Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af venstre ventrikulær autotærskelalgoritme (LEVEA) (LEVEA)

13. februar 2019 opdateret af: LivaNova

Klinisk evaluering af venstre ventrikulær autotærskelalgoritme

Formålet med LEVEA-studiet er at vurdere ydeevnen af ​​en ny automatisk venstre ventrikulær autotærskel (LVAT) algoritme (In-Clinic LVAT-algoritme), når den bruges af læger under opfølgning på hospitalet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

"In-Clinic LVAT"-funktion er en ikke-CE-mærket funktion designet til at blive aktiveret af lægen under 2 hospitalsopfølgninger:

  • første besøg: planlagt til at blive gennemført højst 15 dage efter inklusion
  • andet besøg: planlagt til at blive gennemført mellem 1 og 3 måneder efter det første besøg. Evalueringen består i sammenligningen mellem den tærskelværdi, som algoritmen giver, og den tærskelværdi, som lægen opnår manuelt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHRU Brest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet allerede implanteret (de-novo, opgradering eller udskiftning) i henhold til de relevante ESC-retningslinjer [1]:

    • Med IS1 Platinium SonR CRT-D (modeller 1811, 1841, CE-mærket) i maksimalt 5 dage eller;
    • Med IS4 Platinium SonR CRT-D (model 1844, CE-mærket).
  • Højre atriale, højre og venstre ventrikulære ledninger skal implanteres. Kun bipolær og quadripolær for venstre ventrikulær ledning.
  • Gennemgået, underskrevet og dateret informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Emne inkluderet i en anden klinisk undersøgelse, der kunne forvirre resultaterne af denne undersøgelse;
  • Fejlfunktion eller forskydning af højre atriale, højre og venstre ventrikulære implanterede ledninger;
  • Person diagnosticeret med permanent atrieflimren;
  • Kendt graviditet;
  • Mindre alder;
  • Under beskyttelse eller værgemål;
  • Utilgængelighed for planlagt opfølgning eller afvisning af samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: "In-Clinic LVAT"
Alle emner forud for studietilmelding er blevet implanteret med en CRT-D-enhed. Under opfølgninger, under opsyn af lægen, aktiveres algoritmen indlejret i enheden med en adgangskode. Funktionen deaktiveres i slutningen af ​​hver opfølgning.
Enhed: "In-Clinic LVAT"
Algoritme tilbyder automatisk tærskelmåling af forskellige vektorer for venstre ventrikulær stimulation.
Andre navne:
  • Aktivering af en algoritme i CRT-D enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af vellykkede LVAT-test i klinikken
Tidsramme: 0-3 måneder efter optagelse
Succesraten er defineret som ækvivalensen mellem værdien målt af algoritmen og målingen opnået manuelt af lægen på 5 identificerede pacingvektorer under besøget blandt mindst 231 LV-tests.
0-3 måneder efter optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af nøjagtig "In-Clinic LVAT"-test vurderet af en uafhængig anmelder
Tidsramme: 0-15 dage efter optagelse

Dette endepunkt er antallet af nøjagtige bestemmelse af pacing-tærskelværdien leveret af algoritmefunktionen og en uafhængig anmelder på alle tilgængelige LV-stimuleringsvektorer ved første besøg.

En uafhængig anmelder vurderede alle LV-stimuleringstærskelværdier leveret af algoritmen ved M0-besøg og i alle testede konfigurationer
0-15 dage efter optagelse
Procentdel af succesfulde "In-Clinic LVAT"-test ved M0-besøg
Tidsramme: 0-15 dage efter optagelse
Succesraten for "In-Clinic LVAT"-funktionen for alle tilgængelige LV-pacingvektorer ved første opfølgning (M0-besøg). Analysemetoden ligner det primære endepunkt.
0-15 dage efter optagelse
Procentdel af vellykkede "In-Clinic LVAT"-test ved M1-besøg
Tidsramme: 1-3 måneder efter første besøg
Succesraten for "In-Clinic LVAT"-funktionen for alle tilgængelige LV-stimuleringsvektorer ved anden opfølgning . Analysemetoden ligner det primære endepunkt
1-3 måneder efter første besøg
Procentdel af berettigede emner til LVAT-funktionen
Tidsramme: 0-3 måneder efter optagelse
Identifikation af antallet af forsøgspersoner, der var "kvalificerede" til at modtage indslaget ved M0- eller M1-besøg
0-3 måneder efter optagelse
LVAT-algoritmens sikkerhed
Tidsramme: 0-3 måneder efter optagelse
Rapportering af SAE'er, enhedsmangler og enhver mistænkt adfærd af algoritmen.
0-3 måneder efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LivaNova

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacques Mansourati, Pr, CHRU de Brest, FRANCE.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2017

Først opslået (SKØN)

9. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2019

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPTL01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med "In-Clinic LVAT"

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner