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Évaluation clinique de l'algorithme de seuil automatique du ventricule gauche (LEVEA) (LEVEA)

13 février 2019 mis à jour par: LivaNova

Évaluation clinique de l'algorithme de seuil automatique du ventricule gauche

L'étude LEVEA a pour objectif d'évaluer les performances d'un nouvel algorithme automatique d'auto seuil ventriculaire gauche (LVAT) (In-Clinic LVAT algorithm) lorsqu'il est utilisé par les médecins lors du suivi hospitalier.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fonction "In-Clinic LVAT" est une fonction non marquée CE conçue pour être activée par le médecin lors de 2 suivis hospitaliers :

  • première visite : prévue 15 jours maximum après l'inclusion
  • deuxième visite : prévue entre 1 et 3 mois après la première visite L'évaluation consiste en la comparaison entre la valeur seuil fournie par l'algorithme et la valeur seuil obtenue manuellement par le médecin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Brest, France, 29609
        • CHRU Brest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet déjà implanté (de novo, mise à niveau ou remplacement) conformément aux directives ESC pertinentes [1] :

    • Avec IS1 Platinium SonR CRT-D (modèles 1811, 1841, marqués CE) pendant 5 jours maximum ou ;
    • Avec IS4 Platinium SonR CRT-D (modèle 1844, marqué CE).
  • Des sondes auriculaire droite, ventriculaire droite et gauche doivent être implantées. Uniquement bipolaire et quadripolaire pour la sonde ventriculaire gauche.
  • Consentement éclairé revu, signé et daté.

Critère d'exclusion:

  • Sujet inclus dans une autre étude clinique pouvant confondre les résultats de cette étude ;
  • Dysfonctionnement ou délogement des sondes implantées dans l'oreillette droite, le ventricule droit et le ventricule gauche ;
  • Sujet diagnostiqué avec une fibrillation auriculaire permanente ;
  • Grossesse connue ;
  • Âge mineur ;
  • Sous protection ou tutelle ;
  • Indisponibilité pour le suivi prévu ou refus de coopérer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: "LVAT en clinique"
Tous les sujets avant l'inscription à l'étude ont été implantés avec un dispositif CRT-D. Lors des suivis, sous la supervision du médecin, l'algorithme intégré à l'appareil est activé avec un mot de passe. La fonctionnalité est désactivée à la fin de chaque suivi.
Dispositif: "LVAT en clinique"
L'algorithme propose une mesure automatique du seuil des différents vecteurs de stimulation ventriculaire gauche.
Autres noms:
  • Activation d'un algorithme dans l'appareil CRT-D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de réussite du test "LVAT en clinique"
Délai: 0-3 mois après l'inclusion
Le taux de réussite est défini comme l'équivalence entre la valeur mesurée par l'algorithme et la mesure obtenue manuellement par le médecin sur 5 vecteurs de stimulation identifiés lors de la visite parmi au moins 231 tests VG.
0-3 mois après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de tests "LVAT en clinique" précis évalués par un examinateur indépendant
Délai: 0-15 jours après l'inclusion

Ce paramètre correspond au nombre de déterminations précises de la valeur seuil de stimulation fournies par la fonction d'algorithme et un examinateur indépendant, sur tous les vecteurs de stimulation VG disponibles lors de la première visite.

Un examinateur indépendant a évalué toutes les valeurs de seuil de stimulation VG fournies par l'algorithme lors de la visite M0 et dans toutes les configurations testées
0-15 jours après l'inclusion
Pourcentage de réussite du test "LVAT en clinique" lors de la visite M0
Délai: 0-15 jours après l'inclusion
Le taux de réussite de la fonctionnalité "LVAT en clinique" pour tous les vecteurs de stimulation VG disponibles au premier suivi (visite M0). La méthode d'analyse est similaire au critère principal.
0-15 jours après l'inclusion
Pourcentage de tests "LVAT en clinique" réussis lors de la visite M1
Délai: 1 à 3 mois après la première visite
Le taux de réussite de la fonctionnalité "LVAT en clinique" pour tous les vecteurs de stimulation VG disponibles au deuxième suivi. La méthode d'analyse est similaire au critère principal
1 à 3 mois après la première visite
Pourcentage de sujets éligibles à la fonction LVAT
Délai: 0-3 mois après l'inclusion
Identification du nombre de sujets "éligibles" pour recevoir la fonctionnalité lors de la visite M0 ou M1
0-3 mois après l'inclusion
Sécurité de l'algorithme LVAT
Délai: 0-3 mois après l'inclusion
Signalement des SAE, des défaillances de l'appareil et de tout comportement suspect de l'algorithme.
0-3 mois après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LivaNova

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacques Mansourati, Pr, CHRU de Brest, FRANCE.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 février 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

17 août 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

9 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2019

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPTL01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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