Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Barns neglesengskader: Studie av effekten av enkel flytting av negleplaten (Ongl'HUS)

24. juli 2020 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France
Naglesengskader hos barn, oftest under 3 år, resulterer i klemskader. Hyppigheten er rundt 34 prosent av barnas håndskader (Claudet et al, 2007). Den empiriske reparasjonsteknikken er spikersengsuturen og flytting av negleplaten. Noen forfattere mener imidlertid at sutur av neglesengen kan øke traumatismen til neglesengen på grunn av nålen, klemmen av klemmene og stingene som er for stramme (Langlois, Yam). En forfatter har foreslått, i en prospektiv, randomisert klinisk studie å behandle neglesengskadene med et lim: 2-oktylcyanoakrylatet, uten sutur av neglesengen. Fordelene med denne teknikken, hevdet av forfatteren, var tidsbesparende, med et estetisk resultat som det samme som behandlingen med sutur av neglesengen. En samme studie validerte teknikken i en pediatrisk populasjon (Langlois et al., 2010). Så det ser ut til at det ikke er nødvendig å suturere neglesengen. Men i vår praksis bemerket etterforskerne komplikasjoner som ikke er nevnt i tidligere studier: hematomer som forårsaker smerte, effusjon og forskyvning av negleplaten, som tvinger pasienten til å konsultere i nødstilfelle. 2-oktylcyanoakrylatet er vanskelig å bruke ved neglesengskader og er dyrt. Vår hypotese er at den enkle flyttingen av negleplaten i neglesengskader i pediatrisk populasjon er nok til å ha gode til utmerkede estetiske resultater, med færre komplikasjoner og lavere kostnad enn de andre teknikkene. Målet med denne studien er å vurdere de estetiske resultatene 3 måneder etter enkel flytting av negleplaten for neglesengskader hos barn.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • CHU Strasbourg,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder under 18 år
  • neglesengskader og/eller neglematrise
  • spikerplate > 30 % av overflaten sammenlignet med motsatt side
  • ett eller flere sifre
  • underskrift av de 2 foreldrene
  • trygd

Ekskluderingskriterier:

  • tap av mer enn 30 % av overflaten til neglesengen
  • Multiple lesjoner: nerveskade, sene, brudd eller luksasjon uten indikasjon på osteosyntese, tap av hud med indikasjon på klaff
  • osteosyntese av den distale phalanx
  • skader ved bitt
  • tidligere patologi av neglen
  • kontraindikasjon av Lidokain, natriumbikarbonat, Kalinox, Biseptine, Vicryl rapide, Adaptic
  • ingen informasjon mulig
  • svangerskap
  • amming
  • annen inkludering i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: flytting av negleplate
den enkle flyttingen av negleplaten ved spikerskader i pediatrisk populasjon
Fremgangsmåte: Enkel flytting av negleplaten ved spikerskader i pediatrisk populasjon
Reposisjonering av neglesengen uten suturer
Andre navn:
  • Reparasjon av neglesengen skader
  • Reposisjonering av neglesengen uten suturer
  • Flytting av neglen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spiker estetiske resultater
Tidsramme: Evalueringen vurderes 6 måneder etter behandlingen6
Evaluering med Zooks skala 6 måneder postoperativt basert på fotografier av den skadede fingeren sammenlignet med fingeren på motsatt side. Evalueringen vil bli utført av fem personer (kirurger, sykepleiere, terapeuter...)
Evalueringen vurderes 6 måneder etter behandlingen6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsfrekvens på kort sikt (før 15 dager): hematom, infeksjon, forskyvning av negleplaten,: krokspiker
Tidsramme: ved 15 dager
ved 15 dager
Smerten med en analog skala for barn over 7 år,
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Tilfredshetsgrad ved 6 måneder, sammenlignet med den kontralaterale fingeren, av barna (hvis mulig) og av foreldrene, på en skala fra 0 (ikke fornøyd) til 10 (svært fornøyd).
Tidsramme: ved 6 måneder
fotografier, vurdering av grovheten av kirurgen, sykepleieren og foreldrene, tilfredsstillelse av aspektet av neglen på en skala (0 til 10)
ved 6 måneder
Komplikasjonsfrekvens: hematom, infeksjon, dislokasjon av negleplaten, på mellomlang sikt (mellom 15 dager og 3 måneder): krokspiker
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

19. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2020

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6529

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nagelsengskade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere