Klinisk utvärdering av vänster ventrikulär autotröskelalgoritm (LEVEA) (LEVEA)
13 februari 2019 uppdaterad av: LivaNova
Klinisk utvärdering av vänster ventrikulär autotröskelalgoritm
Syftet med LEVEA-studien är att bedöma prestandan hos en ny automatisk vänsterkammartröskel (LVAT) algoritm (In-Clinic LVAT-algoritm) när den används av läkare under uppföljning på sjukhus.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
"In-Clinic LVAT"-funktionen är en icke CE-märkt funktion designad för att aktiveras av läkaren under 2 sjukhusuppföljningar:
- första besöket: planerat att genomföras max 15 dagar efter inkluderingen
- andra besök: planeras att genomföras mellan 1 och 3 månader efter det första besöket. Utvärderingen består i jämförelsen mellan tröskelvärdet som tillhandahålls av algoritmen och tröskelvärdet som erhålls manuellt av läkaren.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHRU Brest
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnet redan implanterat (de-novo, uppgradering eller utbyte) enligt relevanta ESC-riktlinjer [1]:
- Med IS1 Platinium SonR CRT-D (modellerna 1811, 1841, CE-märkta) i maximalt 5 dagar eller;
- Med IS4 Platinium SonR CRT-D (modell 1844, CE-märkt).
- Höger förmak, höger och vänster kammare måste implanteras. Endast bipolär och kvadripolär för vänsterkammaravledning.
- Granskat, undertecknat och daterat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ämne som ingick i en annan klinisk studie som kan förvirra resultaten av denna studie;
- Felfunktion eller förskjutning av höger förmak, höger och vänster kammare implanterade elektroder;
- Patient diagnostiserad med permanent förmaksflimmer;
- Känd graviditet;
- Mindre ålder;
- Under skydd eller förmynderskap;
- Otillgänglighet för planerad uppföljning eller vägran att samarbeta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: "In-Clinic LVAT"
Alla försökspersoner före studieregistreringen har implanterats med en CRT-D-enhet.
Under uppföljningar, under överinseende av läkaren, aktiveras algoritmen som är inbäddad i enheten med ett lösenord.
Funktionen avaktiveras i slutet av varje uppföljning.
|
Algoritmen erbjuder automatisk tröskelmätning av olika vektorer för vänsterkammarstimulering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av framgångsrika "LVAT"-test på kliniken
Tidsram: 0-3 månader efter inkludering
|
Framgångsfrekvensen definieras som ekvivalensen mellan det värde som mäts av algoritmen och det mått som erhållits manuellt av läkaren på 5 identifierade stimuleringsvektorer under besöket bland minst 231 LV-tester.
|
0-3 månader efter inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av noggrant "In-Clinic LVAT"-test bedömt av en oberoende granskare
Tidsram: 0-15 dagar efter inkludering
|
Denna slutpunkt är antalet exakta bestämning av stimuleringströskelvärdet som tillhandahålls av algoritmfunktionen och en oberoende granskare, på alla tillgängliga LV-stimuleringsvektorer vid första besöket. En oberoende granskare bedömde alla tröskelvärden för LV-stimulering som tillhandahålls av algoritmen vid M0-besök och i alla testade konfigurationer |
0-15 dagar efter inkludering
|
|
Procentandel av framgångsrika "In-Clinic LVAT"-test vid M0-besök
Tidsram: 0-15 dagar efter inkludering
|
Framgångsfrekvensen för "In-Clinic LVAT"-funktionen för alla tillgängliga LV-stimuleringsvektorer vid första uppföljningen (M0-besök).
Analysmetoden liknar den primära endpointen.
|
0-15 dagar efter inkludering
|
|
Procent av framgångsrikt "LVAT-test på kliniken" vid M1-besök
Tidsram: 1-3 månader efter första besöket
|
Framgångsfrekvensen för "In-Clinic LVAT"-funktionen för alla tillgängliga LV-stimuleringsvektorer vid andra uppföljningen .
Analysmetoden liknar den primära endpointen
|
1-3 månader efter första besöket
|
|
Procentandel av kvalificerade subjekt till LVAT-funktionen
Tidsram: 0-3 månader efter inkludering
|
Identifiering av antalet försökspersoner som var "berättigade" att ta emot funktionen vid M0- eller M1-besök
|
0-3 månader efter inkludering
|
|
Säkerhet för LVAT-algoritmen
Tidsram: 0-3 månader efter inkludering
|
Rapportering av SAE, enhetsbrister och eventuellt misstänkt beteende hos algoritmen.
|
0-3 månader efter inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jacques Mansourati, Pr, CHRU de Brest, FRANCE.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
16 februari 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
17 augusti 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
17 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2017
Första postat (UPPSKATTA)
9 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2019
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IPTL01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .