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Evaluación clínica del algoritmo de umbral automático ventricular izquierdo (LEVEA) (LEVEA)

13 de febrero de 2019 actualizado por: LivaNova

Evaluación clínica del algoritmo de umbral automático VEntricular IZQUIERDO

El objetivo del estudio LEVEA es evaluar el rendimiento de un nuevo algoritmo automático de umbral automático del ventrículo izquierdo (LVAT) (algoritmo LVAT en la clínica) cuando lo utilizan los médicos durante el seguimiento hospitalario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La función "LVAT en la clínica" es una función sin marcado CE diseñada para ser activada por el médico durante 2 seguimientos en el hospital:

  • primera visita: prevista para realizarse 15 días como máximo después de la inclusión
  • segunda visita: prevista para realizarse entre 1 y 3 meses después de la primera visita La evaluación consiste en la comparación entre el valor umbral proporcionado por el algoritmo y el valor umbral obtenido manualmente por el médico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • CHRU Brest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto ya implantado (de novo, actualización o reemplazo) de acuerdo con las Directrices ESC relevantes [1]:

    • Con IS1 Platinium SonR CRT-D (modelos 1811, 1841, marcado CE) durante un máximo de 5 días o;
    • Con IS4 Platinium SonR CRT-D (modelo 1844, marcado CE).
  • Deben implantarse los cables auricular derecho, ventricular derecho e izquierdo. Solo bipolar y cuadripolar para derivación del ventrículo izquierdo.
  • Consentimiento informado revisado, firmado y fechado.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto incluido en otro estudio clínico que podría confundir los resultados de este estudio;
  • Mal funcionamiento o desplazamiento de los cables implantados de la aurícula derecha, el ventrículo derecho e izquierdo;
  • Sujeto diagnosticado de fibrilación auricular permanente;
  • embarazo conocido;
  • Menor de edad;
  • Bajo protección o tutela;
  • Indisponibilidad para el seguimiento programado o negativa a cooperar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: "LVAT en la clínica"
A todos los sujetos antes de la inscripción en el estudio se les ha implantado un dispositivo CRT-D. Durante los seguimientos, bajo la supervisión del médico, el algoritmo integrado en el dispositivo se activa con una contraseña. La función se desactiva al final de cada seguimiento.
Dispositivo: "LVAT en la clínica"
El algoritmo ofrece la medición automática del umbral de diferentes vectores de estimulación del ventrículo izquierdo.
Otros nombres:
  • Activación de un algoritmo en dispositivo CRT-D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de éxito en la prueba "LVAT en la clínica"
Periodo de tiempo: 0-3 meses después de la inclusión
La tasa de éxito se define como la equivalencia entre el valor medido por el algoritmo y la medida obtenida manualmente por el médico en 5 vectores de estimulación identificados durante la visita entre al menos 231 pruebas de VI.
0-3 meses después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de prueba precisa "LVAT en la clínica" evaluada por un revisor independiente
Periodo de tiempo: 0-15 días después de la inclusión

Este criterio de valoración es el número de determinaciones precisas del valor del umbral de estimulación proporcionado por la función del algoritmo y un revisor independiente, en todos los vectores de estimulación del VI disponibles en la primera visita.

Un revisor independiente evaluó todos los valores de umbral de estimulación del VI proporcionados por el algoritmo en la visita M0 y en todas las configuraciones probadas
0-15 días después de la inclusión
Porcentaje de éxito de la prueba "In-Clinic LVAT" en la visita M0
Periodo de tiempo: 0-15 días después de la inclusión
La tasa de éxito de la función "TAVI en la clínica" para todos los vectores de estimulación del VI disponibles en el primer seguimiento (visita M0). El método de análisis es similar al criterio principal de valoración.
0-15 días después de la inclusión
Porcentaje de prueba "LVAT en la clínica" exitosa en la visita M1
Periodo de tiempo: 1-3 meses después de la primera visita
La tasa de éxito de la función "TAVI en la clínica" para todos los vectores de estimulación del VI disponibles en el segundo seguimiento. El método de análisis es similar al criterio principal de valoración
1-3 meses después de la primera visita
Porcentaje de sujetos elegibles para la función LVAT
Periodo de tiempo: 0-3 meses después de la inclusión
Identificación del número de sujetos que eran "elegibles" para recibir la función en la visita M0 o M1
0-3 meses después de la inclusión
Seguridad del Algoritmo LVAT
Periodo de tiempo: 0-3 meses después de la inclusión
Informes de SAE, deficiencias del dispositivo y cualquier comportamiento sospechoso del algoritmo.
0-3 meses después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LivaNova

Investigadores

  • Investigador principal: Jacques Mansourati, Pr, CHRU de Brest, FRANCE.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de febrero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de agosto de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IPTL01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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