- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03013608
Lesões do Leito Ungueal Infantil: Estudo da Eficácia da Simples Relocação da Placa Ungueal (Ongl'HUS)
24 de julho de 2020 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Lesões no leito ungueal em crianças, mais freqüentemente menores de 3 anos, resultam em lesões por esmagamento.
A frequência é de cerca de 34 por cento das lesões nas mãos das crianças (Claudet et al, 2007).
A técnica de reparação empírica é a sutura do leito ungueal e a recolocação da lâmina ungueal.
No entanto, alguns autores acham que a sutura do leito ungueal poderia aumentar o traumatismo do leito ungueal por causa da agulha, do esmagamento das pinças e dos pontos muito apertados (Langlois, Yam).
Um autor propôs, em ensaio clínico prospectivo e randomizado, tratar as lesões do leito ungueal com uma cola: o 2-octilcianoacrilato, sem sutura do leito ungueal.
A vantagem dessa técnica, apontada pelo autor, é a economia de tempo, com resultado estético igual ao tratamento com sutura do leito ungueal.
Um mesmo estudo validou a técnica em uma população pediátrica (Langlois et al., 2010).
Então, parece que não é necessário suturar o leito ungueal.
Mas, na nossa prática, os investigadores notaram complicações não mencionadas em estudos anteriores: hematomas causando dor, derrame e deslocamento da placa ungueal, com constrangimento do paciente para consultar em emergência.
O 2-octilcianoacrilato é difícil de usar em lesões do leito ungueal e é caro.
Nossa hipótese é que a simples relocação da placa ungueal nas lesões do leito ungueal na população pediátrica é suficiente para se obter resultados estéticos de bons a excelentes, com menos complicações e menor custo do que as outras técnicas.
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados estéticos 3 meses após a simples relocação da placa ungueal para lesões do leito ungueal em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Strasbourg, França, 67000
- CHU Strasbourg,
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade menor de 18 anos
- lesões no leito ungueal e/ou matriz ungueal
- lâmina ungueal > 30% da superfície comparando o lado oposto
- um ou mais dígitos
- assinatura dos 2 pais
- seguro Social
Critério de exclusão:
- perda de mais de 30% da superfície do leito ungueal
- Lesões múltiplas: lesão de nervo, tendão, fratura ou luxação sem indicação de osteossíntese, perda de pele com indicação de retalho
- osteossíntese da falange distal
- ferimentos por mordida
- patologia anterior da unha
- contra-indicação de Lidocaína, bicarbonato de sódio, Kalinox, Biseptine, Vicryl rapide, Adaptic
- nenhuma informação possível
- gravidez
- amamentação
- outra inclusão em outro estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: recolocação da placa ungueal
a simples recolocação da placa ungueal em lesões de leito ungueal na população pediátrica
|
Reposicionamento do leito ungueal sem suturas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Unhas resultados estéticos
Prazo: A avaliação é feita 6 meses após o tratamento6
|
Avaliação com a escala de Zook aos 6 meses de pós-operatório baseada em fotografias do dedo lesionado comparado com o dedo do lado oposto.
A avaliação será feita por cinco pessoas (cirurgiões, enfermeiros, terapeutas….)
|
A avaliação é feita 6 meses após o tratamento6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de complicações a curto prazo (antes de 15 dias): hematoma, infecção, luxação da placa ungueal,: unha em gancho
Prazo: aos 15 dias
|
aos 15 dias
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|
A dor com escala analógica para crianças maiores de 7 anos,
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
|
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Taxa de satisfação aos 6 meses, comparada com o dedo contralateral, pelas crianças (se possível) e pelos pais, numa escala de 0 (não satisfeito) a 10 (muito satisfeito).
Prazo: aos 6 meses
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fotografias, avaliação da rugosidade pelo cirurgião, enfermeira e pais, satisfação do aspecto da unha numa escala (0 a 10)
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aos 6 meses
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Taxa de complicações: hematoma, infecção, luxação da lâmina ungueal, a médio prazo (entre 15 dias e 3 meses): unha em gancho
Prazo: aos 6 meses
|
aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
19 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
19 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6529
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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