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Klinische Bewertung des linksventrikulären Autothreshold-Algorithmus (LEVEA) (LEVEA)

13. Februar 2019 aktualisiert von: LivaNova

Klinische Bewertung des linken ventrikulären Autothreshold-Algorithmus

Der Zweck der LEVEA-Studie besteht darin, die Leistung eines neuen automatischen linksventrikulären Autothreshold-Algorithmus (LVAT) (In-Clinic LVAT-Algorithmus) zu bewerten, wenn er von Ärzten während der Nachsorge im Krankenhaus verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die „In-Clinic LVAT“-Funktion ist eine nicht CE-gekennzeichnete Funktion, die vom Arzt während 2 Nachsorgeuntersuchungen im Krankenhaus aktiviert werden kann:

  • erster Besuch: geplant maximal 15 Tage nach Einschluss
  • zweiter Besuch: geplant zwischen 1 und 3 Monaten nach dem ersten Besuch Die Auswertung besteht aus dem Vergleich zwischen dem vom Algorithmus gelieferten Schwellenwert und dem vom Arzt manuell ermittelten Schwellenwert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband bereits implantiert (de novo, Upgrade oder Ersatz) gemäß den relevanten ESC-Richtlinien [1]:

    • Mit IS1 Platinium SonR CRT-D (Modelle 1811, 1841, CE-gekennzeichnet) für maximal 5 Tage oder;
    • Mit IS4 Platinium SonR CRT-D (Modell 1844, CE-gekennzeichnet).
  • Rechtsatriale, rechts- und linksventrikuläre Elektroden müssen implantiert werden. Nur bipolar und quadripolar für linksventrikuläre Elektrode.
  • Geprüfte, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Proband, der in eine andere klinische Studie aufgenommen wurde, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte;
  • Fehlfunktion oder Verschiebung von implantierten Elektroden des rechten Vorhofs, des rechten und linken Ventrikels;
  • Subjekt mit diagnostiziertem permanentem Vorhofflimmern;
  • Bekannte Schwangerschaft;
  • Minderjähriges Alter;
  • Unter Schutz oder Vormundschaft;
  • Nichtverfügbarkeit für geplante Folgemaßnahmen oder Verweigerung der Zusammenarbeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: "In-Klinik LVAT"
Allen Probanden wurde vor der Aufnahme in die Studie ein CRT-D-Gerät implantiert. Während der Nachsorge wird unter Aufsicht des Arztes der im Gerät eingebettete Algorithmus mit einem Passwort aktiviert. Die Funktion wird am Ende jeder Nachverfolgung deaktiviert.
Gerät: "In-Klinik LVAT"
Der Algorithmus bietet eine automatische Schwellenmessung verschiedener Vektoren der linksventrikulären Stimulation.
Andere Namen:
  • Aktivierung eines Algorithmus im CRT-D-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz erfolgreicher „In-Clinic LVAT“-Tests
Zeitfenster: 0-3 Monate nach Aufnahme
Die Erfolgsrate ist definiert als die Äquivalenz zwischen dem vom Algorithmus gemessenen Wert und dem manuell vom Arzt ermittelten Maß an 5 identifizierten Stimulationsvektoren während des Besuchs unter mindestens 231 LV-Tests.
0-3 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des genauen „In-Clinic LVAT“-Tests, der von einem unabhängigen Gutachter bewertet wurde
Zeitfenster: 0-15 Tage nach Aufnahme

Dieser Endpunkt ist die Anzahl der genauen Bestimmung des Stimulationsschwellenwerts, die von der Algorithmusfunktion und einem unabhängigen Gutachter für alle verfügbaren LV-Stimulationsvektoren beim ersten Besuch bereitgestellt wird.

Ein unabhängiger Gutachter bewertete alle vom Algorithmus bereitgestellten LV-Stimulationsschwellenwerte beim M0-Besuch und in allen getesteten Konfigurationen
0-15 Tage nach Aufnahme
Prozentsatz der erfolgreichen „In-Clinic LVAT“-Tests beim M0-Besuch
Zeitfenster: 0-15 Tage nach Aufnahme
Die Erfolgsrate der „In-Clinic LVAT“-Funktion für alle verfügbaren LV-Stimulationsvektoren bei der ersten Nachsorge (M0-Besuch). Die Analysemethode ähnelt dem primären Endpunkt.
0-15 Tage nach Aufnahme
Prozentsatz erfolgreicher „In-Clinic LVAT“-Tests beim M1-Besuch
Zeitfenster: 1-3 Monate nach dem ersten Besuch
Die Erfolgsrate der „In-Clinic LVAT“-Funktion für alle verfügbaren LV-Stimulationsvektoren bei der zweiten Nachsorge . Die Analysemethode ähnelt dem primären Endpunkt
1-3 Monate nach dem ersten Besuch
Prozentsatz der berechtigten Probanden für die LVAT-Funktion
Zeitfenster: 0-3 Monate nach Aufnahme
Identifizierung der Anzahl der Probanden, die "berechtigt" waren, um das Merkmal beim M0- oder M1-Besuch zu erhalten
0-3 Monate nach Aufnahme
Sicherheit des LVAT-Algorithmus
Zeitfenster: 0-3 Monate nach Aufnahme
Meldung von SUEs, Gerätemängeln und verdächtigem Verhalten des Algorithmus.
0-3 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LivaNova

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacques Mansourati, Pr, CHRU de Brest, FRANCE.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPTL01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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