左心室自动阈值算法 (LEVEA) 的临床评价 (LEVEA)
2019年2月13日 更新者：LivaNova
左心室自动阈值算法的临床评价
LEVEA 研究的目的是评估一种新的自动左心室自动阈值 (LVAT) 算法（In-Clinic LVAT 算法）在院内随访期间被医生使用时的性能。
研究概览
详细说明
“In-Clinic LVAT”功能是一项非 CE 标记功能，旨在由医生在 2 次医院随访期间激活：
- 首次访问：计划在纳入后最多 15 天进行
- 第二次就诊：计划在第一次就诊后1-3个月进行评估包括将算法提供的阈值与医生手动获得的阈值进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brest、法国、29609
- CHRU Brest
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
根据相关 ESC 指南 [1] 已经植入（从头、升级或更换）的受试者：
- 使用 IS1 Platinum SonR CRT-D（型号 1811、1841，CE 标记）最多 5 天或；
- 带 IS4 铂金 SonR CRT-D（型号 1844，CE 标记）。
- 必须植入右心房、右心室和左心室导线。 左心室导线只有双极和四极。
- 已审查、签署并注明日期的知情同意书。
排除标准：
- 受试者包括在另一项可能混淆本研究结果的临床研究中；
- 右心房、右心室和左心室植入导线发生故障或移位；
- 受试者被诊断患有永久性心房颤动；
- 已知怀孕；
- 未成年；
- 受保护或监护；
- 无法安排随访或拒绝合作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：“在诊所 LVAT”
所有受试者在参加研究之前都已植入 CRT-D 设备。
在随访期间，在医生的监督下，嵌入在设备中的算法使用密码激活。
该功能在每次跟进结束时停用。
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算法提供左心室刺激的不同向量的自动阈值测量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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“临床 LVAT” 测试成功的百分比
大体时间：纳入后 0-3 个月
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成功率定义为算法测量的值与医生在至少 231 次 LV 测试中就诊期间在 5 个已识别的起搏向量上手动获得的测量值之间的等效性。
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纳入后 0-3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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独立审查员评估的准确“临床 LVAT”测试的百分比
大体时间：纳入后 0-15 天
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该端点是算法功能和独立审查员在首次访问时对所有可用 LV 起搏矢量提供的起搏阈值的准确确定次数。 一位独立审查员评估了算法在 M0 访问和所有测试配置中提供的所有 LV 起搏阈值 |
纳入后 0-15 天
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M0 就诊时“临床 LVAT”测试成功的百分比
大体时间：纳入后 0-15 天
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首次随访（M0 访视）时所有可用 LV 起搏向量的“临床 LVAT”功能的成功率。
分析方法与主要终点相似。
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纳入后 0-15 天
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M1 就诊时“临床 LVAT”测试成功的百分比
大体时间：第一次访问后 1-3 个月
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第二次随访时所有可用 LV 起搏向量的“临床 LVAT”功能的成功率。
分析方法与主要终点相似
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第一次访问后 1-3 个月
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符合 LVAT 特征的受试者的百分比
大体时间：纳入后 0-3 个月
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确定在 M0 或 M1 访视时“有资格”接受该特征的受试者数量
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纳入后 0-3 个月
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LVAT 算法的安全性
大体时间：纳入后 0-3 个月
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报告 SAE、设备缺陷和算法的任何可疑行为。
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纳入后 0-3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jacques Mansourati, Pr、CHRU de Brest, FRANCE.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月16日
初级完成 (实际的)
2017年8月17日
研究完成 (实际的)
2017年8月17日
研究注册日期
首次提交
2016年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月5日
首次发布 (估计)
2017年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月13日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
“在诊所 LVAT”的临床试验
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McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Hamilton Academic Health Sciences Organization完全的
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Transitions ClinicUniversity of California, Davis完全的