Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная программа физических упражнений и диетических рекомендаций для мужчин с кастраторезистентным раком предстательной железы (COMRADE)

17 июля 2024 г. обновлено: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

КОМБИНИРОВАННАЯ ПРОГРАММА Физических упражнений и рекомендаций по диете для мужчин с кастрационно-резистентным раком предстательной железы - испытание COMRADE

В предлагаемом исследовании будет оцениваться целесообразность физических упражнений и диетического вмешательства у мужчин с резистентным к кастрации раком предстательной железы с вторичными результатами, оценивающими улучшение физического функционирования, усталости, качества жизни и состава тела. Исследование будет состоять из 2 групп, с одним набором участники, рандомизированные для участия в тренировках с отягощениями плюс рекомендации по питанию, а другая рука будет стандартом лечения плюс рекомендации по упражнениям.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя в последние годы были достигнуты успехи, терапевтические возможности для мужчин с резистентным к кастрации раком предстательной железы (КРРПЖ) остаются ограниченными. Существует неудовлетворенная клиническая потребность в вмешательствах, которые могут улучшить качество жизни, функциональные возможности и уменьшить утомляемость, связанную с раком. Дополнительная лечебная физкультура может быть потенциально эффективным методом лечения этих мужчин. Растущий объем данных продемонстрировал многочисленные преимущества в физиологических и психосоциальных исходах у мужчин с распространенным раком предстательной железы. Кроме того, существуют данные наблюдений, связывающие физическую активность со снижением смертности от конкретных заболеваний после постановки диагноза рака. Данные наблюдений также показывают, что сохранение массы скелетных мышц может улучшить реакцию на химиотерапию. Предлагаемое исследование оценит целесообразность физических упражнений и диетического вмешательства у мужчин с кастрационно-резистентным раком предстательной железы с вторичными результатами, оценивающими улучшение физического функционирования, усталости, качества жизни и состава тела.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины с кастраторезистентным раком предстательной железы

  • Мужчины с гистологически подтвержденным РПЖ, получающие длительную ГТ либо

    • ПСА > 2 нг/мл выше надира или уровень ПСА, который повышался последовательно не менее двух раз (каждый раз с интервалом не менее 4 недель) при наличии кастрированных уровней тестостерона или;
    • Доказательства симптоматического прогрессирования заболевания во время проведения андрогенной депривационной терапии (АДТ) первой линии при наличии кастрационного уровня тестостерона или;
    • Рентгенологическое прогрессирование заболевания во время проведения ГТ первой линии на фоне кастрационного уровня тестостерона.

Критерий исключения:

  • • Участие в других испытаниях, которые могут повлиять на оценку основных целей настоящего исследования.

    • Текущее участие в регулярных физических нагрузках (определяется как целенаправленная физическая активность умеренной интенсивности в течение 90 минут в неделю в течение не менее шести месяцев).
    • Нестабильная стенокардия, неконтролируемая артериальная гипертензия, недавно перенесенный инфаркт миокарда, кардиостимуляторы.
    • Неконтролируемые болезненные или нестабильные метастатические поражения костей.
    • В течение двух месяцев после инвазивного хирургического лечения (допускается трансуретральная операция).
    • Любые физические, неврологические или психические нарушения, заболевания или другие состояния, которые ограничивают способность понимать и выполнять оценки исследования и заполнять необходимые анкеты, вспоминать и записывать информацию о питании, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упражнение Интервенционная рука

тренировочное вмешательство, включающее:

  • Сканирование DEXA будет собирать данные с помощью сканирования всего тела, чтобы определить посткраниальный аппендикулярный LM всего тела, массу всего тела без жира (FFM) и FM всего тела.
  • Оценка мышечной силы
  • Оценка физических функций
  • Анкеты и диетические дневники
Другой: Упражнения вмешательства
Различные тесты с физической нагрузкой
Активный компаратор: рука стандарта ухода
  • стандартное лечение
  • совет по упражнениям
  • Анкеты
Другой: стандарт заботы
стандартное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество набранных участников, завершивших вмешательство
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, показавших улучшение в оценках физических функций
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
количество участников, у которых наблюдается улучшение от лечения, как показано сканированием DEXA
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
количество участников, у которых наблюдается увеличение мышечной гипертрофии после оценки вмешательства
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
количество участников, у которых наблюдается увеличение мышечной силы после оценки вмешательства
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
количество участников, показавших более высокий балл по оценке качества жизни после вмешательства
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
количество участников, придерживающихся дневников Сейма
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Соавторы

Sheffield Hallam University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STH19598

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

не планирую делиться данными

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Упражнения вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться