Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączony program ćwiczeń i porad dietetycznych dla mężczyzn z rakiem prostaty opornym na kastrację (COMRADE)

17 lipca 2024 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Połączony program ćwiczeń i porad dietetycznych dla mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację - badanie COMRADE

Proponowane badanie oceni wykonalność ćwiczeń i interwencji dietetycznej u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację, z drugorzędowymi wynikami oceniającymi poprawę funkcjonowania fizycznego, zmęczenia, jakości życia i składu ciała. Badanie będzie miało 2 ramiona, z jednym zestawem uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej interwencję w zakresie ćwiczeń oporowych plus porady dietetyczne, a druga grupa będzie objęta standardową opieką i poradami dotyczącymi ćwiczeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż w ostatnich latach nastąpił postęp, możliwości terapeutyczne dla mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC) pozostają ograniczone. Istnieje niezaspokojona kliniczna potrzeba interwencji, które mogą poprawić jakość życia, wydolność funkcjonalną i zmęczenie związane z chorobą nowotworową. Wspomagająca terapia ruchowa może być potencjalnie skuteczną terapią dla tych mężczyzn. Coraz więcej dowodów wskazuje na liczne korzyści fizjologiczne i psychospołeczne u mężczyzn z zaawansowanym rakiem prostaty. Ponadto istnieją dowody obserwacyjne łączące aktywność fizyczną ze zmniejszoną śmiertelnością związaną z chorobą po rozpoznaniu raka. Dane obserwacyjne wskazują również, że zachowanie masy mięśni szkieletowych może poprawić odpowiedź na chemioterapię. Proponowane badanie oceni wykonalność ćwiczeń i interwencji dietetycznej u mężczyzn z rakiem prostaty opornym na kastrację z drugorzędowymi wynikami oceniającymi poprawę funkcjonowania fizycznego, zmęczenie, jakość życia i skład ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
        • Sheffield teaching hospital NHS foundation trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni z rakiem prostaty opornym na kastrację

  • Mężczyźni z potwierdzonym histologicznie rakiem stercza podczas długoterminowej ADT z jednym z nich

    • PSA>2ng/ml powyżej nadiru lub poziomu PSA, który wzrastał seryjnie co najmniej dwukrotnie (każdy w odstępie co najmniej 4 tygodni) w obecności kastracyjnego poziomu testosteronu lub;
    • Dowody na objawową progresję choroby podczas pierwszego rzutu terapii deprywacji androgenów (ADT) w obecności kastracyjnego poziomu testosteronu lub;
    • Progresja choroby radiologicznej podczas pierwszego rzutu ADT w obecności kastracyjnego poziomu testosteronu

Kryteria wyłączenia:

  • • Uczestnictwo w innych badaniach, które mogą wpływać na ocenę głównych celów niniejszego badania.

    • Aktualny udział w regularnej aktywności fizycznej (definiowanej jako celowa aktywność fizyczna o umiarkowanym natężeniu przez 90 minut tygodniowo przez co najmniej sześć miesięcy).
    • Niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, rozruszniki serca.
    • Niekontrolowane bolesne lub niestabilne zmiany przerzutowe do kości.
    • W ciągu dwóch miesięcy od inwazyjnego leczenia chirurgicznego (dozwolona jest operacja przezcewkowa).
    • Wszelkie fizyczne, neurologiczne lub psychiatryczne upośledzenia lub choroby lub inne stany, które ograniczałyby zdolność zrozumienia i wypełnienia ocen badań oraz wypełnienia wymaganych kwestionariuszy, przypominania sobie i rejestrowania informacji żywieniowych byłyby wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenie Ramię interwencyjne

interwencja w zakresie treningu fizycznego obejmująca:

  • Skan DEXA zbierze dane za pomocą pełnego skanu ciała w celu określenia LM całego ciała za wyrostkiem robaczkowym, beztłuszczowej masy całego ciała (KKM) i FM całego ciała.
  • Ocena siły mięśniowej
  • Ocena funkcji fizycznych
  • Ankiety i dzienniczki dietetyczne
Inny: Interwencja ćwiczeń
Różne próby wysiłkowe
Aktywny komparator: ramię standardowej opieki
  • standardowe leczenie
  • porady dotyczące ćwiczeń
  • Kwestionariusze
Inny: standard opieki
standardowe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zrekrutowanych uczestników, którzy ukończyli interwencję
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy wykazują poprawę w ocenie funkcji fizycznych
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
liczba uczestników, u których nastąpiła poprawa po leczeniu, wykazana w badaniu DEXA
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
liczba uczestników, którzy wykazują wzrost przerostu mięśni po ocenie interwencji
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
liczba uczestników, którzy wykazują wzrost siły mięśni po ocenie interwencji
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
liczba uczestników, którzy uzyskali wyższy wynik w ocenie jakości życia po interwencji
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
liczby uczestników, którzy przestrzegają dzienniczków dietetycznych
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Sheffield Hallam University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STH19598

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

brak planu udostępniania danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Interwencja ćwiczeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj