Травмы ногтевого ложа у детей: исследование эффективности простого перемещения ногтевой пластины (Ongl'HUS)
24 июля 2020 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France
Травмы ногтевого ложа у детей, чаще всего в возрасте до 3 лет, приводят к раздавливанию.
Частота травм рук у детей составляет около 34 процентов (Claudet et al, 2007).
Метод эмпирической репарации заключается в ушивании ногтевого ложа и перемещении ногтевой пластины.
Однако некоторые авторы считают, что наложение швов на ногтевое ложе может увеличить травматичность ногтевого ложа из-за иглы, раздавливания зажимами и слишком тугими швами (Langlois, Yam).
Автор предложил в проспективном рандомизированном клиническом исследовании лечить повреждения ногтевого ложа клеем: 2-октилцианоакрилатом без наложения швов на ногтевое ложе.
Преимуществом данной методики, заявляемой автором, является экономия времени при эстетическом результате, не уступающем лечению с ушиванием ногтевого ложа.
В том же исследовании методика была подтверждена в педиатрической популяции (Langlois et al., 2010).
Так что ногтевое ложе зашивать вроде бы не надо.
Но в нашей практике исследователи отмечали осложнения, не отмеченные в предыдущих исследованиях: гематомы, вызывающие боль, выпот и вывих ногтевой пластины, вынуждающие больного обратиться за неотложной помощью.
2-октилцианоакрилат трудно использовать при травмах ногтевого ложа и он дорог.
Наша гипотеза заключается в том, что простой релокации ногтевой пластины при травмах ногтевого ложа у детей достаточно, чтобы получить хороший или превосходный эстетический результат, с меньшими осложнениями и меньшей стоимостью, чем другие методы.
Целью данного исследования является оценка эстетических результатов через 3 месяца после простой релокации ногтевой пластины при травмах ногтевого ложа у детей.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67000
- CHU Strasbourg,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст до 18 лет
- травмы ногтевого ложа и/или матрикса ногтя
- ногтевая пластина > 30% поверхности по сравнению с противоположной стороной
- одна или несколько цифр
- подпись 2-х родителей
- социальное обеспечение
Критерий исключения:
- потеря более 30% поверхности ногтевого ложа
- Множественные поражения: повреждение нерва, сухожилия, перелом или вывих без признаков остеосинтеза, потеря кожи с указанием на лоскут
- остеосинтез дистальной фаланги
- травмы от укуса
- предшествующая патология ногтя
- противопоказания лидокаина, бикарбоната натрия, калинокса, бисептина, викрил рапид, адаптика
- информация невозможна
- беременность
- грудное вскармливание
- другое включение в другое исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: смещение ногтевой пластины
простое смещение ногтевой пластины при травмах ногтевого ложа у детей
|
Репозиция ногтевого ложа без швов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эстетические результаты ногтей
Временное ограничение: Оценка проводится через 6 месяцев после лечения6
|
Оценка по шкале Зука через 6 месяцев после операции на основании фотографий поврежденного пальца в сравнении с пальцем на противоположной стороне.
Оценку будут проводить пять человек (хирурги, медсестры, терапевты….)
|
Оценка проводится через 6 месяцев после лечения6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений в ближайшем будущем (до 15 дней): гематома, инфекция, вывих ногтевой пластины, крюкообразный ноготь.
Временное ограничение: через 15 дней
|
через 15 дней
|
|
|
Боль по аналогичной шкале для детей старше 7 лет,
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
|
|
Уровень удовлетворенности через 6 месяцев по сравнению с контралатеральным пальцем детей (если возможно) и родителей по шкале от 0 (неудовлетворен) до 10 (очень удовлетворен).
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
фотографии, оценка шероховатости хирургом, медсестрой и родителями, удовлетворенность внешним видом ногтя по шкале (от 0 до 10)
|
в 6 месяцев
|
|
Частота осложнений: гематома, инфекция, вывих ногтевой пластины, в среднесрочной перспективе (от 15 дней до 3 месяцев): крюкообразный ноготь.
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6529
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Травма ногтевого ложа
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of ZurichПрекращеноВлияние ISABel Bed 1 на ISABel Bed 2Швейцария
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkНеизвестныйНервная булимия (БН) | Компульсивное переедание (BED) | Неуточненное расстройство пищевого поведения (EDNOS)Дания