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Valutazione clinica dell'algoritmo della soglia automatica del ventricolo sinistro (LEVEA) (LEVEA)

13 febbraio 2019 aggiornato da: LivaNova

Valutazione clinica dell'algoritmo di soglia automatica ventricolare sinistra

Lo scopo dello studio LEVEA è quello di valutare le prestazioni di un nuovo algoritmo automatico di soglia automatica del ventricolo sinistro (LVAT) (algoritmo LVAT in clinica) utilizzato dai medici durante il follow-up ospedaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La funzione "In-Clinic LVAT" è una funzione non marcata CE progettata per essere attivata dal medico durante 2 follow-up ospedalieri:

  • prima visita: pianificata per essere condotta al massimo 15 giorni dopo l'inclusione
  • seconda visita: prevista da 1 a 3 mesi dopo la prima visita La valutazione consiste nel confronto tra il valore soglia fornito dall'algoritmo e il valore soglia ottenuto manualmente dal medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • CHRU Brest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto già impiantato (de-novo, upgrade o sostituzione) secondo le relative Linee Guida ESC [1]:

    • Con IS1 Platinium SonR CRT-D (modelli 1811, 1841, marchio CE) per un massimo di 5 giorni o;
    • Con IS4 Platinium SonR CRT-D (modello 1844, marchio CE).
  • Gli elettrocateteri atriale destro, ventricolare destro e sinistro devono essere impiantati. Solo bipolare e quadripolare per l'elettrocatetere del ventricolo sinistro.
  • Consenso informato rivisto, firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto incluso in un altro studio clinico che potrebbe confondere i risultati di questo studio;
  • Malfunzionamento o dislocazione degli elettrocateteri impiantati atriale destro, ventricolare destro e sinistro;
  • Soggetto con diagnosi di fibrillazione atriale permanente;
  • Gravidanza nota;
  • Minore età;
  • Sotto protezione o tutela;
  • Indisponibilità per il follow-up programmato o rifiuto di collaborare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: "LVAT in clinica"
A tutti i soggetti prima dell'arruolamento nello studio è stato impiantato un dispositivo CRT-D. Durante i follow-up, sotto la supervisione del medico, l'algoritmo integrato nel dispositivo viene attivato con una password. La funzione viene disattivata al termine di ogni follow-up.
Dispositivo: "LVAT in clinica"
L'algoritmo offre la misurazione automatica della soglia di diversi vettori di stimolazione ventricolare sinistra.
Altri nomi:
  • Attivazione di un algoritmo nel dispositivo CRT-D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di successo del test "In-Clinic LVAT".
Lasso di tempo: 0-3 mesi dopo l'inclusione
Il tasso di successo è definito come l'equivalenza tra il valore misurato dall'algoritmo e la misura ottenuta manualmente dal medico su 5 vettori di stimolazione identificati durante la visita tra almeno 231 test LV.
0-3 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di accurato test "In-Clinic LVAT" valutato da un revisore indipendente
Lasso di tempo: 0-15 giorni dopo l'inclusione

Questo endpoint è il numero di determinazione accurata del valore di soglia di stimolazione fornito dalla funzione dell'algoritmo e da un revisore indipendente, su tutti i vettori di stimolazione VS disponibili alla prima visita.

Un revisore indipendente ha valutato tutti i valori soglia di stimolazione LV forniti dall'algoritmo alla visita M0 e in tutte le configurazioni testate
0-15 giorni dopo l'inclusione
Percentuale di successo del test "In-Clinic LVAT" alla visita M0
Lasso di tempo: 0-15 giorni dopo l'inclusione
La percentuale di successo della funzione "LVAT in clinica" per tutti i vettori di stimolazione LV disponibili al primo follow-up (visita M0). Il metodo di analisi è simile all'endpoint primario.
0-15 giorni dopo l'inclusione
Percentuale di successo del test "In-Clinic LVAT" alla visita M1
Lasso di tempo: 1-3 mesi dopo la prima visita
La percentuale di successo della funzione "LVAT in clinica" per tutti i vettori di stimolazione LV disponibili al secondo follow-up . Il metodo di analisi è simile all'endpoint primario
1-3 mesi dopo la prima visita
Percentuale di soggetti idonei alla funzione LVAT
Lasso di tempo: 0-3 mesi dopo l'inclusione
Identificazione del numero di soggetti che erano "eleggibili" a ricevere la funzionalità alla visita M0 o M1
0-3 mesi dopo l'inclusione
Sicurezza dell'algoritmo LVAT
Lasso di tempo: 0-3 mesi dopo l'inclusione
Segnalazione di SAE, carenze del dispositivo e qualsiasi comportamento sospetto dell'algoritmo.
0-3 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LivaNova

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacques Mansourati, Pr, CHRU de Brest, FRANCE.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

9 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPTL01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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