesioni da schiacciamento. La frequenza è di circa il 34% delle lesioni alle mani dei bambini (Claudet et al, 2007). La tecnica di riparazione empirica è la sutura del letto ungueale e lo spostamento della lamina ungueale. Tuttavia, alcuni autori ritengono che la sutura del letto ungueale potrebbe aumentare il traumatismo del letto ungueale a causa dell'ago, dello schiacciamento delle pinze e dei punti troppo stretti (Langlois, Yam). Un autore ha proposto, in uno studio clinico prospettico randomizzato, di trattare le lesioni del letto ungueale con una colla: il 2-ottilcianoacrilato, senza sutura del letto ungueale. I vantaggi di questa tecnica, rivendicati dall'autore, erano il risparmio di tempo, con un risultato estetico pari al trattamento con sutura del letto ungueale. Uno stesso studio ha convalidato la tecnica in una popolazione pediatrica (Langlois et al., 2010). Quindi, sembra che non sia necessario suturare il letto ungueale. Ma, nella nostra pratica, gli investigatori hanno notato complicazioni non menzionate in studi precedenti: ematomi che causano dolore, versamento e lussazione della lamina ungueale, che costringono il paziente a consultare in urgenza. Il 2-ottilcianoacrilato è difficile da usare nelle lesioni del letto ungueale ed è costoso. La nostra ipotesi è che la semplice ricollocazione della lamina ungueale nelle lesioni del letto ungueale nella popolazione pediatrica sia sufficiente per avere risultati estetici da buoni a eccellenti, con meno complicanze e un costo inferiore rispetto alle altre tecniche. Lo scopo di questo studio è valutare i risultati estetici 3 mesi dopo il semplice spostamento della lamina ungueale per lesioni del letto ungueale nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • CHU Strasbourg,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età inferiore a 18 anni
  • lesioni del letto ungueale e/o matrice ungueale
  • lamina ungueale > 30% della superficie rispetto al lato opposto
  • una o più cifre
  • firma dei 2 genitori
  • previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • perdita di oltre il 30% della superficie del letto ungueale
  • Lesioni multiple: lesione nervosa, tendinea, frattura o lussazione senza indicazione di osteosintesi, perdita di pelle con indicazione di lembo
  • osteosintesi della falange distale
  • ferite da morso
  • precedente patologia dell'unghia
  • controindicazione di Lidocaina, bicarbonato di sodio, Kalinox, Biseptine, Vicryl rapide, Adaptic
  • nessuna informazione possibile
  • gravidanza
  • allattamento al seno
  • altra inclusione in un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: spostamento della lamina ungueale
il semplice spostamento della lamina ungueale nelle lesioni del letto ungueale nella popolazione pediatrica
Procedura: Semplice spostamento della lamina ungueale nelle lesioni del letto ungueale nella popolazione pediatrica
Riposizionamento del letto ungueale senza punti di sutura
Altri nomi:
  • Riparazione delle lesioni del letto ungueale
  • Riposizionamento del letto ungueale senza punti di sutura
  • Trasferimento dell'unghia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati estetici delle unghie
Lasso di tempo: La valutazione viene valutata a 6 mesi dal trattamentomen6
Valutazione con la scala di Zook a 6 mesi dall'intervento sulla base di fotografie del dito ferito confrontate con il dito sul lato opposto. La valutazione sarà effettuata da cinque persone (chirurghi, infermieri, terapisti….)
La valutazione viene valutata a 6 mesi dal trattamentomen6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze a breve termine (prima dei 15 giorni): ematoma, infezione, lussazione della lamina ungueale,: unghia uncinata
Lasso di tempo: a 15 giorni
a 15 giorni
Il dolore con scala analogica per bambini di età superiore ai 7 anni,
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Tasso di soddisfazione a 6 mesi, rispetto al dito controlaterale, dei bambini (se possibile) e dei genitori, su una scala da 0 (non soddisfatto) a 10 (molto soddisfatto).
Lasso di tempo: a 6 mesi
fotografie, valutazione della rugosità da parte del chirurgo, dell'infermiere e dei genitori, soddisfazione dell'aspetto dell'unghia su una scala (da 0 a 10)
a 6 mesi
Tasso di complicanze: ematoma, infezione, lussazione della lamina ungueale, a medio termine (tra 15 giorni e 3 mesi): unghia uncinata
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6529

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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