- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03013608
Nagelbettverletzungen bei Kindern: Untersuchung der Wirksamkeit der einfachen Verlagerung der Nagelplatte (Ongl'HUS)
24. Juli 2020 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France
Nagelbettverletzungen bei Kindern, am häufigsten unter 3 Jahren, führen zu Quetschverletzungen.
Die Häufigkeit liegt bei etwa 34 Prozent der Handverletzungen bei Kindern (Claudet et al, 2007).
Die empirische Reparaturtechnik ist die Nagelbettnaht und die Verlagerung der Nagelplatte.
Einige Autoren glauben jedoch, dass das Nähen des Nagelbetts die Traumatisierung des Nagelbetts aufgrund der Nadel, der Quetschung durch die Klammern und durch die zu festen Stiche erhöhen könnte (Langlois, Yam).
Ein Autor hat in einer prospektiven, randomisierten klinischen Studie vorgeschlagen, die Nagelbettverletzungen mit einem Kleber zu behandeln: dem 2-Octylcyanoacrylat, ohne Naht des Nagelbetts.
Die vom Autor behaupteten Vorteile dieser Technik waren Zeitersparnis bei einem ästhetischen Ergebnis, das dem der Behandlung mit Naht des Nagelbetts entspricht.
Eine gleiche Studie validierte die Technik in einer pädiatrischen Population (Langlois et al., 2010).
Es scheint also nicht notwendig zu sein, das Nagelbett zu nähen.
In unserer Praxis stellten die Forscher jedoch Komplikationen fest, die in früheren Studien nicht erwähnt wurden: Hämatome, die Schmerzen, Ergüsse und Dislokationen der Nagelplatte verursachen, was den Patienten dazu zwingt, im Notfall konsultiert zu werden.
Das 2-Octylcyanoacrylat ist bei Nagelbettverletzungen schwierig zu verwenden und teuer.
Unsere Hypothese ist, dass die einfache Verlagerung der Nagelplatte bei Nagelbettverletzungen in der pädiatrischen Population ausreicht, um gute bis hervorragende ästhetische Ergebnisse mit weniger Komplikationen und geringeren Kosten als bei den anderen Techniken zu erzielen.
Ziel dieser Studie ist es, die ästhetischen Ergebnisse 3 Monate nach einfacher Verlagerung der Nagelplatte bei Nagelbettverletzungen bei Kindern zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Strasbourg, Frankreich, 67000
- CHU Strasbourg,
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Nagelbettverletzungen und/oder Nagelmatrix
- Nagelplatte > 30 % der Oberfläche im Vergleich zur Gegenseite
- eine oder mehrere Ziffern
- Unterschrift der 2 Elternteile
- Sozialversicherung
Ausschlusskriterien:
- Verlust von mehr als 30 % der Oberfläche des Nagelbetts
- Multiple Läsionen: Nervenverletzung, Sehne, Fraktur oder Luxation ohne Hinweis auf Osteosynthese, Hautverlust mit Hinweis auf einen Lappen
- Osteosynthese des Endgliedes
- Verletzungen durch Biss
- frühere Pathologie des Nagels
- Kontraindikation von Lidocain, Natriumbicarbonat, Kalinox, Biseptin, Vicryl rapide, Adaptic
- keine Auskunft möglich
- Schwangerschaft
- Stillen
- andere Aufnahme in eine andere Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Verlagerung der Nagelplatte
die einfache Verlagerung der Nagelplatte bei Nagelbettverletzungen in der pädiatrischen Population
|
Neupositionierung des Nagelbettes ohne Nähte
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nagelästhetische Ergebnisse
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt 6 Monate nach der Behandlung6
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Auswertung mit der Zook-Skala 6 Monate postoperativ anhand von Fotos des verletzten Fingers im Vergleich zum Finger der Gegenseite.
Die Auswertung erfolgt durch fünf Personen (Chirurgen, Pflegekräfte, Therapeuten….)
|
Die Bewertung erfolgt 6 Monate nach der Behandlung6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikationsrate kurzfristig (vor 15 Tagen): Hämatom, Infektion, Dislokation der Nagelplatte,: Hakennagel
Zeitfenster: bei 15 Tagen
|
bei 15 Tagen
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Der Schmerz mit einer analogen Skala für Kinder über 7 Jahre,
Zeitfenster: mit 6 Monaten
|
mit 6 Monaten
|
|
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Zufriedenheitsgrad nach 6 Monaten, verglichen mit dem kontralateralen Finger, von den Kindern (wenn möglich) und von den Eltern auf einer Skala von 0 (nicht zufrieden) bis 10 (sehr zufrieden).
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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Fotos, Bewertung der Rauheit durch den Chirurgen, die Pflegekraft und die Eltern, Zufriedenheit mit dem Aussehen des Nagels auf einer Skala (0 bis 10)
|
mit 6 Monaten
|
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Komplikationsrate: Hämatom, Infektion, Dislokation der Nagelplatte, mittelfristig (zwischen 15 Tagen und 3 Monaten): Hakennagel
Zeitfenster: mit 6 Monaten
|
mit 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6529
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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