Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena algorytmu automatycznego progu lewej komory serca (LEVEA) (LEVEA)

13 lutego 2019 zaktualizowane przez: LivaNova

Kliniczna ocena algorytmu automatycznego progu lewej komory serca

Celem badania LEVEA jest ocena działania nowego algorytmu automatycznego progu lewej komory (LVAT) (algorytm In-Clinic LVAT), stosowanego przez lekarzy podczas obserwacji wewnątrzszpitalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Funkcja „In-Clinic LVAT” to funkcja nieoznaczona znakiem CE, przeznaczona do aktywacji przez lekarza podczas 2 wizyt kontrolnych w szpitalu:

  • pierwsza wizyta: planowana do przeprowadzenia maksymalnie 15 dni po włączeniu
  • druga wizyta: planowana od 1 do 3 miesięcy po pierwszej wizycie Ocena polega na porównaniu wartości progowej podanej przez algorytm z wartością progową uzyskaną ręcznie przez lekarza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29609
        • CHRU Brest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent już wszczepiony (de-novo, modernizacja lub wymiana) zgodnie z odpowiednimi wytycznymi ESC [1]:

    • Z IS1 Platinium SonR CRT-D (modele 1811, 1841, oznakowane CE) przez maksymalnie 5 dni lub;
    • Z IS4 Platinium SonR CRT-D (model 1844, znak CE).
  • Należy wszczepić elektrody prawego przedsionka, prawej i lewej komory. Tylko dwubiegunowe i czterobiegunowe dla elektrody lewej komory.
  • Sprawdzona, podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba objęta innym badaniem klinicznym, które może zafałszować wyniki tego badania;
  • Wadliwe działanie lub przemieszczenie wszczepionych elektrod prawego przedsionka, prawej i lewej komory;
  • Pacjent ze zdiagnozowanym utrwalonym migotaniem przedsionków;
  • Znana ciąża;
  • Mały wiek;
  • Pod ochroną lub kuratelą;
  • Niedostępność na zaplanowane wizyty kontrolne lub odmowa współpracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: „LVAT w klinice”
Wszystkim pacjentom przed włączeniem do badania wszczepiono urządzenie CRT-D. Podczas wizyt kontrolnych, pod nadzorem lekarza, wbudowany w urządzenie algorytm jest aktywowany hasłem. Funkcja jest dezaktywowana na koniec każdej obserwacji.
Urządzenie: „LVAT w klinice”
Algorytm oferuje automatyczny pomiar progowy różnych wektorów stymulacji lewej komory.
Inne nazwy:
  • Aktywacja algorytmu w urządzeniu CRT-D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek udanych testów „LVAT w klinice”.
Ramy czasowe: 0-3 miesiące po włączeniu
Współczynnik powodzenia definiuje się jako równoważność wartości zmierzonej przez algorytm z wartością uzyskaną ręcznie przez lekarza na 5 zidentyfikowanych wektorach stymulacji podczas wizyty wśród co najmniej 231 testów LV.
0-3 miesiące po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dokładnych testów „LVAT w klinice” ocenionych przez niezależnego recenzenta
Ramy czasowe: 0-15 dni po włączeniu

Ten punkt końcowy to liczba dokładnych określeń wartości progowej stymulacji zapewnionej przez funkcję algorytmu i niezależnego recenzenta na wszystkich dostępnych wektorach stymulacji LV podczas pierwszej wizyty.

Niezależny recenzent ocenił wszystkie wartości progowe stymulacji LV podane przez algorytm podczas wizyty M0 i we wszystkich testowanych konfiguracjach
0-15 dni po włączeniu
Odsetek pozytywnych wyników testu „LVAT w klinice” podczas wizyty M0
Ramy czasowe: 0-15 dni po włączeniu
Wskaźnik powodzenia funkcji „In-Clinic LVAT” dla wszystkich dostępnych wektorów stymulacji LV podczas pierwszej wizyty kontrolnej (wizyta M0). Metoda analizy jest podobna do pierwszorzędowego punktu końcowego.
0-15 dni po włączeniu
Odsetek udanych testów „LVAT w klinice” podczas wizyty M1
Ramy czasowe: 1-3 miesiące po pierwszej wizycie
Wskaźnik powodzenia funkcji „In-Clinic LVAT” dla wszystkich dostępnych wektorów stymulacji LV podczas drugiej wizyty kontrolnej. Metoda analizy jest podobna do pierwszorzędowego punktu końcowego
1-3 miesiące po pierwszej wizycie
Odsetek podmiotów kwalifikujących się do funkcji LVAT
Ramy czasowe: 0-3 miesiące po włączeniu
Identyfikacja liczby osób, które „uprawniły się” do otrzymania funkcji podczas wizyty M0 lub M1
0-3 miesiące po włączeniu
Bezpieczeństwo algorytmu LVAT
Ramy czasowe: 0-3 miesiące po włączeniu
Zgłaszanie SAE, wad urządzeń i wszelkich podejrzanych zachowań algorytmu.
0-3 miesiące po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LivaNova

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacques Mansourati, Pr, CHRU de Brest, FRANCE.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPTL01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na „LVAT w klinice”

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj