Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bal ventrikuláris automatikus küszöb algoritmus (LEVEA) klinikai értékelése (LEVEA)

2019. február 13. frissítette: LivaNova

A bal ventrikuláris automatikus küszöb algoritmus klinikai értékelése

A LEVEA vizsgálat célja egy új, automatikus bal kamrai automatikus küszöb (LVAT) algoritmus (In-Clinic LVAT algoritmus) teljesítményének felmérése, amikor azt az orvosok a kórházi nyomon követés során használják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az „In-Clinic LVAT” funkció egy nem CE-jelöléssel ellátott funkció, amelyet úgy terveztek, hogy az orvos aktiválja 2 kórházi nyomon követés során:

  • első látogatás: a tervek szerint legfeljebb 15 nappal a felvétel után kerül sor
  • második vizit: az első vizit után 1-3 hónappal tervezetten. Az értékelés az algoritmus által megadott küszöbérték és az orvos által manuálisan kapott küszöbérték összehasonlításából áll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Már beültetett alany (de-novo, frissítés vagy csere) a vonatkozó ESC-iránymutatások szerint [1]:

    • IS1 Platinium SonR CRT-D-vel (1811-es, 1841-es modellek, CE-jelöléssel) legfeljebb 5 napig vagy;
    • IS4 Platinium SonR CRT-D-vel (1844-es modell, CE-jelöléssel).
  • A jobb pitvari, a jobb és a bal kamrai vezetékeket be kell ültetni. Csak bipoláris és négypólusú a bal kamrai elvezetéshez.
  • Felülvizsgált, aláírt és dátummal ellátott tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany egy másik klinikai vizsgálatban szerepel, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit;
  • A jobb pitvari, jobb és bal kamrai beültetett vezetékek meghibásodása vagy elmozdulása;
  • Állandó pitvarfibrillációval diagnosztizált alany;
  • Ismert terhesség;
  • Kiskorú;
  • Védelem vagy gondnokság alatt áll;
  • A tervezett nyomon követés elérhetetlensége vagy az együttműködés megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: "Klinikán belüli LVAT"
A vizsgálatba való felvétel előtt minden alany beültetett CRT-D eszközzel. Az utánkövetések során az orvos felügyelete mellett jelszóval aktiválódik a készülékbe beépített algoritmus. A funkció minden nyomon követés végén deaktiválódik.
Eszköz: "Klinikán belüli LVAT"
Az algoritmus a bal kamrai stimuláció különböző vektorainak automatikus küszöbmérését kínálja.
Más nevek:
  • Algoritmus aktiválása CRT-D eszközben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres „klinikai LVAT” teszt százalékos aránya
Időkeret: 0-3 hónappal a felvétel után
A sikerességi arányt az algoritmus által mért érték és az orvos által a látogatás során 5 azonosított ingervektoron manuálisan mért érték ekvivalenciájaként határozzuk meg, legalább 231 LV-teszt közül.
0-3 hónappal a felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Független értékelő által értékelt pontos „klinikai LVAT” teszt százalékos aránya
Időkeret: 0-15 nappal a felvétel után

Ez a végpont az ingerküszöbérték pontos meghatározásának száma, amelyet az algoritmus funkció és egy független ellenőr biztosít az összes rendelkezésre álló LV ingerlési vektoron az első látogatáskor.

Egy független ellenőr felmérte az algoritmus által biztosított összes bal oldali ingerküszöbértéket az M0 látogatáskor és az összes tesztelt konfigurációban
0-15 nappal a felvétel után
A „klinikai LVAT” teszt sikerességének százalékos aránya az M0 látogatáskor
Időkeret: 0-15 nappal a felvétel után
Az „In-Clinic LVAT” funkció sikerességi aránya az összes rendelkezésre álló LV ingerlési vektorhoz az első követéskor (M0 látogatás). Az elemzés módszere hasonló az elsődleges végponthoz.
0-15 nappal a felvétel után
A sikeres „klinikai LVAT” teszt százalékos aránya az M1 látogatáson
Időkeret: 1-3 hónappal az első látogatás után
Az "In-Clinic LVAT" funkció sikerességi aránya az összes rendelkezésre álló LV ingerlési vektornál a második követéskor. Az elemzés módszere hasonló az elsődleges végponthoz
1-3 hónappal az első látogatás után
Az LVAT-funkcióra jogosult alanyok százalékos aránya
Időkeret: 0-3 hónappal a felvétel után
Azon alanyok számának azonosítása, akik „jogosultak” a funkció igénybevételére az M0 vagy M1 látogatáskor
0-3 hónappal a felvétel után
Az LVAT algoritmus biztonsága
Időkeret: 0-3 hónappal a felvétel után
A SAE-k, az eszközhiányok és az algoritmus gyanús viselkedésének jelentése.
0-3 hónappal a felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LivaNova

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacques Mansourati, Pr, CHRU de Brest, FRANCE.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. február 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IPTL01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a "Klinikán belüli LVAT"

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel