Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení algoritmu automatického prahu levé komory (LEVEA) (LEVEA)

13. února 2019 aktualizováno: LivaNova

Klinické hodnocení algoritmu automatického prahu levé komory

Účelem studie LEVEA je posoudit výkonnost nového algoritmu automatického automatického prahu levé komory (LVAT) (in-Clinic LVAT algorithm), když jej používají lékaři během hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Funkce „In-Clinic LVAT“ je funkce bez označení CE navržená tak, aby ji lékař aktivoval během 2 kontrol v nemocnici:

  • první návštěva: plánuje se provést maximálně 15 dní po zařazení
  • druhá návštěva: plánuje se provést 1 až 3 měsíce po první návštěvě Hodnocení spočívá v porovnání mezi prahovou hodnotou poskytnutou algoritmem a prahovou hodnotou získanou manuálně lékařem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • CHRU Brest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt již implantovaný (de-novo, upgrade nebo nahrazení) podle příslušných pokynů ESC [1]:

    • S IS1 Platinium SonR CRT-D (modely 1811, 1841, označení CE) po dobu maximálně 5 dnů nebo;
    • S IS4 Platinium SonR CRT-D (model 1844, označení CE).
  • Musí být implantovány elektrody pro pravou síň, pravou a levou komoru. Pouze bipolární a kvadripolární pro svod pro levou komoru.
  • Zkontrolovaný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt zařazený do jiné klinické studie, která by mohla zmást výsledky této studie;
  • Porucha nebo dislokace implantovaných elektrod pravé síně, pravé a levé komory;
  • Subjekt s diagnózou permanentní fibrilace síní;
  • Známé těhotenství;
  • Nezletilý věk;
  • Pod ochranou nebo opatrovnictvím;
  • Nedostupnost pro plánované sledování nebo odmítnutí spolupráce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: "In-Clinic LVAT"
Všem subjektům bylo před zařazením do studie implantováno zařízení CRT-D. Během sledování se pod dohledem lékaře aktivuje algoritmus zabudovaný v zařízení pomocí hesla. Tato funkce je deaktivována na konci každého sledování.
Přístroj: "In-Clinic LVAT"
Algoritmus nabízí automatické prahové měření různých vektorů stimulace levé komory.
Ostatní jména:
  • Aktivace algoritmu v CRT-D zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento úspěšného testu "LVAT na klinice".
Časové okno: 0-3 měsíce po zařazení
Míra úspěšnosti je definována jako ekvivalence mezi hodnotou naměřenou algoritmem a měřením získaným manuálně lékařem na 5 identifikovaných stimulačních vektorech během návštěvy mezi alespoň 231 testy LV.
0-3 měsíce po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento přesného testu "in-Clinic LVAT" posouzeného nezávislým recenzentem
Časové okno: 0-15 dní po zařazení

Tento koncový bod je počet přesných stanovení hodnoty stimulačního prahu poskytovaný funkcí algoritmu a nezávislým kontrolorem u všech dostupných stimulačních vektorů LV při první návštěvě.

Nezávislý recenzent posoudil všechny hodnoty stimulačního prahu LV poskytnuté algoritmem při návštěvě M0 a ve všech testovaných konfiguracích
0-15 dní po zařazení
Procento úspěšnosti testu "in-Clinic LVAT" při návštěvě M0
Časové okno: 0-15 dní po zařazení
Míra úspěšnosti funkce "In-Clinic LVAT" pro všechny dostupné LV stimulační vektory při první kontrole (návštěva M0). Metoda analýzy je podobná primárnímu koncovému bodu.
0-15 dní po zařazení
Procento úspěšného testu "in-Clinic LVAT" při návštěvě M1
Časové okno: 1-3 měsíce po první návštěvě
Míra úspěšnosti funkce "In-Clinic LVAT" pro všechny dostupné LV stimulační vektory při druhé kontrole. Metoda analýzy je podobná primárnímu koncovému bodu
1-3 měsíce po první návštěvě
Procento způsobilých subjektů pro funkci LVAT
Časové okno: 0-3 měsíce po zařazení
Identifikace počtu subjektů, které byly „způsobilé“ obdržet funkci při návštěvě M0 nebo M1
0-3 měsíce po zařazení
Bezpečnost algoritmu LVAT
Časové okno: 0-3 měsíce po zařazení
Hlášení SAE, nedostatků zařízení a jakéhokoli podezřelého chování algoritmu.
0-3 měsíce po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LivaNova

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques Mansourati, Pr, CHRU de Brest, FRANCE.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

9. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPTL01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na "In-Clinic LVAT"

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit