Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KOMBINOVANÝ program cvičení a dietních rad pro muže s rakovinou prostaty odolnou ke kastraci (COMRADE)

17. července 2024 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

KOMBINOVANÝ program cvičení a dietních rad pro muže s rakovinou prostaty odolnou ke kastraci - COMRADE Trial

Navrhovaná studie posoudí proveditelnost cvičení a dietní intervence u mužů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty se sekundárními výsledky hodnotícími zlepšení fyzického fungování, únavy, kvality života a složení těla. Studie bude mít 2 ramena s jednou sadou účastníci byli randomizováni do intervence s odporovým cvičením plus dietní doporučení a druhá ruka bude standardní péče plus doporučení ohledně cvičení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli v posledních letech došlo k pokroku, terapeutické možnosti zůstávají pro muže s kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC) omezené. Existuje neuspokojená klinická potřeba intervencí, které mohou zlepšit kvalitu života, funkční kapacitu a únavu související s rakovinou. Doplňková cvičební terapie by pro tyto muže mohla být potenciálně účinnou léčbou. Rostoucí množství důkazů prokázalo četné přínosy ve fyziologických a psychosociálních výsledcích u mužů s pokročilým karcinomem prostaty. Dále existují pozorovací důkazy spojující fyzickou aktivitu se sníženou úmrtností specifickou pro onemocnění po diagnóze rakoviny. Údaje z pozorování také naznačují, že zachování hmoty kosterního svalstva může zlepšit reakce na chemoterapii. Navrhovaná studie posoudí proveditelnost pohybové a dietní intervence u mužů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty se sekundárními výsledky hodnotícími zlepšení fyzického fungování, únavy, kvality života a tělesného složení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království
        • Sheffield teaching hospital NHS foundation trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži s rakovinou prostaty rezistentní ke kastraci

  • Muži s histologicky potvrzeným PCa na dlouhodobé ADT s buď

    • PSA > 2 ng/ml nad nejnižší hodnotou nebo hladinou PSA, která se sériově zvýšila alespoň dvakrát (vždy s odstupem alespoň 4 týdnů) za přítomnosti kastrovaných hladin testosteronu nebo;
    • Důkaz o progresi symptomatického onemocnění během první linie androgenní deprivační terapie (ADT) v přítomnosti kastračních hladin testosteronu nebo;
    • Radiografická progrese onemocnění během první linie ADT v přítomnosti kastračních hladin testosteronu

Kritéria vyloučení:

  • • Účast v jiných studiích, které by mohly zkreslit hodnocení primárních cílů této studie.

    • Současná účast na pravidelné pohybové aktivitě (definovaná jako cílevědomá pohybová aktivita střední intenzity v rozsahu 90 minut týdně po dobu minimálně šesti měsíců).
    • Nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze, nedávný infarkt myokardu, kardiostimulátory.
    • Nekontrolované bolestivé nebo nestabilní kostní metastatické léze.
    • Do dvou měsíců od invazivní chirurgické léčby (transuretrální operace povolena).
    • Jakékoli fyzické, neurologické nebo psychiatrické poškození nebo onemocnění nebo jiný stav, který by omezoval schopnost porozumět a dokončit hodnocení studie a vyplnit požadované dotazníky, zapamatovat si a zaznamenat informace o stravě, bude vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení Intervence arm

cvičební intervence, která zahrnuje:

  • Sken DEXA bude shromažďovat data prostřednictvím skenu celého těla, aby určil postkraniální apendikulární LM celého těla, beztukovou hmotu celého těla (FFM) a FM celého těla.
  • Hodnocení svalové síly
  • Hodnocení fyzické funkce
  • Dotazníky a dietní deníky
Jiný: Cvičení Intervence
Různé zátěžové testy
Aktivní komparátor: standard péče arm
  • standardní léčba
  • cvičení rady
  • Dotazníky
Jiný: Standartní péče
standardní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet přijatých účastníků, kteří dokončí intervenci
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří vykazují zlepšení v hodnocení fyzické funkce
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
počet účastníků, kteří vykazují zlepšení z léčby, jak ukazuje sken DEXA
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
počet účastníků, kteří po vyhodnocení intervence vykazují zvýšení svalové hypertrofie
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
počet účastníků, kteří po vyhodnocení intervence vykazují zvýšení svalové síly
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
počet účastníků, kteří po intervenci vykazují vyšší skóre v hodnocení kvality života
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
počet účastníků, kteří dodržují dietní deníky
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Sheffield Hallam University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STH19598

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

žádný plán sdílení dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení Intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit