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Lesões do Leito Ungueal Infantil: Estudo da Eficácia da Simples Relocação da Placa Ungueal (Ongl'HUS)

24 de julho de 2020 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Lesões no leito ungueal em crianças, mais freqüentemente menores de 3 anos, resultam em lesões por esmagamento. A frequência é de cerca de 34 por cento das lesões nas mãos das crianças (Claudet et al, 2007). A técnica de reparação empírica é a sutura do leito ungueal e a recolocação da lâmina ungueal. No entanto, alguns autores acham que a sutura do leito ungueal poderia aumentar o traumatismo do leito ungueal por causa da agulha, do esmagamento das pinças e dos pontos muito apertados (Langlois, Yam). Um autor propôs, em ensaio clínico prospectivo e randomizado, tratar as lesões do leito ungueal com uma cola: o 2-octilcianoacrilato, sem sutura do leito ungueal. A vantagem dessa técnica, apontada pelo autor, é a economia de tempo, com resultado estético igual ao tratamento com sutura do leito ungueal. Um mesmo estudo validou a técnica em uma população pediátrica (Langlois et al., 2010). Então, parece que não é necessário suturar o leito ungueal. Mas, na nossa prática, os investigadores notaram complicações não mencionadas em estudos anteriores: hematomas causando dor, derrame e deslocamento da placa ungueal, com constrangimento do paciente para consultar em emergência. O 2-octilcianoacrilato é difícil de usar em lesões do leito ungueal e é caro. Nossa hipótese é que a simples relocação da placa ungueal nas lesões do leito ungueal na população pediátrica é suficiente para se obter resultados estéticos de bons a excelentes, com menos complicações e menor custo do que as outras técnicas. O objetivo deste estudo é avaliar os resultados estéticos 3 meses após a simples relocação da placa ungueal para lesões do leito ungueal em crianças.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Strasbourg, França, 67000
        • CHU Strasbourg,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade menor de 18 anos
  • lesões no leito ungueal e/ou matriz ungueal
  • lâmina ungueal > 30% da superfície comparando o lado oposto
  • um ou mais dígitos
  • assinatura dos 2 pais
  • seguro Social

Critério de exclusão:

  • perda de mais de 30% da superfície do leito ungueal
  • Lesões múltiplas: lesão de nervo, tendão, fratura ou luxação sem indicação de osteossíntese, perda de pele com indicação de retalho
  • osteossíntese da falange distal
  • ferimentos por mordida
  • patologia anterior da unha
  • contra-indicação de Lidocaína, bicarbonato de sódio, Kalinox, Biseptine, Vicryl rapide, Adaptic
  • nenhuma informação possível
  • gravidez
  • amamentação
  • outra inclusão em outro estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: recolocação da placa ungueal
a simples recolocação da placa ungueal em lesões de leito ungueal na população pediátrica
Reposicionamento do leito ungueal sem suturas
Outros nomes:
  • Reparação das lesões do leito ungueal
  • Reposicionamento do leito ungueal sem suturas
  • Deslocamento da unha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Unhas resultados estéticos
Prazo: A avaliação é feita 6 meses após o tratamento6
Avaliação com a escala de Zook aos 6 meses de pós-operatório baseada em fotografias do dedo lesionado comparado com o dedo do lado oposto. A avaliação será feita por cinco pessoas (cirurgiões, enfermeiros, terapeutas….)
A avaliação é feita 6 meses após o tratamento6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações a curto prazo (antes de 15 dias): hematoma, infecção, luxação da placa ungueal,: unha em gancho
Prazo: aos 15 dias
aos 15 dias
A dor com escala analógica para crianças maiores de 7 anos,
Prazo: aos 6 meses
aos 6 meses
Taxa de satisfação aos 6 meses, comparada com o dedo contralateral, pelas crianças (se possível) e pelos pais, numa escala de 0 (não satisfeito) a 10 (muito satisfeito).
Prazo: aos 6 meses
fotografias, avaliação da rugosidade pelo cirurgião, enfermeira e pais, satisfação do aspecto da unha numa escala (0 a 10)
aos 6 meses
Taxa de complicações: hematoma, infecção, luxação da lâmina ungueal, a médio prazo (entre 15 dias e 3 meses): unha em gancho
Prazo: aos 6 meses
aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

19 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6529

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lesão no Leito Ungueal

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