Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poranění dětského nehtového lůžka: Studie účinnosti jednoduchého přemístění nehtové ploténky (Ongl'HUS)

24. července 2020 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France
Poranění nehtového lůžka u dětí, nejčastěji do 3 let, má za následek poranění rozdrcením. Frekvence se pohybuje kolem 34 procent dětských poranění rukou (Claudet et al, 2007). Empirickou reparační technikou je sutura nehtového lůžka a přemístění nehtové ploténky. Někteří autoři se však domnívají, že sutura nehtového lůžka by mohla zvýšit traumatismus nehtového lůžka v důsledku jehly, přimáčknutí svorek a příliš těsných stehů (Langlois, Yam). Autor navrhl v prospektivní, randomizované klinické studii ošetření poranění nehtového lůžka lepidlem: 2-oktylkyanoakrylátem, bez sutury nehtového lůžka. Předností této techniky, uváděnou autorem, byla úspora času, s estetickým výsledkem stejně jako ošetření suturou nehtového lůžka. Stejná studie potvrdila tuto techniku ​​u dětské populace (Langlois et al., 2010). Zdá se tedy, že není nutné nehtové lůžko sešívat. V naší praxi však vyšetřovatelé zaznamenali komplikace, které nebyly zmíněny v předchozích studiích: hematomy způsobující bolest, výpotek a dislokaci nehtové ploténky, což pacienta nutilo konzultovat v případě nouze. 2-oktylkyanoakrylát se obtížně používá při poranění nehtového lůžka a je drahý. Naší hypotézou je jednoduché přemístění nehtové ploténky u poranění nehtového lůžka u dětské populace k dosažení dobrých až vynikajících estetických výsledků s menšími komplikacemi a nižší cenou než u ostatních technik. Cílem této studie je zhodnotit estetické výsledky 3 měsíce po jednoduchém přemístění nehtové ploténky u poranění nehtového lůžka u dětí.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Strasbourg, Francie, 67000
        • CHU Strasbourg,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk do 18 let
  • poranění nehtového lůžka a/nebo matrice nehtu
  • nehtová ploténka > 30 % povrchu ve srovnání s opačnou stranou
  • jedna nebo více číslic
  • podpis 2 rodičů
  • sociální pojištění

Kritéria vyloučení:

  • ztráta více než 30 % povrchu nehtového lůžka
  • Mnohočetné léze: poranění nervu, šlachy, zlomenina nebo luxace bez indikace osteosyntézy, ztráta kůže s indikací laloku
  • osteosyntéza distální falangy
  • zranění kousnutím
  • předchozí patologie nehtu
  • Kontraindikace lidokainu, hydrogenuhličitanu sodného, ​​Kalinoxu, Biseptinu, Vicrylu rapide, Adaptic
  • informace nejsou možné
  • těhotenství
  • kojení
  • jiné zařazení do jiné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: přemístění nehtové ploténky
jednoduché přemístění nehtové ploténky u poranění nehtového lůžka u dětské populace
Repozice nehtového lůžka bez stehů
Ostatní jména:
  • Reparace poranění nehtového lůžka
  • Repozice nehtového lůžka bez stehů
  • Přemístění nehtu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Estetické výsledky nehtů
Časové okno: Hodnocení je hodnoceno 6 měsíců po léčbě6
Hodnocení pomocí Zookovy škály 6 měsíců po operaci na základě fotografií poraněného prstu ve srovnání s prstem na opačné straně. Hodnocení bude provádět pět osob (chirurgové, sestry, terapeuti….)
Hodnocení je hodnoceno 6 měsíců po léčbě6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací v krátkodobém horizontu (do 15 dnů): hematom, infekce, dislokace nehtové ploténky,: hákový nehet
Časové okno: za 15 dní
za 15 dní
Bolest s analogickou stupnicí pro děti starší 7 let,
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Míra spokojenosti v 6 měsících ve srovnání s kontralaterálním prstem ze strany dětí (pokud je to možné) a rodičů na stupnici od 0 (nespokojen) do 10 (velmi spokojen).
Časové okno: v 6 měsících
fotografie, hodnocení drsnosti chirurgem, sestrou a rodiči, spokojenost vzhledu nehtu na stupnici (0 až 10)
v 6 měsících
Míra komplikací: hematom, infekce, dislokace nehtové ploténky, střednědobě (15 dnů až 3 měsíce): háček
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6529

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění nehtového lůžka

3
Předplatit