Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av venstre ventrikulær autoterskelalgoritme (LEVEA) (LEVEA)

13. februar 2019 oppdatert av: LivaNova

Klinisk evaluering av venstre ventrikulær autoterskelalgoritme

Hensikten med LEVEA-studien er å vurdere ytelsen til en ny automatisk venstre ventrikkel autoterskel (LVAT) algoritme (In-Clinic LVAT algoritme) når den brukes av leger under oppfølging på sykehus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

"In-Clinic LVAT"-funksjonen er en ikke-CE-merket funksjon designet for å aktiveres av legen under 2 sykehusoppfølginger:

  • første besøk: planlagt å gjennomføres maksimalt 15 dager etter inkludering
  • andre besøk: planlegges gjennomført mellom 1 og 3 måneder etter første besøk. Evalueringen består i sammenligningen mellom terskelverdien gitt av algoritmen og terskelverdien innhentet manuelt av legen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHRU Brest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emne som allerede er implantert (de-novo, oppgradering eller erstatning) i henhold til de relevante ESC-retningslinjene [1]:

    • Med IS1 Platinium SonR CRT-D (modeller 1811, 1841, CE-merket) i maksimalt 5 dager eller;
    • Med IS4 Platinium SonR CRT-D (modell 1844, CE-merket).
  • Høyre atrie, høyre og venstre ventrikkelledninger må implanteres. Kun bipolar og quadripolar for venstre ventrikulær ledning.
  • Gjennomgått, signert og datert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet inkludert i en annen klinisk studie som kan forvirre resultatene av denne studien;
  • Feilfunksjon eller forskyvning av implanterte ledninger i høyre atrie, høyre og venstre ventrikkel;
  • Person diagnostisert med permanent atrieflimmer;
  • Kjent graviditet;
  • Mindre alder;
  • Under beskyttelse eller vergemål;
  • Utilgjengelighet for planlagt oppfølging eller avslag på samarbeid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: "In-Clinic LVAT"
Alle emner før studieregistrering har blitt implantert med en CRT-D-enhet. Under oppfølginger, under tilsyn av legen, aktiveres algoritmen som er innebygd i enheten med et passord. Funksjonen deaktiveres ved slutten av hver oppfølging.
Enhet: "In-Clinic LVAT"
Algoritmen tilbyr automatisk terskelmåling av forskjellige vektorer for venstre ventrikkelstimulering.
Andre navn:
  • Aktivering av en algoritme i CRT-D-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av vellykket "LVAT"-test på klinikken
Tidsramme: 0-3 måneder etter inkludering
Suksessraten er definert som ekvivalensen mellom verdien målt av algoritmen og målet oppnådd manuelt av legen på 5 identifiserte pacevektorer under besøket blant minst 231 LV-tester.
0-3 måneder etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av nøyaktig "In-Clinic LVAT"-test vurdert av en uavhengig anmelder
Tidsramme: 0-15 dager etter inkludering

Dette endepunktet er antallet nøyaktige bestemmelse av paceterskelverdien gitt av algoritmefunksjonen og en uavhengig kontrollør, på alle tilgjengelige LV-stimuleringsvektorer ved første besøk.

En uavhengig anmelder vurderte alle LV-stimuleringsterskelverdier gitt av algoritmen ved M0-besøk og i alle testede konfigurasjoner
0-15 dager etter inkludering
Prosentandel av vellykkede "In-Clinic LVAT"-test ved M0-besøk
Tidsramme: 0-15 dager etter inkludering
Suksessraten for "In-Clinic LVAT"-funksjonen for alle tilgjengelige LV-pacingvektorer ved første oppfølging (M0-besøk). Analysemetoden ligner på det primære endepunktet.
0-15 dager etter inkludering
Prosentandel av vellykkede "In-Clinic LVAT"-test ved M1-besøk
Tidsramme: 1-3 måneder etter første besøk
Suksessraten for "In-Clinic LVAT"-funksjonen for alle tilgjengelige LV-pacingvektorer ved andre oppfølging . Analysemetoden ligner på det primære endepunktet
1-3 måneder etter første besøk
Prosentandel av kvalifiserte emner til LVAT-funksjonen
Tidsramme: 0-3 måneder etter inkludering
Identifikasjon av antall forsøkspersoner som var "kvalifisert" til å motta funksjonen ved M0- eller M1-besøk
0-3 måneder etter inkludering
Sikkerheten til LVAT-algoritmen
Tidsramme: 0-3 måneder etter inkludering
Rapportering av SAE, enhetsmangler og eventuell mistenkt oppførsel av algoritmen.
0-3 måneder etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LivaNova

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacques Mansourati, Pr, CHRU de Brest, FRANCE.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. august 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

9. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2019

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPTL01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på "In-Clinic LVAT"

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere