Klinisk evaluering af venstre ventrikulær autotærskelalgoritme (LEVEA) (LEVEA)
13. februar 2019 opdateret af: LivaNova
Klinisk evaluering af venstre ventrikulær autotærskelalgoritme
Formålet med LEVEA-studiet er at vurdere ydeevnen af en ny automatisk venstre ventrikulær autotærskel (LVAT) algoritme (In-Clinic LVAT-algoritme), når den bruges af læger under opfølgning på hospitalet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
"In-Clinic LVAT"-funktion er en ikke-CE-mærket funktion designet til at blive aktiveret af lægen under 2 hospitalsopfølgninger:
- første besøg: planlagt til at blive gennemført højst 15 dage efter inklusion
- andet besøg: planlagt til at blive gennemført mellem 1 og 3 måneder efter det første besøg. Evalueringen består i sammenligningen mellem den tærskelværdi, som algoritmen giver, og den tærskelværdi, som lægen opnår manuelt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29609
- CHRU Brest
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emnet allerede implanteret (de-novo, opgradering eller udskiftning) i henhold til de relevante ESC-retningslinjer [1]:
- Med IS1 Platinium SonR CRT-D (modeller 1811, 1841, CE-mærket) i maksimalt 5 dage eller;
- Med IS4 Platinium SonR CRT-D (model 1844, CE-mærket).
- Højre atriale, højre og venstre ventrikulære ledninger skal implanteres. Kun bipolær og quadripolær for venstre ventrikulær ledning.
- Gennemgået, underskrevet og dateret informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Emne inkluderet i en anden klinisk undersøgelse, der kunne forvirre resultaterne af denne undersøgelse;
- Fejlfunktion eller forskydning af højre atriale, højre og venstre ventrikulære implanterede ledninger;
- Person diagnosticeret med permanent atrieflimren;
- Kendt graviditet;
- Mindre alder;
- Under beskyttelse eller værgemål;
- Utilgængelighed for planlagt opfølgning eller afvisning af samarbejde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: "In-Clinic LVAT"
Alle emner forud for studietilmelding er blevet implanteret med en CRT-D-enhed.
Under opfølgninger, under opsyn af lægen, aktiveres algoritmen indlejret i enheden med en adgangskode.
Funktionen deaktiveres i slutningen af hver opfølgning.
|
Algoritme tilbyder automatisk tærskelmåling af forskellige vektorer for venstre ventrikulær stimulation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af vellykkede LVAT-test i klinikken
Tidsramme: 0-3 måneder efter optagelse
|
Succesraten er defineret som ækvivalensen mellem værdien målt af algoritmen og målingen opnået manuelt af lægen på 5 identificerede pacingvektorer under besøget blandt mindst 231 LV-tests.
|
0-3 måneder efter optagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af nøjagtig "In-Clinic LVAT"-test vurderet af en uafhængig anmelder
Tidsramme: 0-15 dage efter optagelse
|
Dette endepunkt er antallet af nøjagtige bestemmelse af pacing-tærskelværdien leveret af algoritmefunktionen og en uafhængig anmelder på alle tilgængelige LV-stimuleringsvektorer ved første besøg. En uafhængig anmelder vurderede alle LV-stimuleringstærskelværdier leveret af algoritmen ved M0-besøg og i alle testede konfigurationer |
0-15 dage efter optagelse
|
|
Procentdel af succesfulde "In-Clinic LVAT"-test ved M0-besøg
Tidsramme: 0-15 dage efter optagelse
|
Succesraten for "In-Clinic LVAT"-funktionen for alle tilgængelige LV-pacingvektorer ved første opfølgning (M0-besøg).
Analysemetoden ligner det primære endepunkt.
|
0-15 dage efter optagelse
|
|
Procentdel af vellykkede "In-Clinic LVAT"-test ved M1-besøg
Tidsramme: 1-3 måneder efter første besøg
|
Succesraten for "In-Clinic LVAT"-funktionen for alle tilgængelige LV-stimuleringsvektorer ved anden opfølgning .
Analysemetoden ligner det primære endepunkt
|
1-3 måneder efter første besøg
|
|
Procentdel af berettigede emner til LVAT-funktionen
Tidsramme: 0-3 måneder efter optagelse
|
Identifikation af antallet af forsøgspersoner, der var "kvalificerede" til at modtage indslaget ved M0- eller M1-besøg
|
0-3 måneder efter optagelse
|
|
LVAT-algoritmens sikkerhed
Tidsramme: 0-3 måneder efter optagelse
|
Rapportering af SAE'er, enhedsmangler og enhver mistænkt adfærd af algoritmen.
|
0-3 måneder efter optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacques Mansourati, Pr, CHRU de Brest, FRANCE.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. februar 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
17. august 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
17. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2017
Først opslået (SKØN)
9. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2019
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IPTL01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .