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Avaliação Clínica do Algoritmo de Limiar Automático do Ventrículo Esquerdo (LEVEA) (LEVEA)

13 de fevereiro de 2019 atualizado por: LivaNova

Avaliação Clínica do Algoritmo de Limiar Automático Ventricular Esquerdo

O objetivo do estudo LEVEA é avaliar o desempenho de um novo algoritmo automático de limiar automático do ventrículo esquerdo (LVAT) (algoritmo LVAT na clínica) quando usado por médicos durante o acompanhamento hospitalar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O recurso "In-Clinic LVAT" é um recurso sem marcação CE projetado para ser ativado pelo médico durante 2 acompanhamentos hospitalares:

  • primeira visita: planejada para ser realizada no máximo 15 dias após a inclusão
  • segunda visita: planejada para ser realizada entre 1 e 3 meses após a primeira visita A avaliação consiste na comparação entre o valor limiar fornecido pelo algoritmo e o valor limiar obtido manualmente pelo médico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Brest, França, 29609
        • CHRU Brest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito já implantado (de novo, atualização ou substituição) de acordo com as Diretrizes ESC relevantes [1]:

    • Com IS1 Platinium SonR CRT-D (modelos 1811, 1841, marca CE) por no máximo 5 dias ou;
    • Com IS4 Platinium SonR CRT-D (modelo 1844, marca CE).
  • Devem ser implantados eletrodos atriais direito, ventricular direito e esquerdo. Somente bipolar e quadripolar para derivação ventricular esquerda.
  • Consentimento informado revisado, assinado e datado.

Critério de exclusão:

  • Sujeito incluído em outro estudo clínico que poderia confundir os resultados deste estudo;
  • Mau funcionamento ou deslocamento dos eletrodos implantados no átrio direito, ventrículo direito e esquerdo;
  • Sujeito diagnosticado com fibrilação atrial permanente;
  • Gravidez conhecida;
  • Idade menor;
  • Sob proteção ou tutela;
  • Indisponibilidade para acompanhamento agendado ou recusa em cooperar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: "LVAT na clínica"
Todos os indivíduos antes da inscrição no estudo foram implantados com um dispositivo CRT-D. Durante os acompanhamentos, sob a supervisão do médico, o algoritmo embutido no dispositivo é ativado com uma senha. O recurso é desativado ao final de cada acompanhamento.
Dispositivo: "LVAT na clínica"
O algoritmo oferece medição automática do limiar de diferentes vetores de estimulação ventricular esquerda.
Outros nomes:
  • Ativação de um algoritmo no dispositivo CRT-D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de sucesso no teste "LVAT na clínica"
Prazo: 0-3 meses após a inclusão
A taxa de sucesso é definida como a equivalência entre o valor medido pelo algoritmo e a medida obtida manualmente pelo médico em 5 vetores de estimulação identificados durante a visita entre pelo menos 231 testes de VE.
0-3 meses após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de teste "LVAT na clínica" preciso avaliado por um revisor independente
Prazo: 0-15 dias após a inclusão

Este endpoint é o número de determinações precisas do valor do limiar de estimulação fornecido pelo recurso de algoritmo e um revisor independente, em todos os vetores de estimulação LV disponíveis na primeira visita.

Um revisor independente avaliou todos os valores de limiar de estimulação LV fornecidos pelo algoritmo na visita M0 e em todas as configurações testadas
0-15 dias após a inclusão
Porcentagem de sucesso do teste "LVAT na clínica" na visita M0
Prazo: 0-15 dias após a inclusão
A taxa de sucesso do recurso "In-Clinic LVAT" para todos os vetores de estimulação LV disponíveis no primeiro acompanhamento (visita M0). O método de análise é semelhante ao endpoint primário.
0-15 dias após a inclusão
Porcentagem de teste "LVAT na clínica" bem-sucedido na visita M1
Prazo: 1-3 meses após a primeira visita
A taxa de sucesso do recurso "In-Clinic LVAT" para todos os vetores de estimulação LV disponíveis no segundo acompanhamento. O método de análise é semelhante ao endpoint primário
1-3 meses após a primeira visita
Porcentagem de Sujeitos Elegíveis para o Recurso LVAT
Prazo: 0-3 meses após a inclusão
Identificação do número de sujeitos "elegíveis" para receber o recurso na visita M0 ou M1
0-3 meses após a inclusão
Segurança do Algoritmo LVAT
Prazo: 0-3 meses após a inclusão
Relatórios de SAEs, deficiências do dispositivo e qualquer comportamento suspeito do algoritmo.
0-3 meses após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LivaNova

Investigadores

  • Investigador principal: Jacques Mansourati, Pr, CHRU de Brest, FRANCE.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

17 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

17 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IPTL01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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