Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van LEft VEntriculaire Auto Threshold Algorithm (LEVEA) (LEVEA)

13 februari 2019 bijgewerkt door: LivaNova

Klinische evaluatie van LEft VEntriculaire Auto Threshold-algoritme

Het doel van de LEVEA-studie is het beoordelen van de prestaties van een nieuw algoritme voor automatische linkerventrikelautodrempel (LVAT) (In-Clinic LVAT-algoritme) bij gebruik door artsen tijdens de follow-up in het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

"In-Clinic LVAT"-functie is een niet-CE-gemarkeerde functie die is ontworpen om door de arts te worden geactiveerd tijdens 2 ziekenhuisfollow-ups:

  • eerste bezoek: gepland maximaal 15 dagen na opname
  • tweede bezoek: gepland tussen 1 en 3 maanden na het eerste bezoek. De evaluatie bestaat uit de vergelijking tussen de door het algoritme geleverde drempelwaarde en de handmatig door de arts verkregen drempelwaarde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • CHRU Brest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp al geïmplanteerd (de-novo, upgrade of vervanging) volgens de relevante ESC-richtlijnen [1]:

    • Met IS1 Platinium SonR CRT-D (modellen 1811, 1841, CE-gemarkeerd) voor maximaal 5 dagen of;
    • Met IS4 Platinium SonR CRT-D (model 1844, CE-gemarkeerd).
  • Rechter atriale, rechter en linker ventriculaire leads moeten worden geïmplanteerd. Alleen bipolair en quadripolair voor linkerventrikellead.
  • Beoordeelde, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon opgenomen in een andere klinische studie die de resultaten van deze studie zou kunnen verwarren;
  • Storing of losraken van in het rechter atrium, rechter en linker ventrikel geïmplanteerde geleidingsdraden;
  • Proefpersoon gediagnosticeerd met permanent atriumfibrilleren;
  • Bekende zwangerschap;
  • Minderjarige leeftijd;
  • Onder bescherming of curatele;
  • Onbeschikbaarheid voor geplande follow-up of weigering om mee te werken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: "LVAT in de kliniek"
Bij alle proefpersonen is voorafgaand aan de studie-inschrijving een CRT-D-apparaat geïmplanteerd. Tijdens de follow-ups wordt onder toezicht van de arts het in het apparaat ingebedde algoritme geactiveerd met een wachtwoord. De functie wordt aan het einde van elke follow-up gedeactiveerd.
Apparaat: "LVAT in de kliniek"
Algoritme biedt automatische drempelmeting van verschillende vectoren van linkerventrikelstimulatie.
Andere namen:
  • Activering van een algoritme in CRT-D-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage geslaagde LVAT-test in de kliniek
Tijdsspanne: 0-3 maanden na opname
Het slagingspercentage wordt gedefinieerd als de gelijkwaardigheid tussen de waarde gemeten door het algoritme en de meting handmatig verkregen door de arts op 5 geïdentificeerde stimulatievectoren tijdens het bezoek uit ten minste 231 LV-testen.
0-3 maanden na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage nauwkeurige "LVAT-test in de kliniek", beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar
Tijdsspanne: 0-15 dagen na opname

Dit eindpunt is het aantal nauwkeurige bepaling van de stimulatiedrempelwaarde geleverd door de algoritmefunctie en een onafhankelijke beoordelaar, op alle beschikbare LV-stimulatievectoren bij het eerste bezoek.

Een onafhankelijke beoordelaar beoordeelde alle LV-stimulatiedrempelwaarden die door het algoritme werden geleverd tijdens het M0-bezoek en in alle geteste configuraties
0-15 dagen na opname
Percentage geslaagde "LVAT-test in de kliniek" bij M0-bezoek
Tijdsspanne: 0-15 dagen na opname
Het slagingspercentage van de functie "LVAT in het ziekenhuis" voor alle beschikbare LV-stimulatievectoren bij de eerste follow-up (M0-bezoek). De analysemethode is vergelijkbaar met het primaire eindpunt.
0-15 dagen na opname
Percentage geslaagde "LVAT-test in de kliniek" bij M1-bezoek
Tijdsspanne: 1-3 maanden na het eerste bezoek
Het slagingspercentage van de functie "LVAT in het ziekenhuis" voor alle beschikbare LV-stimulatievectoren bij de tweede follow-up . De analysemethode is vergelijkbaar met het primaire eindpunt
1-3 maanden na het eerste bezoek
Percentage in aanmerking komende onderwerpen voor LVAT-functie
Tijdsspanne: 0-3 maanden na opname
Identificatie van het aantal proefpersonen dat "in aanmerking kwam" om de functie te ontvangen bij M0- of M1-bezoek
0-3 maanden na opname
Veiligheid van het LVAT-algoritme
Tijdsspanne: 0-3 maanden na opname
Rapportage van SAE's, apparaatdefecten en verdacht gedrag van het algoritme.
0-3 maanden na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LivaNova

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacques Mansourati, Pr, CHRU de Brest, FRANCE.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 augustus 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPTL01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op "LVAT in de kliniek"

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren