Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasemman ventrikulaarisen automaattisen kynnysalgoritmin (LEVEA) kliininen arviointi (LEVEA)

keskiviikko 13. helmikuuta 2019 päivittänyt: LivaNova

Vasemman ventrikulaarisen automaattisen kynnysalgoritmin kliininen arviointi

LEVEA-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden automaattisen vasemman kammion automaattisen kynnys (LVAT) -algoritmin (In-Clinic LVAT-algoritmi) suorituskykyä, kun lääkärit käyttävät sitä sairaalaseurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

"In-Clinic LVAT" -ominaisuus on ei-CE-merkitty ominaisuus, joka on suunniteltu lääkärin aktivoitavaksi kahden sairaalan seurannan aikana:

  • ensimmäinen käynti: suunniteltu tehtäväksi enintään 15 päivää osallistumisen jälkeen
  • toinen käynti: suunniteltu tehtäväksi 1-3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä käynnistä Arviointi koostuu algoritmin antaman kynnysarvon ja lääkärin manuaalisesti saaman kynnysarvon vertailusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29609
        • CHRU Brest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on jo implantoitu (de-novo, päivitys tai korvaava) asiaankuuluvien ESC-ohjeiden [1] mukaisesti:

    • IS1 Platinium SonR CRT-D:llä (mallit 1811, 1841, CE-merkitty) enintään 5 päivän ajan tai;
    • Mukana IS4 Platinium SonR CRT-D (malli 1844, CE-merkitty).
  • Oikean eteisen, oikean ja vasemman kammion johdot on implantoitava. Vain bipolaarinen ja nelinapainen vasemmalle kammiolle.
  • Tarkistettu, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde sisältyy toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia;
  • Oikean eteisen, oikean ja vasemman kammion implantoitujen johtojen toimintahäiriö tai siirtyminen;
  • Potilaalla, jolla on diagnosoitu pysyvä eteisvärinä;
  • Tunnettu raskaus;
  • Alaikäinen;
  • suojeluksessa tai holhouksessa;
  • Käytettävyys ajoitettuun seurantaan tai yhteistyöstä kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: "In-Clinic LVAT"
Kaikille koehenkilöille ennen tutkimukseen ilmoittautumista on implantoitu CRT-D-laite. Seurannan aikana, lääkärin valvonnassa, laitteeseen upotettu algoritmi aktivoidaan salasanalla. Ominaisuus poistetaan käytöstä jokaisen seurannan lopussa.
Laite: "In-Clinic LVAT"
Algoritmi tarjoaa automaattisen kynnysmittauksen vasemman kammion stimulaation eri vektoreista.
Muut nimet:
  • Algoritmin aktivointi CRT-D-laitteessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneiden "klinikan LVAT" -testien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta liittämisen jälkeen
Onnistumisprosentti määritellään algoritmin mittaaman arvon ja lääkärin manuaalisesti 5 tunnistetun tahdistusvektorin käynnin aikana vähintään 231 LV-testin joukosta saaman mittauksen välillä.
0-3 kuukautta liittämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riippumattoman arvioijan arvioiman tarkan kliinisen LVAT-testin prosenttiosuus
Aikaikkuna: 0-15 päivää sisällyttämisestä

Tämä päätepiste on algoritmiominaisuuden ja riippumattoman tarkastajan tahdistuskynnysarvon tarkkojen määritysten lukumäärä kaikilla käytettävissä olevilla LV-tahdistusvektoreilla ensimmäisellä käynnillä.

Riippumaton arvioija arvioi kaikki algoritmin antamat LV-tahdistuskynnysarvot M0-käynnillä ja kaikissa testatuissa kokoonpanoissa
0-15 päivää sisällyttämisestä
"In-Clinic LVAT" -testin onnistuneiden prosenttiosuus M0-käynnillä
Aikaikkuna: 0-15 päivää sisällyttämisestä
"In-Clinic LVAT" -ominaisuuden onnistumisprosentti kaikille saatavilla oleville LV-tahdistusvektoreille ensimmäisellä seurannalla (M0-käynti). Analyysimenetelmä on samanlainen kuin ensisijainen päätepiste.
0-15 päivää sisällyttämisestä
Onnistuneiden "In-Clinic LVAT" -testien prosenttiosuus M1-käynnillä
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta ensimmäisestä käynnistä
"In-Clinic LVAT" -ominaisuuden onnistumisprosentti kaikille saatavilla oleville LV-tahdistusvektoreille toisella seurannalla. Analyysimenetelmä on samanlainen kuin ensisijainen päätepiste
1-3 kuukautta ensimmäisestä käynnistä
LVAT-ominaisuuden kelpoisten kohteiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta liittämisen jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärän tunnistaminen, jotka olivat "oikeutettuja" saamaan ominaisuuden M0- tai M1-käynnillä
0-3 kuukautta liittämisen jälkeen
LVAT-algoritmin turvallisuus
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta liittämisen jälkeen
SAE-tapausten, laitepuutteiden ja algoritmin epäilyttävän toiminnan raportointi.
0-3 kuukautta liittämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LivaNova

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacques Mansourati, Pr, CHRU de Brest, FRANCE.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 16. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 17. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 17. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPTL01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset "In-Clinic LVAT"

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa