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LEft VEntricular Auto Threshold Algorithm (LEVEA)의 임상적 평가 (LEVEA)

2019년 2월 13일 업데이트: LivaNova

LEft VEntricular Auto Threshold 알고리즘의 임상적 평가

LEVEA 연구의 목적은 병원 내 후속 조치 중에 의사가 사용할 때 새로운 자동 좌심실 자동 역치(LVAT) 알고리즘(In-Clinic LVAT 알고리즘)의 성능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

"In-Clinic LVAT" 기능은 2개의 병원 후속 조치 중에 의사가 활성화하도록 설계된 비 CE 마크 기능입니다.

  • 초진 : 접수 후 최대 15일 경과 예정
  • 2차 방문: 1차 방문 후 1~3개월 사이에 실시 예정 평가는 알고리즘이 제공하는 임계값과 의사가 수동으로 얻은 임계값을 비교하는 것으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Brest, 프랑스, 29609
        • CHRU Brest

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 관련 ESC 지침[1]에 따라 피험자가 이미 이식(데노보, 업그레이드 또는 교체):

    • IS1 Platinium SonR CRT-D(모델 1811, 1841, CE 마크) 사용 시 최대 5일 또는
    • IS4 Platinium SonR CRT-D(모델 1844, CE 마크) 포함.
  • 우심방, 우심실 및 좌심실 리드를 이식해야 합니다. 좌심실 리드의 경우에만 양극성 및 사중성.
  • 정보에 입각한 동의서를 검토하고 서명하고 날짜를 기입했습니다.

제외 기준:

  • 본 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 임상 연구에 포함된 피험자
  • 우심방, 우심실 및 좌심실 이식 리드의 오작동 또는 이탈;
  • 영구 심방 세동으로 진단된 피험자;
  • 알려진 임신;
  • 미성년자
  • 보호 또는 후견을 받고 있는 경우
  • 예정된 후속 조치를 할 수 없거나 협력 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: "클리닉 내 LVAT"
연구 등록 이전의 모든 피험자는 CRT-D 장치를 이식받았습니다. 후속 조치 중에 의사의 감독하에 장치에 내장된 알고리즘이 암호로 활성화됩니다. 이 기능은 각 후속 작업이 끝날 때 비활성화됩니다.
장치: "클리닉 내 LVAT"
알고리즘은 좌심실 자극의 다른 벡터에 대한 자동 임계값 측정을 제공합니다.
다른 이름들:
  • CRT-D 장치에서 알고리즘 활성화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 "In-Clinic LVAT" 테스트의 백분율
기간: 포함 후 0-3개월
성공률은 적어도 231개의 좌심실 검사 중 방문 동안 알고리즘에 의해 측정된 값과 의사가 수동으로 얻은 5개의 확인된 페이싱 벡터에 대한 측정 사이의 동등성으로 정의됩니다.
포함 후 0-3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립적인 검토자가 평가한 정확한 "병원 내 LVAT" 테스트의 백분율
기간: 포함 후 0-15일

이 종점은 최초 방문 시 사용 가능한 모든 LV 페이싱 벡터에 대해 알고리즘 기능 및 독립적인 검토자가 제공하는 페이싱 임계값의 정확한 결정 수입니다.

독립적인 검토자가 M0 방문 및 테스트된 모든 구성에서 알고리즘이 제공하는 모든 LV 페이싱 임계값을 평가했습니다.
포함 후 0-15일
M0 방문 시 "클리닉 내 LVAT" 테스트 성공률
기간: 포함 후 0-15일
첫 번째 후속 조치(M0 방문)에서 사용 가능한 모든 LV 페이싱 벡터에 대한 "클리닉 내 LVAT" 기능의 성공률. 분석 방법은 1차 평가변수와 유사합니다.
포함 후 0-15일
M1 방문 시 성공적인 "클리닉 내 LVAT" 테스트의 백분율
기간: 첫 방문 후 1~3개월
두 번째 후속 조치에서 사용 가능한 모든 LV 페이싱 벡터에 대한 "In-Clinic LVAT" 기능의 성공률 . 분석 방법은 1차 평가변수와 유사합니다.
첫 방문 후 1~3개월
LVAT 기능에 대한 적격 과목의 백분율
기간: 포함 후 0-3개월
M0 또는 M1 방문 시 기능을 받을 수 있는 "적격" 대상자의 수 식별
포함 후 0-3개월
LVAT 알고리즘의 안전성
기간: 포함 후 0-3개월
SAE, 장치 결함 및 의심스러운 알고리즘 동작 보고.
포함 후 0-3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LivaNova

수사관

  • 수석 연구원: Jacques Mansourati, Pr, CHRU de Brest, FRANCE.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 16일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 17일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IPTL01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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