左心室自動閾値アルゴリズム（LEVEA）の臨床評価 (LEVEA)
2019年2月13日 更新者：LivaNova
左心室自動閾値アルゴリズムの臨床評価
LEVEA 研究の目的は、院内フォローアップ中に医師が使用した場合の新しい自動左心室自動閾値 (LVAT) アルゴリズム (In-Clinic LVAT アルゴリズム) の性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
「In-Clinic LVAT」機能は、2 回の病院でのフォローアップ中に医師が起動するように設計された非 CE マーク機能です。
- 初診：封入後最大15日間実施予定
- 2 回目の来院: 1 回目の来院から 1 ～ 3 か月後に実施予定 評価は、アルゴリズムによって提供されたしきい値と、医師が手動で取得したしきい値との比較で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brest、フランス、29609
- CHRU Brest
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
関連するESCガイドライン[1]に従って、被験者はすでに移植されています（de-novo、アップグレード、または交換）：
- IS1 Platinium SonR CRT-D (モデル 1811、1841、CE マーク付き) で最大 5 日間、または;
- IS4 Platinium SonR CRT-D (モデル 1844、CE マーク付き)。
- 右心房、右心室、左心室のリードを埋め込む必要があります。 左心室リードの双極および四極のみ。
- レビュー、署名、および日付を記入したインフォームド コンセント。
除外基準:
- この研究の結果を混乱させる可能性のある別の臨床研究に含まれる被験者;
- 右心房、右心室、左心室に埋め込まれたリードの機能不全または脱落。
- -永続的な心房細動と診断された被験者;
- 既知の妊娠;
- 未成年;
- 保護または後見の下で;
- 予定されたフォローアップを利用できない、または協力を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：「インクリニックLVAT」
-研究登録前のすべての被験者には、CRT-Dデバイスが埋め込まれています。
フォローアップ中、医師の監督下で、デバイスに組み込まれたアルゴリズムがパスワードでアクティブ化されます。
この機能は、各フォローアップの終わりに非アクティブ化されます。
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アルゴリズムは、左心室刺激のさまざまなベクトルの自動しきい値測定を提供します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「臨床LVAT」試験の成功率
時間枠：組み入れ後0～3ヶ月
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成功率は、アルゴリズムによって測定された値と、少なくとも 231 の LV テストの中で訪問中に 5 つの識別されたペーシング ベクトルで医師が手動で取得した測定値との間の同等性として定義されます。
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組み入れ後0～3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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独立したレビュアーによって評価された正確な「In-Clinic LVAT」テストの割合
時間枠：組み込み後 0 ～ 15 日
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このエンドポイントは、最初の来院時に利用可能なすべての LV ペーシング ベクトルで、アルゴリズム機能と独立したレビュー担当者によって提供されるペーシング閾値の正確な決定の数です。 独立したレビュー担当者が、M0 来院時およびテスト済みのすべての構成で、アルゴリズムによって提供されるすべての LV ペーシング閾値を評価しました |
組み込み後 0 ～ 15 日
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M0 訪問時の「In-Clinic LVAT」テストの成功率
時間枠：組み込み後 0 ～ 15 日
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最初のフォローアップ (M0 訪問) で利用可能なすべての LV ペーシング ベクトルに対する「In-Clinic LVAT」機能の成功率。
分析方法は主要エンドポイントと同様です。
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組み込み後 0 ～ 15 日
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M1 来院時の「In-Clinic LVAT」テストの成功率
時間枠：初診から1～3ヶ月
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2 回目のフォローアップで利用可能なすべての LV ペーシング ベクトルに対する「In-Clinic LVAT」機能の成功率。
分析方法は主要評価項目と同様
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初診から1～3ヶ月
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LVAT機能への適格な被験者の割合
時間枠：組み入れ後0～3ヶ月
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M0 または M1 の訪問時に機能を受け取る「適格」であった被験者の数の識別
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組み入れ後0～3ヶ月
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LVAT アルゴリズムの安全性
時間枠：組み入れ後0～3ヶ月
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SAE、デバイスの欠陥、およびアルゴリズムの疑わしい動作の報告。
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組み入れ後0～3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jacques Mansourati, Pr、CHRU de Brest, FRANCE.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月16日
一次修了 (実際)
2017年8月17日
研究の完了 (実際)
2017年8月17日
試験登録日
最初に提出
2016年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月13日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
「インクリニックLVAT」の臨床試験
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Duke UniversityBarnhill Family Foundationまだ募集していません
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Linkoeping UniversityRegion Östergötland; Region Jönköping County募集
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HK inno.N Corporation積極的、募集していない
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HK inno.N Corporationまだ募集していません軽度から中等度のアトピー性皮膚炎