Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av vänster ventrikulär autotröskelalgoritm (LEVEA) (LEVEA)

13 februari 2019 uppdaterad av: LivaNova

Klinisk utvärdering av vänster ventrikulär autotröskelalgoritm

Syftet med LEVEA-studien är att bedöma prestandan hos en ny automatisk vänsterkammartröskel (LVAT) algoritm (In-Clinic LVAT-algoritm) när den används av läkare under uppföljning på sjukhus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

"In-Clinic LVAT"-funktionen är en icke CE-märkt funktion designad för att aktiveras av läkaren under 2 sjukhusuppföljningar:

  • första besöket: planerat att genomföras max 15 dagar efter inkluderingen
  • andra besök: planeras att genomföras mellan 1 och 3 månader efter det första besöket. Utvärderingen består i jämförelsen mellan tröskelvärdet som tillhandahålls av algoritmen och tröskelvärdet som erhålls manuellt av läkaren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHRU Brest

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet redan implanterat (de-novo, uppgradering eller utbyte) enligt relevanta ESC-riktlinjer [1]:

    • Med IS1 Platinium SonR CRT-D (modellerna 1811, 1841, CE-märkta) i maximalt 5 dagar eller;
    • Med IS4 Platinium SonR CRT-D (modell 1844, CE-märkt).
  • Höger förmak, höger och vänster kammare måste implanteras. Endast bipolär och kvadripolär för vänsterkammaravledning.
  • Granskat, undertecknat och daterat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Ämne som ingick i en annan klinisk studie som kan förvirra resultaten av denna studie;
  • Felfunktion eller förskjutning av höger förmak, höger och vänster kammare implanterade elektroder;
  • Patient diagnostiserad med permanent förmaksflimmer;
  • Känd graviditet;
  • Mindre ålder;
  • Under skydd eller förmynderskap;
  • Otillgänglighet för planerad uppföljning eller vägran att samarbeta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: "In-Clinic LVAT"
Alla försökspersoner före studieregistreringen har implanterats med en CRT-D-enhet. Under uppföljningar, under överinseende av läkaren, aktiveras algoritmen som är inbäddad i enheten med ett lösenord. Funktionen avaktiveras i slutet av varje uppföljning.
Enhet: "In-Clinic LVAT"
Algoritmen erbjuder automatisk tröskelmätning av olika vektorer för vänsterkammarstimulering.
Andra namn:
  • Aktivering av en algoritm i CRT-D-enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av framgångsrika "LVAT"-test på kliniken
Tidsram: 0-3 månader efter inkludering
Framgångsfrekvensen definieras som ekvivalensen mellan det värde som mäts av algoritmen och det mått som erhållits manuellt av läkaren på 5 identifierade stimuleringsvektorer under besöket bland minst 231 LV-tester.
0-3 månader efter inkludering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av noggrant "In-Clinic LVAT"-test bedömt av en oberoende granskare
Tidsram: 0-15 dagar efter inkludering

Denna slutpunkt är antalet exakta bestämning av stimuleringströskelvärdet som tillhandahålls av algoritmfunktionen och en oberoende granskare, på alla tillgängliga LV-stimuleringsvektorer vid första besöket.

En oberoende granskare bedömde alla tröskelvärden för LV-stimulering som tillhandahålls av algoritmen vid M0-besök och i alla testade konfigurationer
0-15 dagar efter inkludering
Procentandel av framgångsrika "In-Clinic LVAT"-test vid M0-besök
Tidsram: 0-15 dagar efter inkludering
Framgångsfrekvensen för "In-Clinic LVAT"-funktionen för alla tillgängliga LV-stimuleringsvektorer vid första uppföljningen (M0-besök). Analysmetoden liknar den primära endpointen.
0-15 dagar efter inkludering
Procent av framgångsrikt "LVAT-test på kliniken" vid M1-besök
Tidsram: 1-3 månader efter första besöket
Framgångsfrekvensen för "In-Clinic LVAT"-funktionen för alla tillgängliga LV-stimuleringsvektorer vid andra uppföljningen . Analysmetoden liknar den primära endpointen
1-3 månader efter första besöket
Procentandel av kvalificerade subjekt till LVAT-funktionen
Tidsram: 0-3 månader efter inkludering
Identifiering av antalet försökspersoner som var "berättigade" att ta emot funktionen vid M0- eller M1-besök
0-3 månader efter inkludering
Säkerhet för LVAT-algoritmen
Tidsram: 0-3 månader efter inkludering
Rapportering av SAE, enhetsbrister och eventuellt misstänkt beteende hos algoritmen.
0-3 månader efter inkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LivaNova

Utredare

  • Huvudutredare: Jacques Mansourati, Pr, CHRU de Brest, FRANCE.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 februari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 augusti 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

17 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

9 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2019

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IPTL01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på "In-Clinic LVAT"

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera