Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et kombineret program med motion og kostråd hos mænd med kastratresistent prostatakræft (COMRADE)

3. august 2018 opdateret af: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Et kombineret program med motion og kostråd hos mænd med kastratresistent prostatakræft - COMRADE Trial

Den foreslåede undersøgelse vil vurdere gennemførligheden af ​​en trænings- og diætintervention hos mænd med kastratresistent prostatacancer med sekundære resultater, der vurderer forbedringer i fysisk funktion, træthed, livskvalitet og kropssammensætning. Undersøgelsen vil have 2 arme, med et sæt deltagere randomiseret til modstandstræningsintervention plus kostråd og den anden arm vil være standardpleje plus træningsråd.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom der har været fremskridt i de senere år, er de terapeutiske muligheder fortsat begrænsede for mænd med kastratresistent prostatacancer (CRPC). Der er et udækket klinisk behov for interventioner, som kan forbedre livskvalitet, funktionsevne og kræftrelateret træthed. Supplerende træningsterapi kan være en potentielt effektiv behandling for disse mænd. En voksende mængde bevis har påvist adskillige fordele i fysiologiske og psykosociale resultater hos mænd med fremskreden prostatacancer. Yderligere er der observationsbeviser, der forbinder fysisk aktivitet med reduceret sygdomsspecifik dødelighed efter en kræftdiagnose. Observationsdata indikerer også, at bevarelse af skeletmuskelmasse kan forbedre responsen på kemoterapi. Den foreslåede undersøgelse vil vurdere gennemførligheden af ​​en trænings- og diætintervention hos mænd med kastratresistent prostatacancer med sekundære resultater, der vurderer forbedringer i fysisk funktion, træthed, livskvalitet og kropssammensætning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige
        • Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd med kastratresistent prostatakræft

  • Mænd med histologisk bekræftet PCa på langvarig ADT med enten

    • PSA>2ng/ml over nadir eller PSA-niveau, der er steget serielt ved mindst to lejligheder (hver med mindst 4 ugers mellemrum) i nærværelse af kastratniveauer af testosteron eller;
    • Bevis på symptomatisk sygdomsprogression, mens man gennemgår førstelinjebehandling med androgen deprivation (ADT) i nærværelse af kastratniveauer af testosteron eller;
    • Radiografisk sygdomsprogression, mens den gennemgår første linje ADT i nærvær af kastratniveauer af testosteron

Ekskluderingskriterier:

  • • Deltagelse i andre forsøg, som kan påvirke evalueringen af ​​de primære mål for nærværende undersøgelse.

    • Aktuel deltagelse i regelmæssig fysisk aktivitet (defineret som målrettet fysisk aktivitet af moderat intensitet i 90 minutter om ugen i mindst seks måneder).
    • Ustabil angina, ukontrolleret hypertension, nyligt myokardieinfarkt, pacemakere.
    • Ukontrollerede smertefulde eller ustabile knoglemetastatiske læsioner.
    • Inden for to måneder efter invasiv kirurgisk behandling (transurethral kirurgi tilladt).
    • Enhver fysisk, neurologisk eller psykiatrisk funktionsnedsættelse eller sygdom eller anden tilstand, der ville begrænse evnen til at forstå og fuldføre undersøgelsens vurderinger og udfylde de påkrævede spørgeskemaer, tilbagekaldelse og registrering af kostoplysninger vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træning Intervention arm

træningsintervention til at omfatte:

  • DEXA-scanning vil indsamle data om via en helkropsscanning for at bestemme post-kranial appendikulær helkrops-LM, helkropsfedtfri masse (FFM) og helkrops-FM.
  • Muskelstyrkevurdering
  • Fysisk funktionsvurdering
  • Spørgeskemaer og kostdagbøger
Andet: Øvelse Intervention
Diverse træningsprøver
Aktiv komparator: standard plejearm
  • standardbehandling
  • råd om træning
  • Spørgeskemaer
Andet: plejestandard
standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal rekrutterede deltagere, som gennemfører interventionen
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der viser forbedring i de fysiske funktionsvurderinger
Tidsramme: 16 uger
16 uger
antal deltagere, der viser forbedring fra behandlingen som vist ved en DEXA-scanning
Tidsramme: 16 uger
16 uger
antal deltagere, der viser en stigning i muskelhypertrofi efter interventionsvurdering
Tidsramme: 16 uger
16 uger
antal deltagere, der viser stigninger i muskelstyrke efter interventionsvurdering
Tidsramme: 16 uger
16 uger
antal deltagere, der viser en højere score på livskvalitetsvurderinger efter intervention
Tidsramme: 16 uger
16 uger
antal deltagere, der overholder Kostdagbøgerne
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Sheffield Hallam University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2017

Først opslået (Skøn)

11. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STH19598

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

ingen plan om at dele data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øvelse Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner