Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка алгоритма автоматического определения порога левого желудочка (LEVEA) (LEVEA)

13 февраля 2019 г. обновлено: LivaNova

Клиническая оценка алгоритма автоматического определения порога левого желудочка

Целью исследования LEVEA является оценка эффективности нового алгоритма автоматического определения порога левого желудочка (LVAT) (клинический алгоритм LVAT) при использовании врачами во время стационарного наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Функция «In-Clinic LVAT» — это функция без маркировки CE, предназначенная для активации врачом во время 2 последующих госпитализаций:

  • первое посещение: планируется провести максимум через 15 дней после включения
  • второй визит: планируется провести через 1-3 месяца после первого визита. Оценка заключается в сравнении порогового значения, полученного с помощью алгоритма, и порогового значения, полученного врачом вручную.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект уже имплантирован (de-novo, модернизация или замена) согласно соответствующему Руководству ESC [1]:

    • С IS1 Platinium SonR CRT-D (модели 1811, 1841, маркировка CE) максимум 5 дней или;
    • С IS4 Platinium SonR CRT-D (модель 1844, маркировка CE).
  • Должны быть имплантированы электроды правого предсердия, правого и левого желудочка. Только биполярный и четырехполярный для отведения левого желудочка.
  • Проверено, подписано и датировано информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъект включен в другое клиническое исследование, которое может исказить результаты этого исследования;
  • Неисправность или смещение имплантированных отведений правого предсердия, правого и левого желудочка;
  • У субъекта диагностирована постоянная фибрилляция предсердий;
  • известная беременность;
  • Несовершеннолетний возраст;
  • Под защитой или попечительством;
  • Недоступность для запланированного последующего наблюдения или отказ от сотрудничества

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: "В клинике ЛВАТ"
Всем субъектам до включения в исследование было имплантировано устройство CRT-D. Во время наблюдения под наблюдением врача встроенный в прибор алгоритм активируется с помощью пароля. Функция деактивируется в конце каждого последующего наблюдения.
Устройство: "В клинике ЛВАТ"
Алгоритм предлагает автоматическое измерение порога различных векторов стимуляции левого желудочка.
Другие имена:
  • Активация алгоритма в приборе CRT-D

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент успешного теста «В клинике LVAT»
Временное ограничение: 0-3 месяца после включения
Вероятность успеха определяется как эквивалентность между значением, измеренным алгоритмом, и показателем, полученным вручную врачом на 5 идентифицированных векторах стимуляции во время визита среди не менее 231 теста ЛЖ.
0-3 месяца после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент точных тестов «В клинике LVAT», оцененный независимым рецензентом
Временное ограничение: 0-15 дней после включения

Эта конечная точка представляет собой число точных определений порогового значения стимуляции, предоставленное функцией алгоритма и независимым оценщиком, для всех доступных векторов стимуляции ЛЖ при первом посещении.

Независимый рецензент оценил все пороговые значения стимуляции ЛЖ, предоставленные алгоритмом, при посещении M0 и во всех протестированных конфигурациях.
0-15 дней после включения
Процент успешных результатов теста «В клинике LVAT» при посещении M0
Временное ограничение: 0-15 дней после включения
Частота успеха функции «В клинике LVAT» для всех доступных векторов стимуляции ЛЖ при первом последующем наблюдении (посещение M0). Метод анализа аналогичен первичной конечной точке.
0-15 дней после включения
Процент успешных тестов «В клинике LVAT» при посещении M1
Временное ограничение: 1-3 месяца после первого визита
Частота успеха функции «В клинике LVAT» для всех доступных векторов стимуляции ЛЖ при втором контрольном осмотре. Метод анализа аналогичен первичной конечной точке
1-3 месяца после первого визита
Процент субъектов, имеющих право на функцию LVAT
Временное ограничение: 0-3 месяца после включения
Определение количества субъектов, которые были «имеющими право» на получение функции при посещении M0 или M1.
0-3 месяца после включения
Безопасность алгоритма LVAT
Временное ограничение: 0-3 месяца после включения
Отчеты о SAE, недостатках устройств и любом подозрительном поведении алгоритма.
0-3 месяца после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LivaNova

Следователи

  • Главный следователь: Jacques Mansourati, Pr, CHRU de Brest, FRANCE.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 августа 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPTL01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования "В клинике ЛВАТ"

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться