- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03013608
Poranění dětského nehtového lůžka: Studie účinnosti jednoduchého přemístění nehtové ploténky (Ongl'HUS)
24. července 2020 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France
Poranění nehtového lůžka u dětí, nejčastěji do 3 let, má za následek poranění rozdrcením.
Frekvence se pohybuje kolem 34 procent dětských poranění rukou (Claudet et al, 2007).
Empirickou reparační technikou je sutura nehtového lůžka a přemístění nehtové ploténky.
Někteří autoři se však domnívají, že sutura nehtového lůžka by mohla zvýšit traumatismus nehtového lůžka v důsledku jehly, přimáčknutí svorek a příliš těsných stehů (Langlois, Yam).
Autor navrhl v prospektivní, randomizované klinické studii ošetření poranění nehtového lůžka lepidlem: 2-oktylkyanoakrylátem, bez sutury nehtového lůžka.
Předností této techniky, uváděnou autorem, byla úspora času, s estetickým výsledkem stejně jako ošetření suturou nehtového lůžka.
Stejná studie potvrdila tuto techniku u dětské populace (Langlois et al., 2010).
Zdá se tedy, že není nutné nehtové lůžko sešívat.
V naší praxi však vyšetřovatelé zaznamenali komplikace, které nebyly zmíněny v předchozích studiích: hematomy způsobující bolest, výpotek a dislokaci nehtové ploténky, což pacienta nutilo konzultovat v případě nouze.
2-oktylkyanoakrylát se obtížně používá při poranění nehtového lůžka a je drahý.
Naší hypotézou je jednoduché přemístění nehtové ploténky u poranění nehtového lůžka u dětské populace k dosažení dobrých až vynikajících estetických výsledků s menšími komplikacemi a nižší cenou než u ostatních technik.
Cílem této studie je zhodnotit estetické výsledky 3 měsíce po jednoduchém přemístění nehtové ploténky u poranění nehtového lůžka u dětí.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67000
- CHU Strasbourg,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk do 18 let
- poranění nehtového lůžka a/nebo matrice nehtu
- nehtová ploténka > 30 % povrchu ve srovnání s opačnou stranou
- jedna nebo více číslic
- podpis 2 rodičů
- sociální pojištění
Kritéria vyloučení:
- ztráta více než 30 % povrchu nehtového lůžka
- Mnohočetné léze: poranění nervu, šlachy, zlomenina nebo luxace bez indikace osteosyntézy, ztráta kůže s indikací laloku
- osteosyntéza distální falangy
- zranění kousnutím
- předchozí patologie nehtu
- Kontraindikace lidokainu, hydrogenuhličitanu sodného, Kalinoxu, Biseptinu, Vicrylu rapide, Adaptic
- informace nejsou možné
- těhotenství
- kojení
- jiné zařazení do jiné studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: přemístění nehtové ploténky
jednoduché přemístění nehtové ploténky u poranění nehtového lůžka u dětské populace
|
Repozice nehtového lůžka bez stehů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Estetické výsledky nehtů
Časové okno: Hodnocení je hodnoceno 6 měsíců po léčbě6
|
Hodnocení pomocí Zookovy škály 6 měsíců po operaci na základě fotografií poraněného prstu ve srovnání s prstem na opačné straně.
Hodnocení bude provádět pět osob (chirurgové, sestry, terapeuti….)
|
Hodnocení je hodnoceno 6 měsíců po léčbě6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra komplikací v krátkodobém horizontu (do 15 dnů): hematom, infekce, dislokace nehtové ploténky,: hákový nehet
Časové okno: za 15 dní
|
za 15 dní
|
|
Bolest s analogickou stupnicí pro děti starší 7 let,
Časové okno: v 6 měsících
|
v 6 měsících
|
|
Míra spokojenosti v 6 měsících ve srovnání s kontralaterálním prstem ze strany dětí (pokud je to možné) a rodičů na stupnici od 0 (nespokojen) do 10 (velmi spokojen).
Časové okno: v 6 měsících
|
fotografie, hodnocení drsnosti chirurgem, sestrou a rodiči, spokojenost vzhledu nehtu na stupnici (0 až 10)
|
v 6 měsících
|
Míra komplikací: hematom, infekce, dislokace nehtové ploténky, střednědobě (15 dnů až 3 měsíce): háček
Časové okno: v 6 měsících
|
v 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
19. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
19. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
6. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6529
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění nehtového lůžka
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)DokončenoBipolární porucha (BD) | BipolárníSpojené státy
-
Centre for Addiction and Mental HealthNáborSebevražednost | Bipolární porucha (BD)Kanada
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborMitrální nedostatečnost | Barlowova choroba (BD)Švýcarsko
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámý
-
AbbVieDokončenoStřevní Behcetova choroba (BD)Korejská republika