Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nagelbedverwondingen bij kinderen: onderzoek naar de werkzaamheid van de eenvoudige verplaatsing van de nagelplaat (Ongl'HUS)

24 juli 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France
Nagelbedverwondingen bij kinderen, meestal jonger dan 3 jaar, leiden tot kneuzingen. De frequentie is ongeveer 34 procent van de handletsels bij kinderen (Claudet et al, 2007). De empirische reparatietechniek is de nagelbedhechting en de verplaatsing van de nagelplaat. Sommige auteurs denken echter dat het hechten van het nagelbed het trauma van het nagelbed zou kunnen vergroten vanwege de naald, de verplettering door de klemmen en door de te strakke hechtingen (Langlois, Yam). Een auteur heeft in een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie voorgesteld om de nagelbedverwondingen te behandelen met een lijm: het 2-octylcyaanacrylaat, zonder hechting van het nagelbed. Voordelen van deze techniek, beweerd door de auteur, was tijdsbesparing, met een esthetisch resultaat dat hetzelfde is als de behandeling met hechting van het nagelbed. Eenzelfde studie valideerde de techniek bij een pediatrische populatie (Langlois et al., 2010). Het lijkt er dus op dat het niet nodig is om het nagelbed te hechten. Maar in onze praktijk merkten de onderzoekers complicaties op die niet in eerdere studies werden genoemd: hematomen die pijn, effusie en ontwrichting van de nagelplaat veroorzaken, waardoor de patiënt in noodgevallen moet worden geraadpleegd. Het 2-octylcyanoacrylaat is moeilijk te gebruiken bij nagelbedletsels en is duur. Onze hypothese is dat de simpele verplaatsing van de nagelplaat bij nagelbedletsels bij kinderen voldoende is om goede tot uitstekende esthetische resultaten te krijgen, met minder complicaties en lagere kosten dan de andere technieken. Het doel van deze studie is om de esthetische resultaten te beoordelen 3 maanden na eenvoudige verplaatsing van de nagelplaat voor nagelbedletsels bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • CHU Strasbourg,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd onder de 18 jaar
  • nagelbedletsel en/of nagelmatrix
  • nagelplaat > 30% van het oppervlak vergeleken met de andere kant
  • een of meer cijfers
  • handtekening van de 2 ouders
  • sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • verlies van meer dan 30% van het oppervlak van het nagelbed
  • Meerdere laesies: zenuwbeschadiging, pees, fractuur of luxatie zonder indicatie van osteosynthese, huidverlies met indicatie van een flap
  • osteosynthese van de distale falanx
  • verwondingen door bijten
  • eerdere pathologie van de nagel
  • contra-indicatie van Lidocaïne, natriumbicarbonaat, Kalinox, Biseptine, Vicryl rapide, Adaptic
  • geen informatie mogelijk
  • zwangerschap
  • borstvoeding
  • andere opname in een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: verplaatsing van de nagelplaat
de eenvoudige verplaatsing van de nagelplaat bij nagelbedverwondingen bij pediatrische patiënten
Procedure: Eenvoudige verplaatsing van de nagelplaat bij nagelbedletsel bij pediatrische patiënten
Verplaatsen van het nagelbed zonder hechtingen
Andere namen:
  • Herstel van de verwondingen aan het nagelbed
  • Verplaatsen van het nagelbed zonder hechtingen
  • Verplaatsing van de nagel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nagel esthetische resultaten
Tijdsspanne: De evaluatie vindt plaats 6 maanden na de behandeling6
Evaluatie met de Zook-schaal zes maanden na de operatie op basis van foto's van de gewonde vinger in vergelijking met de vinger aan de andere kant. De evaluatie zal worden uitgevoerd door vijf personen (chirurgen, verpleegkundigen, therapeuten….)
De evaluatie vindt plaats 6 maanden na de behandeling6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentage op korte termijn (vóór 15 dagen): hematoom, infectie, ontwrichting van de nagelplaat, haaknagel
Tijdsspanne: op 15 dagen
op 15 dagen
De pijn met een analoge schaal voor kinderen ouder dan 7 jaar,
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden
Tevredenheidsgraad na 6 maanden, vergeleken met de contralaterale vinger, door de kinderen (indien mogelijk) en door de ouders, op een schaal van 0 (niet tevreden) tot 10 (zeer tevreden).
Tijdsspanne: op 6 maanden
foto's, evaluatie van de ruwheid door de chirurg, de verpleegkundige en de ouders, tevredenheid van het aspect van de nagel op een schaal (0 tot 10)
op 6 maanden
Complicatiegraad: hematoom, infectie, ontwrichting van de nagelplaat, op middellange termijn (tussen 15 dagen en 3 maanden): haaknagel
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6529

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nagelbed letsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren