一项针对去势抵抗性前列腺癌男性的运动和饮食建议联合计划 (COMRADE)
2024年7月17日 更新者：Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
患有去势抵抗性前列腺癌的男性的运动和饮食建议联合计划 - COMRADE 试验
拟议的研究将评估运动和饮食干预对去势抵抗性前列腺癌男性的可行性，次要结果评估身体机能、疲劳、生活质量和身体成分的改善。该研究将有 2 个臂，一组参与者随机接受阻力运动训练干预加饮食建议，另一组将接受标准护理加运动建议。
研究概览
详细说明
尽管近年来取得了进展，但对于患有去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 的男性来说，治疗选择仍然有限。
对于可以改善生活质量、功能能力和癌症相关疲劳的干预措施，临床需求尚未得到满足。
辅助运动疗法可能是对这些男性有效的治疗方法。
越来越多的证据表明，晚期前列腺癌患者的生理和社会心理结果有许多益处。
此外，有观察性证据表明，在诊断出癌症后，身体活动可以降低疾病特异性死亡率。
观察数据还表明，保留骨骼肌质量可以改善对化疗的反应。
拟议的研究将评估运动和饮食干预对患有去势抵抗性前列腺癌的男性的可行性，次要结果评估身体机能、疲劳、生活质量和身体成分的改善。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield、South Yorkshire、英国
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有去势抵抗性前列腺癌的男性
长期 ADT 的经组织学证实的 PCa 男性
- PSA > 2ng/ml 高于最低值或 PSA 水平连续上升至少两次（每次间隔至少 4 周），且存在睾酮去势水平；或；
- 在存在去势睾酮水平的情况下接受一线雄激素剥夺疗法 (ADT) 时有症状疾病进展的证据，或；
- 在存在去势睾酮水平的情况下接受一线 ADT 时放射学疾病进展
排除标准：
• 参与可能对本研究主要目标的评估产生偏倚的其他试验。
- 目前参加定期体育活动（定义为每周 90 分钟的中等强度的有目的的体育活动至少六个月）。
- 不稳定型心绞痛、未控制的高血压、近期心肌梗塞、心脏起搏器。
- 不受控制的疼痛或不稳定的骨转移性病变。
- 侵入性手术治疗两个月内（允许经尿道手术）。
- 任何会限制理解和完成研究评估以及完成所需问卷、回忆和记录饮食信息的能力的身体、神经或精神损伤或疾病或其他状况将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：运动干预手臂
运动训练干预包括：
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各种运动测试
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有源比较器：手臂护理标准
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标准治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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完成干预的招募参与者人数
大体时间：16周
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在身体机能评估中表现出改善的参与者人数
大体时间：16周
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16周
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根据 DEXA 扫描显示治疗有所改善的参与者人数
大体时间：16周
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16周
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干预评估后显示肌肉肥大增加的参与者人数
大体时间：16周
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16周
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干预评估后显示肌肉力量增加的参与者人数
大体时间：16周
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16周
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干预后生活质量评估得分较高的参与者人数
大体时间：16周
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16周
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遵守国会日记的参与者人数
大体时间：16周
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月8日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2016年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月9日
首次发布 (估计的)
2017年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月17日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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