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Un programa combinado de ejercicio y asesoramiento dietético en hombres con cáncer de próstata resistente a la castración (COMRADE)

17 de julio de 2024 actualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Un programa combinado de ejercicio y asesoramiento dietético en hombres con cáncer de próstata resistente a la castración - Ensayo COMRADE

El estudio propuesto evaluará la viabilidad de una intervención dietética y de ejercicio en hombres con cáncer de próstata resistente a la castración con resultados secundarios que evalúen mejoras en el funcionamiento físico, la fatiga, la calidad de vida y la composición corporal. El estudio tendrá 2 brazos, con un conjunto de los participantes asignados al azar a la intervención de entrenamiento con ejercicios de resistencia más asesoramiento dietético y el otro brazo recibirán atención estándar más asesoramiento sobre ejercicios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque ha habido avances en los últimos años, las opciones terapéuticas siguen siendo limitadas para los hombres con cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC). Existe una necesidad clínica no satisfecha de intervenciones que puedan mejorar la calidad de vida, la capacidad funcional y la fatiga relacionada con el cáncer. La terapia de ejercicio adyuvante podría ser un tratamiento potencialmente efectivo para estos hombres. Un creciente cuerpo de evidencia ha demostrado numerosos beneficios en los resultados fisiológicos y psicosociales en hombres con cáncer de próstata avanzado. Además, existe evidencia observacional que vincula la actividad física con una reducción de la mortalidad específica de la enfermedad después de un diagnóstico de cáncer. Los datos de observación también indican que la preservación de la masa muscular esquelética puede mejorar las respuestas a la quimioterapia. El estudio propuesto evaluará la viabilidad de una intervención dietética y de ejercicio en hombres con cáncer de próstata resistente a la castración con resultados secundarios que evalúen mejoras en el funcionamiento físico, la fatiga, la calidad de vida y la composición corporal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido
        • Sheffield teaching hospital NHS foundation trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres con cáncer de próstata resistente a la castración

  • Hombres con PCa confirmado histológicamente en ADT a largo plazo con

    • PSA>2ng/ml por encima del nadir o nivel de PSA que ha aumentado en serie en al menos dos ocasiones (cada una con al menos 4 semanas de diferencia) en presencia de niveles de castración de testosterona o;
    • Evidencia de progresión de la enfermedad sintomática durante el tratamiento de privación de andrógenos (ADT) de primera línea en presencia de niveles de castración de testosterona o;
    • Progresión radiográfica de la enfermedad mientras se somete a ADT de primera línea en presencia de niveles de castración de testosterona

Criterio de exclusión:

  • • Participación en otros ensayos que pudieran sesgar la evaluación de los objetivos primarios del presente estudio.

    • Participación actual en actividad física regular (definida como actividad física intencional de intensidad moderada durante 90 minutos por semana durante al menos seis meses).
    • Angina inestable, hipertensión no controlada, infarto de miocardio reciente, marcapasos.
    • Lesiones metastásicas óseas inestables o dolorosas no controladas.
    • Dentro de los dos meses posteriores al tratamiento quirúrgico invasivo (se permite la cirugía transuretral).
    • Se excluiría cualquier impedimento o enfermedad física, neurológica o psiquiátrica u otra condición que pudiera limitar la capacidad de comprender y completar las evaluaciones del estudio y completar los cuestionarios requeridos, recordar y registrar la información dietética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio brazo de intervención

intervención de entrenamiento físico para incluir:

  • El escaneo DEXA recopilará datos a través de un escaneo de cuerpo completo para determinar el LM de todo el cuerpo apendicular poscraneal, la masa libre de grasa de todo el cuerpo (FFM) y la FM de todo el cuerpo.
  • Evaluación de la fuerza muscular
  • Evaluación de la función física
  • Cuestionarios y diarios de dieta.
Otro: Intervención de ejercicio
Varias pruebas de ejercicio.
Comparador activo: brazo estándar de cuidado
  • tratamiento estándar
  • consejos de ejercicio
  • Cuestionarios
Otro: estándar de cuidado
tratamiento estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes reclutados que completan la intervención
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que muestran una mejora en las evaluaciones de la función física
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
número de participantes que muestran una mejora del tratamiento según lo muestra una exploración DEXA
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
número de participantes que muestran un aumento en la hipertrofia muscular después de la evaluación de la intervención
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
número de participantes que muestran aumentos en la fuerza muscular después de la evaluación de la intervención
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
número de participantes que muestran una puntuación más alta en las evaluaciones de calidad de vida después de la intervención
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
número de participantes que se adhieren a los diarios de la Dieta
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Colaboradores

Sheffield Hallam University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STH19598

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

no hay plan para compartir datos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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